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Confirmatory clinical trial on the efficacy and safety of Zhizhike Granule in the treatment of acute tracheal bronchitis (wind-heat lung disease)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004508

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

止得咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性的确证性临床试验

Public title：

Confirmatory clinical trial on the efficacy and safety of Zhizhike Granule in the treatment of acute tracheal bronchitis (wind-heat lung disease)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止得咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性的确证性临床试验

Scientific title：

Confirmatory clinical trial on the efficacy and safety of Zhizhike Granule in the treatment of acute tracheal bronchitis (wind-heat lung disease)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041145 ; ChiMCTR2100004508

申请注册联系人：

李雪

研究负责人：

陈日兰

Applicant：

Li Xue

Study leader：

Chen Rilan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18086928397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13877172326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 771-2188188

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

787767032@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lanlani10000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

Applicant address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi zhuang autonomous Region, China

Study leader's address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi zhuang autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530011

申请人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant's institution：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙正伊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Zhengyi

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi zhuang autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13647715689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Primary sponsor：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

Primary sponsor's address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi zhuang autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi province

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

华东路10号

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Huadong Road

经费或物资来源：

广西中医药大学附属瑞康医院

Source(s) of funding：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

急性气管-支气管炎（风热犯肺证）

研究疾病代码：

Target disease：

Acute trachea-bronchitis (pneumonitis syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价止得咳颗粒对急性支气管炎-支气管炎（风热犯肺证）的患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and the characteristics of Zhideke Granule in patients with acute bronchitis and bronchitis (wind-heat invasion of lung syndrome), and to evaluate its safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性气管-支气管炎诊断标准； （2）符合中医风热犯肺证诊断标准； （3）VAS≥60mm； （4）年龄在18~65岁之间，男女不限； （5）病程在7天之内； （6）自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria of acute tracheobronchitis; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of wind heat invading lung syndrome of traditional Chinese medicine; 3. Patients with vas >= 60mm; 4. Patients aged between 18 and 65, male and female; 5. Patients whose course of disease is within 7 days; 6. Patients who voluntarily received the drug and signed the informed consent.

排除标准：

具备以下任何一项者不能纳入本次试验： （1）慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部X线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者； （2）合并心脑血管、肺、肾、造血系统严重原发性疾病；糖尿病患者；心电图提示异常且有临床意义者； （3）吸烟患者； （4）使用ACEI类药物； （5）体温≥38.5℃的患者； （6）肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；Scr高于正常参考值上限，或/和BUN超过正常值上限1.5倍，或/和UA超过正常值上限1.5倍；血白细胞小于3.0×10^9/L 或大于10.0×10^9/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%； 空腹血糖大于或等于6.9mmol/L； （7）发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗生素、祛痰药、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂、辛凉解表或清热解毒等相关中药)； （8）妊娠、哺乳期妇女及近3个月有妊娠计划者； （9）过敏体质者或对该药物已知成分过敏者； （10）影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； （11）1个月内参加过其他药物临床试验及目前正在参加其他药物临床试验的患者； （12）研究者认为存在有不适合入选因素的患者

Exclusion criteria：

The patients with any of the following conditions could not be included in this trial: 1. Patients with chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, asthma, lung cancer, tuberculosis, pneumonia, lung abscess and chest X-ray showing pulmonary inflammatory lesions and other respiratory diseases; 2. Patients with serious primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal and hematopoietic systems; diabetic patients; patients with abnormal ECG and clinical significance; 3. Patients who smoke; 4. Patients using ACEI drugs; 5. Patients with body temperature >= 38.5 degrees C; 6. Patients with liver function test value (ALT, AST) exceeding 1.5 times of the upper limit of normal value; SCR higher than the upper limit of normal reference value, or / and BUN higher than 1.5 times of the upper limit of normal value, or / and UA higher than 1.5 times of the upper limit of normal value; WBC less than 3.0 x 10^9 / L or greater than 10.0 x 10^9 / L, and / or neutrophil percentage > 80%; fasting blood glucose greater than or equal to 6.9 mmol / L; and; 7. Patients who have used other drugs to treat the disease after onset (including antibiotics, expectorants, antitussive drugs, systemic or inhaled sex hormones, inhaled bronchodilators, Xinliang jiebiao, Qingre Jiedu and other related traditional Chinese Medicine); 8. Pregnant, lactating women and subjects with pregnancy plans in the last 3 months; 9. Subjects with allergic constitution or allergic to known components of the drug; 10. Patients with serious diseases (such as tumor, etc.) and psychosis that affect their survival; 11. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within one month and are currently participating in clinical trials of other drugs; 12. The researchers believe that there are patients who are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-18

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-18

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

急支糖浆

干预措施代码：

Intervention：

Ji-Zhi Tang-Jiang

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

止得咳颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Antitussive granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

鹿寨

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Luzhai

单位(医院)：

鹿寨中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Luzhai County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary B

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

东兴

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Dongxing

单位(医院)：

东兴市人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Dongxing People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

玉林

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

玉林市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yulin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

梧州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Wuzhou

单位(医院)：

梧州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

藤县

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Tengxian

单位(医院)：

藤县中医院

单位级别：

二级乙等

Institution/hospital：

Teng County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary B

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽 VAS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cough VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解及消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission and disappearance of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSS总积分及单项症状积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of BSS total score and single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

姜枫 SAS

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jiang Feng SAS

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成1年内以论文发表的方式公开数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within six months of completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

依托医院结构化电子病历系统及相关纸质支撑材料进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are based on the structured electronic medical record system of the hospital and related paper supporting materials.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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