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The study of the effect of modified Guishen pill combined with acupuncture on endometrial receptivity anxiety and depression in patients with thin endometrium of kidney deficiency and liver depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000540

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

归肾丸加减方联合针刺对肾虚肝郁证薄型子宫内膜患者子宫内膜容受性和焦虑抑郁状态的影响

Public title：

The study of the effect of modified Guishen pill combined with acupuncture on endometrial receptivity anxiety and depression in patients with thin endometrium of kidney deficiency and liver depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归肾丸加减方联合针刺对肾虚肝郁证薄型子宫内膜患者子宫内膜容受性和焦虑抑郁状态的影响

Scientific title：

The study of the effect of modified Guishen pill combined with acupuncture on endometrial receptivity anxiety and depression in patients with thin endometrium of kidney deficiency and liver depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏先芝

研究负责人：

苏先芝

Applicant：

xianzhi SU

Study leader：

xianzhi SU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15600060796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15600060796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suxzhi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suxzhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

chengdu women's and children's central hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审2024 （ 82 ） -2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

chengdu women's and children's central hospital ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐丽娟

Contact Name of the ethic committee：

lijuan TANG

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02861866015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

chengdu women's and children's central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue Qingyang District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

self-funded

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对患者治疗前后证候积分和血清性激素水平的比较，验证补肾疏肝中药归肾丸加减方联合针刺对肾虚肝郁型薄型子宫内膜患者的切实疗效，为今后探讨其提高子宫内膜容受性的作用机理奠定基础。

Objectives of Study：

By comparing the symptom score and serum hormone level of patients before and after treatment verify the effective effect of traditional Chinese medicine for tonifying the kidney and soothing the liver combined with acupuncture on thin endometrium patients with kidney deficiency and liver depression and lay the foundation for exploring its mechanism of improving endometrial receptivity in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄：20~40周岁女性； ②符合薄型子宫内膜诊断标准及中医肾虚肝郁辨证的不孕症患者； ③近3个月内未服过激素类药物； ④患者知情同意。

Inclusion criteria

① Age: women aged 20 to 40; ② Infertility patients who meet the diagnostic criteria of thin endometrium and TCM syndrome differentiation of kidney deficiency and liver depression; ③ Have not taken hormone drugs in the past 3 months. ④ The patient's informed consent.

排除标准：

①卵巢早衰、阿斯曼综合征(AS)、宫腔粘连、子宫内膜结核等； ②使用雌激素治疗的禁忌症； ③高泌乳素血症、甲状腺疾病、糖尿病等内分泌疾病; ④排除生殖系统畸形(纵膈子宫、单角子宫等)、盆腔器质病变如子宫腺肌症、粘膜下子宫肌瘤、子宫内膜癌等； ⑤合并肝、肾、心血管、造血系统等严重原发疾病，严重精神病者；

Exclusion criteria：

① premature ovarian failure Asman syndrome (AS) intrauterine adhesions endometrial tuberculosis etc.; ② Contraindications to the use of estrogen therapy; ③ Hyperprolactinemia thyroid diseases diabetes and other endocrine diseases; ④ Exclude reproductive system abnormalities (mediastinal uterus unicorn uterus etc.) pelvic organ lesions such as adenomyosis submucosal uterine fibroids endometrial cancer etc.; ⑤ Those with serious primary diseases such as liver kidney cardiovascular hematopoietic system and severe mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-11-27

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

补肾疏肝中药归肾丸加减方口服联合针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of traditional Chinese medicine for tonifying the kidney and soothing the liver

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

雌孕激素替代

干预措施代码：

Intervention：

estrogen and progesterone replacement

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

chengdu women's and children's central hospital

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度形态、容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

medium luteal endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

黄体中期

测量方法：

Measure time point of outcome：

mid-luteal

Measure method：

指标中文名：

LUFS 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of LUFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单卵泡排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

single follicle ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫动脉血流参数（VI、FI、VFI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine artery blood flow parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

黄体中期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pictorial Blood loss Assessment Chart

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分别于治疗前后对纳入对象进行数据采集，包括量表填写、超声检查等，所有检验、检查均在成都市妇女儿童中心医院进行。研究人员需严格执行疾病标准、评分标准和评价判定标准，研究人员需及时、准确、真实的记录受试者数据，不得随意涂改，如若出现书写错误，则在错误处画一条线并在其上进行改正后签名。全部研究资料需用黑色签字笔清晰地记录在病例报告表中，为了便于统计分析，记录均采用数字和字母，课题负责人按研究设计对病例报告表进行核查和签字。 研究数据的保留时间：研究数据将根据法律和伦理准则的要求进行保存。通常情况下，研究数据将至少保存5年以上。 研究数据的保存位置和形式：研究数据将在课题负责人处以安全、加密的方式保存在受控的数字存储系统中，确保数据的保密性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before and after treatment the data collection of the included subjects was carried out including filling in the scale ultrasound examination etc. All tests and examinations were carried out in Chengdu Women and Children's Central Hospital. The researchers need to strictly implement the disease standards scoring standards and evaluation judgment standards. The researchers need to record the data of the subjects in a timely accurate and true manner and must not alter them at will. If there is a writing error draw a line on the error and sign it after correction. All research data should be clearly recorded in the case report form with a black signature pen. In order to facilitate statistical analysis the records are all numbers and letters. The person in charge of the project verifies and signs the case report form according to the research design. Retention period of research data: Research data will be kept in accordance with legal and ethical guidelines. Typically research data will be kept for at least 5 years. The location and format of the research data: The research data will be stored in a controlled digital storage system in a secure and encrypted manner at the discretion of the project leader to ensure the confidentiality and integrity of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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