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Mechanism research for external therapy of “warming channels activating blood circulation” early treating knee osteoarthritis based on metabonomics technique

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002330

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学技术的“温经活血”外治法早期干预膝骨关节炎机制研究

Public title：

Mechanism research for external therapy of “warming channels activating blood circulation” early treating knee osteoarthritis based on metabonomics technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学技术的“温经活血”外治法早期干预膝骨关节炎机制研究

Scientific title：

Mechanism research for external therapy of “warming channels activating blood circulation” early treating knee osteoarthritis based on metabonomics technique

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023096 ; ChiMCTR1900002330

申请注册联系人：

张立

研究负责人：

茆军

Applicant：

Li Zhang

Study leader：

Mao Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13770596454

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18651827321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang4462053@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

junmao1978@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hangzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hangzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018NL-157-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wu

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hangzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provinve Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hangzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Address：

155 Hangzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General project of national natural science foundation of China

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

利用液相色谱质谱联用技术进一步明确 “温经活血”外治法的疗效机制。

Objectives of Study：

The therapeutic mechanism of the external treatment of "warming the channels and activating the blood circulation" was further clarified by liquid chromatography-mass spectrometry.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 符合膝骨关节炎西医诊断标准：采用 2015 年美国骨科医师协会膝关节骨关节炎循证指南： (1) 近一个月内膝关节反复疼痛。 (2) X 片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成。 (3) 关节液（至少两次）清亮、粘稠，WBC＜2000/ml。 (4) 中老年患者（≥40 岁）。 (5) 晨僵≤30 分钟。 (6) 活动时有骨擦感。 注：结合临床、实验室及 X 线检查，符合 1+2 条或 1+3+5+6 条或 1+4+5+6 条诊断膝关节骨性关节炎。 2 年龄≥40 岁； 3 患者如果已经接受其他非手术治疗，经过 7 天的洗脱期； 4 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Meet the western medical diagnostic criteria for knee osteoarthritis: adopt the 2015 American orthopaedic surgeons association knee joint bone Evidence-based guidelines for arthritis: (1) Repeated pain in the knee joint within a month. (2) X-ray (standing position or weight-bearing position) showed narrowing of joint space, subchondral osteosclerosis and/or cystic degeneration, formation of marginal osteophytes. (3) Articular fluid (at least twice) is clear and thick, WBC < 2000/ml. (4) Middle-aged and elderly patients (40 years old). (5) Morning stiffness 30 minutes. (6) Bone friction when moving. Note: combined with clinical, laboratory and X-ray examination, 1+2 or 1+3+5+6 or 1+4+5+6 were diagnosed as osteoarthritis of knee joint. 2 Above 40 years old; 3 If the patient has received other non-surgical treatment, after 7 days of washout period; 4 Signed the informed consent.

排除标准：

1 膝骨关节炎伴有急性滑膜炎者； 2 膝部骨关节结核、肿瘤、风湿性关节炎、类风湿性关节炎者； 3 并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等； 4 近 60 天内接受过全身或者关节腔内的激素治疗，3 个月内对膝关节进行过腔内注射或关节镜检查； 5 伤处皮肤破损者，或其他疾病影响到损伤局部用药，如皮肤病等； 6 过敏体质患者； 7 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 8 正在参加其他药物临床试验的患者； 9 除膝骨关节炎外，由于其他慢性或复发性疼痛而需服用止痛药（如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药、含有止痛成分的复方非处方类药、可能含有止痛活性成分的中药、局部止痛药）； 10 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) knee osteoarthritis with acute synovitis; (2) knee joint tuberculosis, tumor, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis; (3) and affect the joint, such as psoriasis, plum toxic neuropathy, brown and yellow disease, metabolic bone disease,Acute trauma, etc. (4) received systemic or intra-articular hormone therapy within nearly 60 days, and the knee joint within 3 months Intracavitary injection or arthroscopy; (5) injured skin damage, or other diseases affect the local injury medicine, such as skin diseases; (6) allergy patients; (7) women who are lactating, during pregnancy or are preparing for pregnancy; (8) patients who are participating in clinical trials of other drugs; (9) in addition to osteoarthritis of the knee, pain relievers (eg acetyl Aminophenol, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, nonprescription compounds containing analgesics, and possibly analgesics Sexual ingredients of traditional Chinese medicine, local painkillers) were used for other chronic or recurrent pain; (10) attending according to the researcher's judgment, attending may reduce the possibility of admission or other attending complications A condition, such as frequent changes in the working environment, that may cause loss of access.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

“易层”

干预措施代码：

Intervention：

Yiceng

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

扶他林

干预措施代码：

Intervention：

Futalin

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Security Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

biological indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于液相色谱质谱联用技术的血清代谢组学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolomics analysis based on liquid chromatography mass spectrometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部皮肤刺激性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local skin irritation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC总分及关节功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC Total score and joint function grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机方法，借助中央随机系统，给定种子数，产生膝骨关节炎100例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排，列出流水号所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the central random method and the central random system, the random arrangement of the treatment (experimental group and control group) for 100 subjects with knee osteoarthritis given the number of seeds was made, and the corresponding treatment allocation of the serial number was listed

盲法：

本研究为非盲法研究，采用盲态评价，委托第三方对研究结果进行评估。

Blinding：

Blind method for evaluation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医路临床科研信息化管理系统 http：//edc.medroad.cn/sci/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Yilu clinical scientific research information management system http：//edc.medroad.cn/sci/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic data acquisition and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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