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Eye-acupuncture with rehabilitation therapy for stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002793

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

眼针带针康复疗法治疗中风病

Public title：

Eye-acupuncture with rehabilitation therapy for stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼针带针康复疗法治疗中风病恢复期偏瘫的临床优化研究

Scientific title：

Clinical optimization study for eye-acupuncture with rehabilitation therapy in hemiplegia caused by stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027835 ; ChiMCTR1900002793

申请注册联系人：

邵妍

研究负责人：

王鹏琴

Applicant：

Yan Shao

Study leader：

Pengqin Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18102456930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18102457199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

28800347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

23318199@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Applicant address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liao'ning, China

Study leader's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liao'ning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110032

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019045CS(KT)-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liao'ning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liao'ning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang

经费或物资来源：

辽宁省中医药临床学（专）科能力建设项目 90万

Source(s) of funding：

Liaoning province clinical Chinese medicine capacity building project 900000RMB

研究疾病：

中风病恢复期偏瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Hemiplegia for stroke in recovery stage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

中风病是临床常见疾病，是指急性起病，由于脑局部血液循环障碍所导致的神经功能缺损综合征，中风不仅具有高发病率、高死亡率，高复发率，而且具有极高的致残率，目前越来越多的患者能得到及时有效的救治，成功地度过急性期存活下来。急性期过后的患者常伴有运动障碍、感觉障碍、吞咽障碍、言语障碍及认知障碍等功能障碍，严重影响日常生活活动能力，对家庭和社会造成沉重的负担，所以尽早采取全面有效的康复治疗便尤为重要。其中运动功能障碍是中风后残留的主要障碍之一，也是对患者日常生活能力影响最大的功能障碍。目前现代康复在中风后运动功能障碍的康复治疗方面已经具备系统完善的康复方案，但仍有大量脑卒中恢复期的患者在康复过程中遭遇“瓶颈”，在很长一段时间恢复缓慢或停滞不前。此时可以尝试将中医康复方法与现代康复联合应用。 针刺治疗是中医康复的主要治疗方法，其有效性已在临床应用中得到证实，其中眼针疗法作为一种临床常用的微针疗法，目前已广泛应用在中风康复治疗中，我们将眼针疗法和现代康复的运动疗法、作业疗法相结合以争取更大的疗效，并创新性地提出了眼针带针康复技术治疗中风后运动功能障碍。康复治疗的成功需要具备有效的康复手段和客观的评定方法。中风后运动功能的疗效评价方法目前多采用现代康复的量表法，其信度、效度均较高，是可靠地评价方法。但因为中医康复技术的大量应用，也应采用相应的中风病中医疗效评价方法来评定中风康复的疗效，可目前尚缺乏客观的中医疗效评价指标，所以需要采用一种客观、准确的评价方法来研究眼针带针康复技术治疗中风后运动功能障碍的相关问题，这样也有利于眼针带针康复技术向基层医院的进一步推广。

Objectives of Study：

Stroke is clinical common disease, is refers to the acute onset, because the brain nerve function defect, as a result of local blood circulation obstacle syndrome, stroke, not only has high incidence and high mortality rate, high recurrence rate, and has a very high morbidity, currently, more and more patients can get timely and effective treatment, successfully survive through the acute phase.Patients after the acute phase are often accompanied by dyspnea, sensory dyspnea, dysphagia, speech dyspnea, cognitive dyspnea and other functional disorders, which seriously affect the ability of daily living activities and impose a heavy burden on the family and society. Therefore, it is particularly important to take comprehensive and effective rehabilitation treatment as soon as possible.Motor dysfunction is one of the major residual disorders after stroke, and it also has the greatest impact on patients' daily living ability.At present, there have been systematic and complete rehabilitation programs for the rehabilitation of motor dysfunction after stroke in modern rehabilitation. However, a large number of patients with stroke convalescence still encounter "bottleneck" in the rehabilitation process, and recover slowly or stagnancy for a long period of time.At this point, we can try to combine TCM rehabilitation with modern rehabilitation. Acupuncture therapy is the main treatment of rehabilitation of traditional Chinese medicine, its effectiveness has been confirmed in clinical applications, including eye acupuncture clinical commonly used as a kind of micro needle therapy, has been widely used in stroke rehabilitation, we are going to the movement of eye acupuncture and modern rehabilitation therapy, homework therapy combined with for greater efficacy, and put forward the innovative with eye needle movement dysfunction after stroke rehabilitation technology treatment.The success of rehabilitation treatment requires effective rehabilitation means and objective evaluation methods.At present, the modern rehabilitation scale is often used to evaluate the effect of motor function after stroke.But because the application of Chinese medicine rehabilitation technology, also should adopt corresponding stroke of traditional Chinese medicine efficacy evaluation method to assess the curative effect of stroke rehabilitation, but it is lack of objective curative effect evaluation of TCM, so we need to adopt a kind of objective and accurate evaluation method to research with eye needle movement dysfunction after treatment for stroke rehabilitation technology related issues, this also is helpful for eye needle with rehabilitation technology to further promote grass-roots hospitals.

