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Randomized controlled trial of efficacy and safety of eight-point acupuncture in ovulation promotion in infertility patients with polycystic ovary syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000032

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八穴针刺疗法对多囊卵巢综合症不孕症患者促排卵有效性和安全性的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of efficacy and safety of eight-point acupuncture in ovulation promotion in infertility patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八穴针刺疗法对多囊卵巢综合症不孕症患者促排卵有效性和安全性的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of efficacy and safety of eight-point acupuncture in ovulation promotion in infertility patients with polycystic ovary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061807 ; ChiMCTR2200006323

申请注册联系人：

罗然

研究负责人：

罗然

Applicant：

Luo Ran

Study leader：

Luo Ran

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13521894951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13521894951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dreamerlr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dreamerlr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA053-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）观察八穴针刺疗法对PCOS不孕症患者促排卵的有效性、安全性及患者的承受性； （2）进一步探索八穴针刺治疗技术对不同表现形式的PCOS改善特点，探索治疗技术的优势人群； （3）形成中国中医科学院治疗PCOS不孕症患者的针刺治疗方案，并向基层推广应用这种中医特色疗法治疗PCOS的新方案。

Objectives of Study：

(1) To observe the effectiveness, safety and tolerance of eight-point acupuncture therapy for ovulation induction in PCOS infertility patients; (2) Further explore the improvement characteristics of eight-point acupuncture therapy on DIFFERENT manifestations of PCOS, and explore the dominant group of treatment technology; (3) To form the acupuncture treatment program for infertility patients with PCOS of The China Academy of Chinese Medical Sciences, and promote the application of the new program for treating PCOS with this TCM characteristic therapy at the grass-roots level.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合“2003年多囊卵巢综合征诊断标准”： ①稀发排卵或无排卵； ②临床和/或实验室检查有高雄激素血症的征象(多毛、痤疮、肥胖、雄激素升高)； ③多囊卵巢(超声提示卵巢体积≥10cm3,或同一个切面上直径2～9mm的卵泡数≥12个)。 3项中符合2项,并排除其他病因所致,如先天性肾上腺皮质增生、雄激素分泌性肿瘤、库欣综合征等。 （2）年龄范围在20岁至40岁； （3）生殖道无器质性病变； （4）经检查至少一侧输卵管通畅； （5）男方精液检查正常； （6）知情同意合作。

Inclusion criteria

(1) Meet the "diagnostic criteria of polycystic ovary syndrome in 2003" : ① Rare ovulation or anovulation; ② Clinical and/or laboratory tests show signs of hyperandrogenemia (hirsutism, acne, obesity, elevated androgens); ③ Polycystic ovary (ultrasound suggested ovarian volume ≥10cm3, or the number of follicles with a diameter of 2-9mm on the same section ≥12). In addition, other causes were excluded, such as congenital adrenal hyperplasia, androgen secretory tumor, Cushing's syndrome, etc. (2) The age range is 20 to 40; (3) No organic lesions were found in the genital tract; (4) at least one oviduct is unobstructed after examination; (5) The male semen was normal; (6) Informed consent cooperation.

排除标准：

（1）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； （2）卵巢功能早衰、卵巢不敏感综合征等高促性腺激素者； （3）肾上腺、甲状腺、糖尿病等其他内分泌腺功能异常所致者； （4）3个月内用过除炔雌醇环丙孕酮/屈螺酮外其他激素治疗者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with serious primary diseases of cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic systems; (2) premature ovarian failure, ovarian insensitivity syndrome and other high gonadotropin; (3) abnormal functions of adrenal gland, thyroid gland, diabetes and other endocrine glands; (4) those who have been treated with hormones other than ethinyl estradiol cyproterone/drospione within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-06-07

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

67

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 134

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian Disrict

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Third-level grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜容受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial receptivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用SAS9.2对受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly divided into groups using SAS9.2

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后上传到临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org.cn）1年后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial was uploaded to resman（www.medresman.org.cn）, the public management platform for clinical trials, and made public one year later

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，经另一名研究者检查合格后交付专职的数据管理员，建立数据库。CRF表上的数据由两个数据输入人员独立的双份输入数据库，经人工审核，计算机核对后进行检查，然后数据锁定供统计分析用。同时采用盲态评价等方法操作人员和疗效评价的人员不能由同一人完成。 研究报告由中国中医科学院西苑医院进行分析处理，由中国中医科学院西苑医院作出简要概述和讨论。研究者应保存所有研究资料，包括对所有受试者的确认，所有原始的有签名的知情同意书、所有研究病历等。保存期五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form was completed by the investigator and passed by another investigator to a dedicated data manager for database establishment. The data in the CRF table are input into the database independently by two data input personnel. After manual audit, the computer checks the data, and then the data is locked for statistical analysis. Simultaneous blind evaluation and other methods should not be performed by the same operator and efficacy evaluation personnel. The report was analyzed and processed by Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, and briefly summarized and discussed by Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. The investigator shall maintain all study data, including confirmation of all subjects, all original signed informed consent forms, and all study medical records. The shelf life is five years.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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