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Clinical study on Acupuncture treatment of Hypertension with Hyperactivity of liver-Yang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003813

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗肝阳上亢型高血压病的临床研究

Public title：

Clinical study on Acupuncture treatment of Hypertension with Hyperactivity of liver-Yang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“平冲降逆育阴针刺法”治疗肝阳上亢型高血压病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Acupuncture treatment of Hypertension with Hyperactivity of liver-Yang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037444 ; ChiMCTR2000003813

申请注册联系人：

张旭东

研究负责人：

赵吉平

Applicant：

Zhang Xudong

Study leader：

Zhao Jiping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810252955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 84013161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bzyzxd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zjp7883@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 HaiyunCang, Dongcheng District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate funds

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

“平冲降逆育阴针刺法”治疗肝阳上亢型高血压病有效性和安全性

Objectives of Study：

Efficacy and safety of "Pingchong Jiangyang reverse nourishing yin acupuncture method" in the treatment of hypertension with hyperactivity of liver-yang

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤65岁，男女均可。 （2）符合《中国高血压防治指南2018修订版》中原发性高血压病的诊断标准，1、2级低中危高血压病患者已规律服药2种以下降压药2个月以上，血压稳定在正常高值，无太大波动，以（SBP≥130mmHg，DBP≥80mmHg）为主要研究对象。 （3）符合高血压病中医肝阳上亢证诊断标准。 （4）近1个月以来未接受过针灸治疗。 （5）对该临床研究意义认识正确，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。 （6）受试患者本人签署或由受试患者直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years old male and female; 2. In accordance with the diagnostic criteria of essential hypertension in the 2018 revised Chinese guidelines for the Prevention and treatment of Hypertension, patients with grade 1 and 2 low, moderate and high-risk hypertension have regularly taken less than 2 kinds of antihypertensive drugs for more than 2 months, and their blood pressure is stable at the normal high value without much fluctuation. The main object of study was (SBP >=130 mmHg, DBP >=80 mmHg); 3. meet the diagnostic standard of hyperactivity of liver-yang in hypertension; 4. They have not received acupuncture treatment in the past one month; 5. It has a correct understanding of the significance of the clinical research and has a good compliance with the observation and evaluation of the researchers; 6. The informed consent form was signed by the patient himself or by the immediate family members of the patient.

排除标准：

（1）继发性高血压如醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、妊娠高压等。 （2）伴有其他严重的心脑血管、肾脏、视网膜、周围血管等并发症及糖尿病、血液疾病等不宜针剌治疗的患者。 （3）受试穴位处有皮肤病及皮肤破损者。 （4）有精神疾患或妊娠、哺乳期妇女。 （5）合并已确诊的癫痫、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等。 （6）正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension such as aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing syndrome, pregnancy hypertension and so on; 2. Patients with other serious complications such as cardio-cerebral vessels, kidney, retina, peripheral blood vessels, diabetes, blood diseases, etc., which are not suitable for acupuncture treatment; 3. Patients with skin diseases and skin damage at the tested acupoints; 4. Women with mental illness or pregnancy or lactation; 5. Complicated with diagnosed epilepsy, obstructive sleep apnea hypopnea syndrome and so on; 6. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-05

至To      2021-08-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

medicine

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+西药

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture + medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血压监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究员运用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by a researcher using the random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开，使用临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Made public within 6 months after the end of the trial, using the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts, one is the case record form (CaseRecordForm,CRF), and the other is the electronic collection and management system ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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