药物成份或治疗方案详述：

1.眼针带针康复疗法操作规范 根据患者病情及康复评定结果，确定康复项目，按照眼针取穴原则将眼针运动疗法针具埋置眼针穴区后由康复师进行康复训练，训练结束后起针。将眼针运动疗法针具按眼针穴区针刺后，带针进行现代康复治疗，包括眼针物理疗法、眼针作业疗法、眼针言语训练、眼针吞咽障碍训练、眼针认知康复、眼针止痛康复技术。康复训练结束后5分钟起针。起针以刺手的拇、食二指捏持针柄，轻轻转动后缓慢出针1/2，然后慢慢拔出，拔针后即刻用干棉球按压针孔。（眼针穴区划分示意图见下图） 1.1眼针物理疗法（eye acupuncture physical therapy） 包括眼针运动疗法和眼针器械训练。埋置针具于双侧肝区、肾区、上焦区、下焦区，按照康复评定，确定康复项目，对患者进行徒手或器械各种运动训练来治疗，恢复或改善其功能障碍。眼针器械训练所运用的器械包括肢体智能反馈训练系统、步态分析跑步机、智能运动训练器、全自动起立床、吞咽障碍治疗仪、情景互动康复系统、平衡功能检查训练系统等。 1.2眼针作业疗法（eye acupuncture occupational therapy） 埋置眼针运动疗法针具于双侧肝区、肾区、上焦区、下焦区，同时根据患者日常生活、家庭生活、社会和职业生活方面需要，选择有目的的活动进行治疗和训练。 1.3眼针言语训练（eye acupuncture speech training?） 埋置眼针运动疗法针具于双侧上焦区、下焦区、心区，同时通过各种手段对有言语障碍的患者进行针于双侧上焦区、下焦区、心区、脾区，同时通过针对吞咽障碍患者的主要功能异常，循序渐进的进行康复锻炼治疗，以恢复或提高患者的吞咽功能。 1.4眼针认知康复训练（eye acupuncture cognitive rehabilitation training） 埋置眼针运动疗法针具于双侧上焦区、下焦区、心区、肾区，同时采用针对注意、记忆、计算、思维、问题解决和执行功能、知觉障碍的康复治疗，以改善和提高认知功能和日常生活能力。 1.5眼针止痛康复技术（eye acupuncture pain rehabilitation techniques） 埋置眼针运动疗法针具于双侧上焦区、下焦区、心区、脾区，同时通过针对功能障碍患者的主要功能异常进行康复训练。 1.6针具选择：0.30×8mm，0.25×8mm，0.30×7mm，0.25×7mm的眼带针康复专用针具（专利号：专利授权号CN201320166807）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在30-75周岁； （2）符合西医脑梗死或脑出血诊断标准； （3）符合中医中风病诊断标准及分期标准； （4）脑梗死或脑出血发病时间在3个月之内； （5）改良BARTHEL指数评定＜70分，改良Rankin量表评定≥3分； （6）患者本人及家属自愿同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged from 30 to 75 years; (2) meet the diagnostic criteria of cerebral infarction or cerebral hemorrhage in western medicine; (3) meet the diagnostic criteria and staging criteria of stroke in traditional Chinese medicine; (4) cerebral infarction or cerebral hemorrhage occurred within 3 months; (5) improved BARTHEL index score < 70, improved Rankin scale score >=3; (6) the patient and his/her family members voluntarily agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

