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Effects of bilateral TEAS combined with stepped task-oriented training on the recovery of hand function after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005284

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

双侧经皮穴位电刺激联合阶梯式任务导向训练对脑卒中手功能恢复的影响研究

Public title：

Effects of bilateral TEAS combined with stepped task-oriented training on the recovery of hand function after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧经皮穴位电刺激联合阶梯式任务导向训练对脑卒中手功能恢复的影响研究

Scientific title：

Effects of bilateral TEAS combined with stepped task-oriented training on the recovery of hand function after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050929 ; ChiMCTR2100005284

申请注册联系人：

王鹤玮

研究负责人：

项育枝

Applicant：

Hewei Wang

Study leader：

Xiang Yuzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18554511785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13817952952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghew@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhiyehong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区交城路100号

Applicant address：

Huashan Hospital, Wulumuqiroad No.12, Shanghai, China

Study leader's address：

100 Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital， Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH3RH-2021-EC-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第三康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Rehabilitation Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

裴彬

Contact Name of the ethic committee：

Pei Bin

伦理委员会联系地址：

上海市静安区交城路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第三康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区交城路100号

Primary sponsor's address：

100 Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第三康复医院

具体地址：

上海市静安区交城路100号

Institution
hospital：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

Address：

100 Jiaocheng Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市卫健委科研课题, 课题编号：面上2021MS17

Source(s) of funding：

Scientific research project of Shanghai Health Commission Project No.上2021MS17

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究目的是： 1、招募脑卒中患者进行临床随机对照试验，验证基于“左右协同与制衡”理论的双侧TEAS联合阶梯式TOT训练对脑卒中患者上肢手功能恢复的影响； 2、建立一套联合双侧TEAS和阶梯式TOT训练且适宜在基层康复机构使用和推广的脑卒中上肢手功能康复方案，该方案需要具备经济易用性和临床有效性的特征，并得到循证证据的支持； 3、通过TMS神经电生理评估技术，分析脑卒中患者在接受干预前后皮质脊髓束兴奋性的变化，从而剖析“双侧TEAS+阶梯式TOT”对脑卒中患者神经功能重塑的影响，并为深入探索脑卒中患者肢体功能恢复的神经机制提供依据。

Objectives of Study：

This study aims at: 1. Stroke patients were recruited for clinical randomized controlled trials to verify the effect of bilateral TEAS combined with stepped TOT training based on the theory of "left-right coordination and balance" on the recovery of upper limb and hand function in stroke patients; 2. Establish a set of stroke upper limb hand function rehabilitation program combined with bilateral TEAS and stepped TOT training and suitable for use and promotion in grass-roots rehabilitation institutions. The program needs to have the characteristics of economic ease of use and clinical effectiveness, and be supported by evidence-based evidence; 3. Through TMS evaluation technology, the changes of corticospinal tract excitability in stroke patients before and after intervention were analyzed, so as to analyze the effect of "bilateral TEAS + stepped TOT" on neural function remodeling in stroke patients, and provide basis for further exploring the neural mechanism of limb function recovery in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2018年版中国急性缺血性脑卒中诊治指南； ②无明显的认知功能障碍（MMSE≥25分）； ③首次发病经头颅CT或MRI证实，病程2周至3个月内，病情稳定， ④上肢BrunnstromⅡ～V期存在单侧上肢手运动功能障碍； ⑤年龄18-80岁，性别不限； ⑥对本课题研究知情，由患者本人或其直系亲属阅读并签署知情同意。

Inclusion criteria

① In line with the 2018 edition of China's guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke; ② No obvious cognitive impairment (MMSE ≥ 25); ③ The first onset was confirmed by cranial CT or MRI. The course of disease was stable within 2 weeks to 3 months, ④ There was unilateral upper limb hand motor dysfunction in Brunnstrom Ⅱ ~ V phase of upper limb; ⑤ Age 18-80 years old, regardless of gender; ⑥ The informed consent of this study shall be read and signed by the patient or his/her directly-related members of family.

排除标准：

①严重的痉挛（改良Ashworth痉挛量表＞2分）； ②偏瘫侧肢体明显的疼痛（VAS评分＞4分）； ③明显的感觉功能障碍、失语症、偏侧忽略、失用症或视听觉障碍； ④并发癫痫或严重心、肝、肾和造血系统等重要脏器功能衰竭； ⑤存在TMS的禁忌症，包括头颅内置有金属异物、带心脏起搏器者、心脏支架者、有耳蜗植入物者，有颅内压明显增高者等； ⑥存在酗酒或药物滥用史； ⑦不能完成基本疗程，依从性可能不好者⑧非本地病患无法随访者。

Exclusion criteria：

① Severe spasm (MAS > 2 points); ② Obvious pain in hemiplegic limbs (VAS score > 4); ③ Obvious sensory dysfunction, aphasia, unilateral neglect, apraxia or audiovisual impairment; ④ Complicated with epilepsy or severe heart, liver, kidney, hematopoietic system and other important organ failure; ⑤ There are contraindications to TMS, including metal foreign bodies in the head, pacemakers, cardiac stents, cochlear implants, and significantly increased intracranial pressure; ⑥ History of alcohol or drug abuse; ⑦ Those who cannot complete the basic course of treatment and may have poor compliance ⑧ non local patients cannot be followed up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-10

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

29

Group：

EXP Group1

Sample size：

干预措施：

常规康复+双侧TEAS+阶梯式TOT

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation + bilateral TEAS + stepped tot

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

29

Group：

EXP Group2

Sample size：

干预措施：

受常规康复+双侧TEAS

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation + bilateral TEAS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

Con Group

Sample size：

干预措施：

常规康复+单侧TEAS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation + unilateral TEAS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 87

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第三康复医院

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Third Rehabilitation Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Grade I - Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index，MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMS评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMS assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积木盒障碍测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boxing and Blocking Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表纸质版； 电子采集和管理系统使用Epidata3.1。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, paper record, Epidata3.1 was used in the electronic database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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