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Effect of comprehensive treatment of Mammary meridian on breast distending pain and promoting breastfeeding in primipara after Cesarean section

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004854

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乳房经络疏导治疗对剖宫产术后初产妇乳房胀痛及母乳喂养的影响

Public title：

Effect of comprehensive treatment of Mammary meridian on breast distending pain and promoting breastfeeding in primipara after Cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳房经络疏导治疗对剖宫产术后初产妇乳房胀痛及母乳喂养的影响

Scientific title：

Effect of comprehensive treatment of Mammary meridian on breast distending pain and promoting breastfeeding in primipara after Cesarean section

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046434 ; ChiMCTR2100004854

申请注册联系人：

黄山

研究负责人：

黄山

Applicant：

Huang Shan

Study leader：

Huang Shan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512001143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512001143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ivy13512001143@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ivy13512001143@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District

经费或物资来源：

天津市第一中心医院春系列科技基金

Source(s) of funding：

Tianjin First Central Hospital Spring Plan

研究疾病：

产后乳房胀痛

研究疾病代码：

Target disease：

Puerperal breast distending pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察乳房经络疏导治疗对剖宫产术后初产妇乳房胀痛的疗效，及其对母乳喂养的影响。

Objectives of Study：

Observe the curative effect of breast meridian dredging treatment on breast tenderness and pain of primipara after cesarean section and its influence on breastfeeding.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄20-45岁； 2.足月分娩，单胎，初产妇； 3.行剖宫产术； 4.符合产后乳胀诊断标准； 5.知情同意本研究。

Inclusion criteria

1. Aged 20 to 45 years; 2. Full-term delivery, single birth, primipara; 3. Perform cesarean section; 4. Meet the diagnostic criteria for postpartum breast swelling; 5. Informed consent to this study.

排除标准：

1.产妇合并血液系统疾患； 2.携带人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者； 3.心、肺疾患；肝炎、结核病等传染性疾患； 4.乳房严重疾病而致乳腺组织严重破坏； 5.乳房单纯性疱疹病毒感染； 6.产妇认知障碍； 7.拒绝母乳喂养或新生儿病情危重放弃新生儿治疗。

Exclusion criteria：

1. Parturients with blood system disorders; 2. Patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV) or Treponema pallidum; 3. Heart and lung diseases; infectious diseases such as hepatitis and tuberculosis; 4. Serious breast disease caused serious damage to breast tissue; 5. Breast herpes simplex virus infection; 6. Maternal cognitive impairment; 7. Refuse to breastfeed or give up neonatal treatment in a critically ill neonate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

65

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

乳房经络疏导治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment of mammary meridian

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

剖宫产后常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing after Cesarean section

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯母乳喂养率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of pure breast feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房肿胀硬度

指标类型：

主要指标

Outcome：

breast swelling hardness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

the breastfeeding self-efficacy scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机分组，采用EXCEL表格生成随机数字表，数字范围（1~130），观察组随机数字区间1~65，对照组数字区间66~130，可完成随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of random digit table of random grouping. Using the EXCEL table to generate random digit table, The range of digit (1-130), the Observation group (1-65), the Control group (66-130).

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2023, contact the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表，采用EXCEL数据库进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes original records, case record tables, and is managed by EXCEL database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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