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Study on the therapeutic effect of nerve regulation and massage in the mid-term rehabilitation after ischemic stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003593

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

环路神经调控与推拿协同干预在缺血性卒中后中期康复疗效的研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of nerve regulation and massage in the mid-term rehabilitation after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环路神经调控与推拿协同干预在缺血性卒中后中期康复疗效的研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of nerve regulation and massage in the mid-term rehabilitation after ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035979 ; ChiMCTR2000003593

申请注册联系人：

华续赟

研究负责人：

许东升

Applicant：

Xuyun Hua

Study leader：

Dongsheng Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18916120869

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13017103619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyunhua@shyueyanghospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxu0927@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

闵行区莘松路170号

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Address：

170 Xinsong Road, Minhang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院北院

具体地址：

宝山区陆翔路108号

Institution
hospital：

North Hospital of Huashan Hospital, Fudan University

Address：

108 Luxiang Road, Baoshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

具体地址：

嘉定区希望路999号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital North Campus, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

999 Hope Road, Jiading District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

government

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于神经调控技术，融合神经内科、中医推拿科和手外科的分病程阶段的康复技术，促进神经移位技术与推拿康复技术的融合创新, 发展多学科融合的全病程周期脑卒中临床策略和新技术研发、应用和推广。

Objectives of Study：

Based on neuromodulation technology, it integrates neurology, Chinese medicine massage and hand surgery in different stages of rehabilitation technology, promotes the integration and innovation of neurotransplantation technology and massage rehabilitation technology, and develops multidisciplinary integrated stroke clinical strategies and novels throughout the course of the disease cycle. Technology research and development, application and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 临床评估和综合影像学检查确诊为缺血性脑卒中的患者，符合缺血性脑卒中诊断标准； ② Fugl-Meyer运动功能评分证实为运动功能障碍； ③ 年龄18-70周岁，男女不限； ④ 无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27分以上； ⑤ 首次发病，病程1月-6月。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as ischemic stroke by clinical evaluation and comprehensive imaging examinations meet the diagnostic criteria for ischemic stroke; 2. Fugl-Meyer motor function score is confirmed as motor dysfunction; 3. Aged 18-70 years, no gender limit; 4. No cognitive impairment or communication impairment, with a score of 27 or more in the Simple Intelligence State Examination (MMSE); 5. The first onset, the course of illness is from January to June.

排除标准：

① 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者； ② 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者； ③ 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病； ④ 严重的关节挛缩； ⑤ 患有任何原因导致意识障碍； ⑥ 根据安全指南有经颅直流电/磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等； ⑦ 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗； ⑧ 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。

Exclusion criteria：

1. Those who have serious systemic diseases such as cardiopulmonary disease and cannot tolerate rehabilitation treatment; 2. Patients with diagnosed psychosis, major depression (suicidal tendency) or epilepsy, and those with family history of psychosis or epilepsy; 3. Existence of serious systemic diseases such as diabetes and uremia; 4. Severe joint contracture; 5. Suffer from any cause of consciousness disorder; 6. According to safety guidelines, there are contraindications for transcranial direct current/magnetic stimulation (TMS/tDCS) and functional magnetic resonance (fMRI) examinations such as: metal foreign bodies in the body or other electronic devices implanted in the body; 7. Defects in hearing or vision may affect assessment and treatment; 8. Use drugs that change the excitability of the cerebral cortex (antiepileptic drugs, sedative hypnotic drugs, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

TMS刺激+伪推拿组

样本量：

50

Group：

TMS stimulation + pseudo massage group

Sample size：

干预措施：

TMS刺激+伪推拿

干预措施代码：

Intervention：

TMS stimulation + pseudo massage

Intervention code：

组别：

伪刺激+伪推拿组

样本量：

50

Group：

Pseudo stimulation + pseudo massage group

Sample size：

干预措施：

伪刺激+伪推拿

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulation + pseudo massage

Intervention code：

组别：

伪刺激+推拿组

样本量：

50

Group：

Pseudo stimulation + massage group

Sample size：

干预措施：

伪刺激+推拿

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulation + massage

Intervention code：

组别：

TMS刺激+推拿组

样本量：

50

Group：

TMS stimulation + massage group

Sample size：

干预措施：

TMS刺激+推拿

干预措施代码：

Intervention：

TMS stimulation + massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闵行区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang District

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

宝山区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院北院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

North Hospital of Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

嘉定区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ruijin Hospital North Campus, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧上肢Fugl-Meyer运动功能评分改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Fugl-Meyer motor function score of affected upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧上肢电生理检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological testing of the affected upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际功能、残疾和健康分类（ICF)通用组合

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) General Combination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢WOLF运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb WOLF motor function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明 华续赟医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市同济医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Tongji Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子录入系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic entry system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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