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Effect of acupuncture on limb paralysis caused by hemiplegia based on constant velocity surface electromyography and H reflex：a randomized parallel controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002415

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于等速表面肌电及H反射检测针刺对脑卒中偏瘫肢体痉挛影响的临床研究

Public title：

Effect of acupuncture on limb paralysis caused by hemiplegia based on constant velocity surface electromyography and H reflex：a randomized parallel controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于等速表面肌电及H反射检测针刺对脑卒中偏瘫肢体痉挛影响的临床研究

Scientific title：

Effect of acupuncture on limb paralysis caused by hemiplegia based on constant velocity surface electromyography and H reflex：a randomized parallel controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023994 ; ChiMCTR1900002415

申请注册联系人：

余果

研究负责人：

何晓阔

Applicant：

Yu Guo

Study leader：

Xiaokuo He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18372651098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15971853899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2571943000@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hexk@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇上街华佗路1号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市浙江路4号

Applicant address：

1 Huatuo Road, Shangjie Town, Minhou, Fujian, China

Study leader's address：

4 Zhejiang Road, Shiyan, Hube

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350108

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

442000

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014001-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shiyan Taihe Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈霞平

Contact Name of the ethic committee：

Xiaping Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市人民南路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Renmin Road South, Shiyan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Taihe Hospital, Shiyan

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市人民南路30号

Primary sponsor's address：

30 Renmin Road South, Shiyan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

太和医院

具体地址：

人民南路30号

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Address：

30 Renmin Road South

经费或物资来源：

十堰市太和医院

Source(s) of funding：

Taihe Hospital

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、验证在Brunnstrom的不同分期验证脑卒中患者在Brunnstrom分期III-V期，采用不同针刺方法的治疗作用（患侧留针、患侧拔针、健侧留针、健侧拔针）软瘫期患侧针刺、痉挛期健侧针刺曲池、外关可以作为一种有效的治疗方式，通过抑制脊髓前角α运动神经元兴奋性，改善痉挛，提高运动功能恢复，促进康复疗效，提高日常生活能力； 2、使用等速表面肌电系统采集BrunnstromIII-V期的脑卒中患者上肢前臂旋前、旋后动作时肱二头肌、肱三头肌及桡侧腕屈肌。 3、建立关于脑卒中患者偏瘫肢体的肌电信号采集及分析系统，形成脑卒中后规范化的康复治疗应用方案。

Objectives of Study：

1. Verification of the different staging of Brunnstrom in stroke patients in the Brunnstrom stage III-V phase, the treatment effect of different acupuncture methods (the affected side of the needle, the affected side of the needle, the healthy side of the needle, the healthy side of the needle) soft palate Acupuncture on the affected side, acupuncture at the sacral stage, and external acupuncture can be used as an effective treatment method to inhibit the excitability of α motor neurons in the anterior horn of the spinal cord, improve sputum, improve motor function recovery, promote rehabilitation and improve healing. Daily life ability; 2. Using the constant velocity surface electromyography system to collect the Brunnstrom III-V phase of the stroke patients, the upper extremity forearm pronation, the biceps, the triceps and the radial flexor, 3. Establish an EMG signal acquisition and analysis system for the hemiplegia of stroke patients, and form a standardized rehabilitation treatment application program after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）30岁≤年龄≤80岁； （2）首次发生的脑出血； （3）首次发生的脑梗死； （4）诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点； （5）经头颅CT或MRI证实； （6）病程：2周≤本次发病时间≤1年，存在肢体运动功能障碍； （7）患侧肢体的Brunnstrom分级1期～5期； （9）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书； （10）需满足上述所有纳入标准方可入组。

Inclusion criteria

(1) Aged 30 to 80 years; (2) The first occurrence of cerebral hemorrhage; (3) The first cerebral infarction; (4) Diagnosis is in line with the diagnosis points of various cerebrovascular diseases adopted by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases in 1995. (5) confirmed by head CT or MRI; (6) Course of disease: 2 weeks ≤ the time of onset ≤ 1 year, there is limb motor dysfunction; (7) Brunnstrom grading from stage 1 to stage 5 of the affected limb; (9) The patient signing or signing an informed consent form by his immediate family member; (10) All the above inclusion criteria must be met before being enrolled.

排除标准：

（1）意识不清，MMSE量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者； （2）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者； （3）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史； （4）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态； （5）患者于临床试验之前接受过正规中医康复或现代康复治疗； （6）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。

Exclusion criteria：

(1) Unconsciousness, MMSE scale evaluation suggests dementia, combined with sensory aphasia or mental disorders, hospitalization patients who cannot cooperate with examination and treatment. (2) Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system. (3) Previous cognitive impairment, neuropsychiatric history, drug abuse and alcohol abuse history. (4) Stroke patients with important organ failure or critical illness, and cancers that affect the quality of life of patients beyond the disease or state of limb dysfunction after stroke. (5) The patient has received formal Chinese medicine rehabilitation or modern rehabilitation treatment before the clinical trial. (6) Can not complete the basic course of treatment, the compliance may be bad (that is, can not adhere to treatment) and difficult to follow

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2019-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

52

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

针刺+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with routine rehabiliatiton

Intervention code：

组别：

2

样本量：

52

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

湖北省十堰市太和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taihe Hospital,Shiyan, Hubei

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电生理检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Myer功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助EXCEL随机数字生成器，将纳入患者随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into 2 groups by means of EXCEL random number generator

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.06，中国临床试验注册中心网站，http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2012.06， the website address: http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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