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Effect of meridian flow acupoint replenishing and relieving method on the therapeutic effect of idiopathic facial paralysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004998

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

子午流注穴位补泻法对特发性面神经麻痹疗效的影响

Public title：

Effect of meridian flow acupoint replenishing and relieving method on the therapeutic effect of idiopathic facial paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子午流注穴位补泻法对特发性面神经麻痹疗效的影响

Scientific title：

Effect of meridian flow acupoint replenishing and relieving method on the therapeutic effect of idiopathic facial paralysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048010 ; ChiMCTR2100004998

申请注册联系人：

王亚锋

研究负责人：

张天生

Applicant：

Wang Yafeng

Study leader：

Zhang Tiansheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13911593624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18935104969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mpc_wfcms@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1540365305@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区小营路19号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区建设南路190号

Applicant address：

19 Xiaoying Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

190 Jianshe Road South, Xiaodian District,Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

世界中医药学会联合会

Applicant's institution：

World Federation of Chinese Medicine Societies

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LC2021001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省针灸研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Institute of Acupuncture and Moxibustion

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

张天生

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tiansheng

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区建设南路190号

Contact Address of the ethic committee：

190 Jianshe Road South, Xiaodian District,Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省针灸医院

Primary sponsor：

Shanxi Acupuncture and Moxibustion Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区建设南路190号

Primary sponsor's address：

190 Jianshe Road South, Xiaodian District,Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省针灸医院

具体地址：

小店区建设南路190号

Institution
hospital：

Shanxi Acupuncture and Moxibustion Hospital

Address：

190 Jianshe Road South, Xiaodian District

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会资助

Source(s) of funding：

Supported by World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

特发性面神经麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic facial paralysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索子午流注穴位补泻手法对特发性面神经麻痹的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Meridian flow Acupoint replenishing and relieving method on the therapeutic effect for idiopathic facial paralysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄16-75岁，性别不限； 2.发病时间≤72小时，且House-Brackmann面神经分级标准在IV及以上； 3.符合特发性面神经麻痹的诊断，且为单侧； 4.病人或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 16 to 75 years old, regardless of gender; 2. The onset time was less than 72 hours,and House-Brackmann facial nerve grading standard was IV or above; 3. It was consistent with the diagnosis of idiopathic facial paralysis and was unilateral; 4. The informed consent was signed by the patient or the legal representative.

排除标准：

1.正在使用类固醇药物治疗其他疾病； 2.妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 3.亨特氏综合征患者； 4.中耳炎、乳突炎、腮腺炎等并发的周围性面瘫；后颅窝病变如听神经瘤、颅底脑膜炎、癌证颅内转移、多发性硬化等引起的周围性面瘫； 5.既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑外伤及其他神经精神系统病史； 6.严重晕针不能耐受者； 7.局部急性感染； 8.糖尿病、格林巴利综合征引起的面神经病变； 9.近期有颅脑损伤者；严重的痴呆、精神分裂等精神疾病病史； 10.合并严重心血管疾病、肝、肾、肺、血液系统疾病； 11.有免疫缺陷综合征病史者； 12.其他可能影响研究结果或结局判定的患者。

Exclusion criteria：

1. Steroids are being used to treat other diseases; 2. Patients during pregnancy,lactation and planned pregnancy; 3. Patients with Hunter's syndrome; 4. Otitis media, mastoiditis, parotitis and other complicated peripheral facial paralysis;Peripheral facial paralysis caused by posterior fossa lesions such as acoustic neuroma,skull base meningitis,intracranial metastasis of cancer and multiple sclerosis; 5. Previous history of cerebral hemorrhage,subarachnoid hemorrhage,brain tumors,brain trauma and other neuromental systems; 6. Severe needle sickness can not tolerate; 7. Partly acute infection; 8. Facial neuropathy caused by diabetes mellitus and Guillain-Barre syndrome; 9. People with recent craniocerebral injury; A history of severe dementia,schizophrenia and other psychiatric diseases; 10. Complicated with severe cardiovascular diseases,liver,kidney,lung and blood system diseases; 11. Patients with a history of immunodeficiency syndrome; 12. Other patients who may affect study results or outcome judgements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-31

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

规范化针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

子午流注穴位针刺补泻法+规范化针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized acupuncture treatment+Meridian flow Acupoint Replenishing and relieving method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省针灸医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Acupuncture and Moxibustion Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瞬目反射肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blink reflex electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Portmann评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Portmann score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial disability index questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sunnybrook评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sunnybrook score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House-Brackmann面神经分级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann Standardized acupuncture treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机程序生成随机数字序列，并制作应急信件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer programs generated random number sequences and made emergency letters.

盲法：

由于本试验临床操作的特殊性，受试者及针灸医师无法致盲。结局评价者（兼数据收集者）、数据管理者、统计分析者对每个患者的治疗分配不知情。

Blinding：

Because of the particularity of the clinical operation,the subjects and acupuncturists could not be blinded.The outcome evaluators (also data collectors),data managers and statistical analysts were not informed of the treatment allocation of each patient.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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