（1）缺少明确的影像学如CT或MRI诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者。 （2）中风病类型：进展性卒中、脑梗死后脑出血的患者。意识障碍患者； （3）病情较轻的患者；轻微脑中风或轻微神经功能缺损者，改良BARTHEL指数评定≥70分；非致残或者症状迅速改善的小中风患者，包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性脑缺血发作(RIND)等。 （4）急性期血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者。 （5）有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。 （6）合并有严重心功能不全者，房颤患者、心脏瓣膜病或心脏瓣膜置换术后患者。 （7）合并有其他影响肢体活动功能病者，治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者。 （8）相似病种：有非血管因素导致神经系统症状的CT或MRI证据；有颅内新生物或动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤病史或者目前仍患有者，或影像学可见的脑神经肿瘤者；脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫发作、癔病性瘫痪、脑淀粉样血管病等。 （9）存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者。 （10）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。 （11）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。 （12）过敏体质者：已知或怀疑对本试验相关物质过敏者。 （13）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者

Exclusion criteria：

(1) lack of clear imaging evidence, such as CT or MRI, or lack of sufficient imaging evidence to determine the diagnosis; (2) stroke type: patients with progressive stroke and cerebral hemorrhage after cerebral infarction.Patients with impaired consciousness; (3) patients with mild illness;For patients with mild cerebral stroke or neurological impairment, the score of modified BARTHEL index was >=70.Non-disabling or rapidly improving patients with small strokes, including transient ischemic attack (TIA), reversible ischemic attack (RIND), etc.; (4) patients with acute stage vascular opening (such as thrombolysis, arterial thrombectomy, super-early thrombus aspiration and stenting, etc.); (5) those with bleeding tendency; Severe bleeding occurred within 3 months; (6) patients with severe cardiac insufficiency, patients with atrial fibrillation, patients with cardiac valvular disease or patients after cardiac valve replacement; (7) patients with other diseases that affect limb movement function, and patients with limb movement dysfunction caused by claudication, rheumatoid arthritis and gouty arthritis before treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

180

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

眼针带针康复疗法

干预措施代码：

Intervention：

eye-acupuncture with rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复疗法

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation treatments

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liao'ning

City：

单位(医院)：

丹东珍珠医院

单位级别：

Institution/hospital：

Dandong Zhenzhu Hospital

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liao'ning

City：

单位(医院)：

大连大学附属中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital, Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liao'ning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三级特等

Institution/hospital：

Shengjing Hospital, China Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liao'ning

City：

单位(医院)：

鞍山市汤岗子理疗医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anshan Tanggangzi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liao'ning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liao'ning

City：

单位(医院)：

阜新市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fuxin City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简式Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Fugl-Meyer Assessment (FMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

梗死灶周围微管相关蛋白（MAP-2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

periinfarct microtubule-associated proteins gene (MAP-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西方失语症量表（WAB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western aphasia scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表(MoCA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力（ADL）量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activies of Daily Living (ADL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state functional MRI (rs-fMRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Water swallow test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能重塑指标生长相关蛋白43（GAP-43）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain fuctional remodeling associated protein-43(GAP-43)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由辽宁中医药大学预防医学科、北京中医药大学循证医学中心博士王梅讲师，采用分层区组随机化方法，按中心分层，选取合适长度，借助SAS统计设计软件PROC PLAN过程语句，设定种子数，种子数（seed）为程序运行的时间，试验组、对照组的病例数比例为1:1。产生360例受试者，接受处理的随机安排，即列出流水号001-360所对应的次级分组，制作随机表。各个中心所分配的受试者编号是随机的，各中心按设定的规则，即各中心名称汉语拼音的首字母排序。各个中心在治疗时按编号由小到大依次发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Wang Mei, department of preventive medicine, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Beijing University of Traditional Chinese Medicine Evidence-based Medicine Center,Stratified zone group randomization method was adopted, stratified according to the center, appropriate length was selected, and seed number (seed numbe

盲法：

盲评价者和数据管理统计分析人员

Blinding：

Blind evaluators and data management statistical analysts personnel.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.6月，病例报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2021，case report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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