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Development and Evaluation of Technical Standards for Diagonosis and Treatment of Integartive Medicine for Insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003977

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

原发性失眠中西医结合诊疗技术标准的建立与评价

Public title：

Development and Evaluation of Technical Standards for Diagonosis and Treatment of Integartive Medicine for Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性失眠中西医结合诊疗技术标准的建立与评价

Scientific title：

Development and Evaluation of Technical Standards for Diagonosis and Treatment of Integartive Medicine for Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2016A020226015

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038513 ; ChiMCTR2000003977

申请注册联系人：

张静

研究负责人：

李艳

Applicant：

Jing Zhang

Study leader：

Yan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18898606390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18922108342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18898606390@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

janeliyan2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-163-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号，广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guangdong Province

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于“原发性失眠中西医结合诊疗技术标准的建立与评价”课题开展“失眠症中西医结合诊疗专家共识的制定与临床评价”. 对基于循证医学的基本原则和德尔菲法制定的《失眠症中西医结合诊疗专家共识》进行临床验证与临床适用性评价。

Objectives of Study：

This study aims to conduct reaserach on "Development and Clinical Evaluation of Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Integrated Medicine for Insomnia", based on the project "Developmentand Evaluation of Technical Standards for Diagonosis and Tre catment of Integartive Medicine for Insomnia". Clinical verification and clinical applicability evaluation will be performed for the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Integrative Medicine for Insomnia" that is developed based on evidence-based medicine and the Delphi method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合失眠症（DSM-5、ICSD-3）的诊断标准； 2. 年龄18～65周岁（含18与65周岁），性别不限； 3. 筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数(PSQI) >7； 4. 筛选期和基线失眠严重程度指数(ISI)>7； 5. 生命体征平稳，有一定表达和认知能力； 6. 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adults diagnosed with insomnia using the DSM-5 and ICSD-3; 2. Aged 18 to 65 years; 3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >7 during the screening period and at baseline; 4. Insomnia severity index (ISI)>7 during the screening period and at baseline;; 5. Stable vital signs with certain expression and cognitive ability; 6. Volunteer to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 有其他影响睡眠的相关病史:嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等； 2. 近1年内有过严重精神病性疾患或情感障碍（如精神分裂症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物； 3. 近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰等； 4. 肝功能AST、ALT超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限。 5. 合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病； 6. 药物及酒精滥用或依赖； 7. 已知对试验药物或其成份过敏； 8. 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女； 9. 近1个月内参加过其他药物临床试验； 10. 研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Participants with other related medical history that may affect sleep including narcolepsy, circadian rhythm sleep disorder, sleepwalking, sleep-related breathing disorder, obstructive or central sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, etc.; 2. Participants with sever mental illnesses or emotional and behavior disorder disorder (such as schizophrenia, suicidal tendency or suicide history) in the past year, or long-term use of central nervous system depressant or stimulant drugs; 3. Insomnia caused by other conditions in the past month, such as pain, fever, cough, surgery, interference from the external environment, etc.; 4. Liver function AST and ALT exceed the upper limit of normal reference value by 1.5 times, or Scr exceeds the upper limit of normal reference value. 5. Participants with severe cardiovascular, lung, liver, kidney, endocrine or central nervous system diseases; 6. Drug and alcohol abuse or dependence; 7. Participants with allergic reaction to the test drug or its ingredients; 8. Pregnant or lactating women, women of childbearing age who cannot take contraceptive measures during the trial; 9. Participants participate in other drug clinical trials within the past month; 10. Researchers consider the participant is inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-21

至To      2020-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-21

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未使用共识方案

干预措施代码：

Intervention：

No consensus treatment

Intervention code：

组别：

共识方案治疗组

样本量：

30

Group：

Consensus treatment group

Sample size：

干预措施：

共识方案

干预措施代码：

Intervention：

Consensus treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康奈尔健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cornell Medical Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2021年7月31日 方式：论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: July 31, 2021 Method: Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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