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A randomized, controlled, open, multi-center clinical study on the effectiveness and safety of Kangai injection in the treatment of cancer-induced fatigue

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004974

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

康艾注射液治疗肿瘤癌因性疲乏有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, open, multi-center clinical study on the effectiveness and safety of Kangai injection in the treatment of cancer-induced fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康艾注射液治疗肿瘤癌因性疲乏有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, open, multi-center clinical study on the effectiveness and safety of Kangai injection in the treatment of cancer-induced fatigue

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043661 ; ChiMCTR2100004974

申请注册联系人：

刘振宇

研究负责人：

舒鹏

Applicant：

Liu Zhenyu

Study leader：

Shu Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18611806171

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851701678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

252887947@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

240516590@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江北新区星火路10号人才大厦C座2层

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Second Floor, Block C, Talent Building, 10 Xinghuo Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

2289 East Tianyuan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏法迈生医学科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Pharma Biomedical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省肿瘤康复联盟

Source(s) of funding：

Jiangsu Cancer Rehabilitation Alliance

研究疾病：

肿瘤患者（肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤）

研究疾病代码：

Target disease：

Tumor patients (lung cancer, rectal cancer, malignant lymphoma, gynecological malignancy)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评估康艾注射液对肿瘤癌因性疲乏患者的有效性； 2.评估康艾注射液对肿瘤癌因性疲乏患者的安全性。

Objectives of Study：

1. Assess the effectiveness of Kangai injection on patients with cancer-related fatigue; 2. To evaluate the safety of Kangai injection in patients with tumor-induced fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经病理组织学或细胞学确定为肿瘤患者（肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤）； 2.接受化疗的患者； 3.ECOG评分0-1分； 4.符合癌因性疲乏的诊断标准，且疲乏评分≥4（采用0-10数值等级量表对疲乏程度进行评分，0=无疲乏，10=最严重的疲乏）； 5.年龄18～80岁，性别不限； 6.自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Determined by histopathology or cytology as a tumor patient (lung cancer, rectal cancer, malignant lymphoma, gynecological malignant tumor); 2. Patients receiving chemotherapy; 3. ECOG score 0-1 points; 4. Meet the diagnostic criteria for cancer-related fatigue, and have a fatigue score >=4 (using a 0-10 numerical scale to score the degree of fatigue, 0 = no fatigue, 10 = the most severe fatigue); 5. Age from 18 to 80 years old; 6. Voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1.严重精神障碍者； 2.伴有言语、认知功能障碍者； 3.过敏体质或己知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 4.肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）； 5.妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者； 6.依从性较差患者； 7.研究者认为不适合入组的其他患者。

Exclusion criteria：

1. People with severe mental disorders; 2. People with speech and cognitive impairment; 3. People with allergies or known to be allergic to the drugs and their ingredients used in this test; 4. Patients with abnormal liver and kidney function indexes (ALT, AST, Scr exceed the upper limit of the normal reference range by 1.5 times); 5. Pregnant and lactating women, or women of childbearing age whose blood and/or urine HCG test results are positive before the test; 6. Patients with poor compliance; 7. Other patients who the investigator thinks are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-25

至To      2024-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-31

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

康艾组：化疗+康艾注射液+对症和支持治疗

样本量：

1000

Group：

Kangai group: chemotherapy + Kangai injection + symptomatic and supportive treatment

Sample size：

干预措施：

化疗始同日起以康艾注射液一日40～60ml 加入 5% 葡萄糖注射液或0.9% 氯化钠注射液250～500ml静脉滴注，每日1～2次。 给予营养支持、健康指导、心理指导、运动指导， 以及止痛、化痰、止吐等对症治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the same day of chemotherapy, 40-60ml of Kangai injection was added to 5% glucose injection or 250-500ml of 0.9% sodium chloride injection by intravenous drip, 1 to 2 times a day. Give nutritional support, health guidance, psychological guidance, exercise guidance, and symptomatic treatments such as&#

Intervention code：

组别：

对照组：化疗+对症和支持治疗

样本量：

1000

Group：

Control group: chemotherapy + symptomatic and supportive treatment

Sample size：

干预措施：

给予营养支持、健康指导、心理指导、运动指导， 以及止痛、化痰、止吐等对症治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Give nutritional support, health guidance, psychological guidance, exercise guidance, and symptomatic treatments such as pain relief, phlegm resolving, and antiemetic treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

张家港市第一人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Nantong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市肿瘤医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Changzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper 疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（EORTC-QLQ-C30）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (EORTC-QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗毒副作用发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of side effects of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人体组织

组织：

Sample Name：

Human tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

人体细胞

组织：

Sample Name：

Human cell

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

竞争入组中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目研究所包含的所有信息所有权归通化玉圣药业有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The ownership of all information contained in the research of this project belongs to Tonghua Yusheng Pharmaceutical Co., Ltd.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医路云数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medroad Cloud EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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