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Study on technical specification and curative effect evaluation of Yishen Jietou decoction combined with improved colon dialysis technology in delaying chronic renal failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004299

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾结透汤配合改良结肠透析技术延缓慢性肾衰竭的技术规范及疗效评价研究

Public title：

Study on technical specification and curative effect evaluation of Yishen Jietou decoction combined with improved colon dialysis technology in delaying chronic renal failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾结透汤配合改良结肠透析技术延缓慢性肾衰竭的技术规范及疗效评价研究

Scientific title：

Study on technical specification and curative effect evaluation of Yishen Jietou decoction combined with improved colon dialysis technology in delaying chronic renal failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042434 ; ChiMCTR2100004299

申请注册联系人：

张雄峰

研究负责人：

张雄峰

Applicant：

Xiong-Feng Zhang

Study leader：

Xiong-Feng Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18708509885

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18708509885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

819124526@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

819124526@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市飞山街83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市飞山街83号

Applicant address：

83 Feishan Street, Guiyang, Guizhou, China.

Study leader's address：

83 Feishan Street, Guiyang, Guizhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550003

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研020008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Xie

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市飞山街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Feishan Street, Guiyang, Guizhou, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市飞山街83号

Primary sponsor's address：

83 Feishan Street, Guiyang, Guizhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

飞山街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

83 Feishan Street

经费或物资来源：

财政拨款与自筹

Source(s) of funding：

Financial allocation and self financing

研究疾病：

慢性肾衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Renal Failure，CRF

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过益肾结透汤配合改良结肠透析技术的疗效及效应研究，以达到验证优化技术参数的目的,最后形成技术规范；通过离体实验，监测更多相关效应指标，验证益肾结透汤配合改良结肠透析技术延缓慢性肾衰竭的疗效及药物机制；对可推广性、适宜性、安全性进行评价，并完成部分推广。项目对验证益肾结透汤疗效有意义，有利于改良型结肠透析技术形成技术规范和推广，提高我省中医药慢性肾衰诊疗技术，延缓慢性肾衰竭的进展，节约医疗经费开支。

Objectives of Study：

Objective to verify and optimize the technical parameters by studying the curative effect and effect of Yishen Jietou decoction combined with improved colon dialysis technology, Finally, the formation of technical specifications; through in vitro experiments, monitoring more relevant effect indicators, verify the efficacy and drug mechanism of Yishen Jietou decoction combined with improved colon dialysis technology to delay chronic renal failure; evaluate the feasibility, suitability and safety, and complete part of the promotion. The project is significant to verify the curative effect of Yishen Jietou decoction, which is conducive to the formation and promotion of improved colon dialysis technology, improve the diagnosis and treatment technology of chronic renal failure in our province, delay the progress of chronic renal failure, and save medical expenses.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）病程3个月以上，慢性肾衰竭诊断明确； 2）年龄在18~80周岁之间，男女不限； 3）受试者阅读并充分理解知情同意书，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The course of disease was more than 3 months, and the diagnosis of chronic renal failure was clear; 2) The age ranges from 18 to 80 years old; 3) The subjects read and fully understood the informed consent and signed it.

排除标准：

1)哺乳、妊娠者； 2)精神疾病等不能配合的患者； 3)已进行血液透析、腹膜透析、肾移植等替代治疗患者； 4)患有恶性胖瘤患者或有恶性胖瘤病史、急性中枢神经系统疾病 5)合并有慢性腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、严重痔疮等； 6)合并有严重感染者（感染伴发热、低氧血症、高碳酸血症）； 7)酸中毒PH＜7.30； 8)高血压未控制＞140/90； 9)高血糖未控制hbA1c＞7.5%； 10)合并心律失常或心力衰竭BNP＜400； 11)过敏体质或对多种药物过敏者； 12)酗酒、吸毒者； 13)近3月参加其他药物实验者； 14)不能到期随访者。

Exclusion criteria：

1) Breast feeding, pregnancy; 2) Mental illness and other patients can not cooperate; 3) Patients who have received replacement therapy such as hemodialysis, peritoneal dialysis and kidney transplantation; 4) Patients with malignant obesity or history of malignant obesity, acute central nervous system diseases; 5) There were chronic diarrhea, Crohn's disease, ulcerative colitis and severe hemorrhoids; 6) Patients with severe infection (infection with fever, hypoxemia, hypercapnia); 7) Acidosis pH < 7.30; 8) Hypertension not controlled > 140/90mmHg; 9) HbA1c > 7.5% in uncontrolled hyperglycemia; 10) BNP < 400 in patients with arrhythmia or heart failure; 11) Allergic constitution or allergic to a variety of drugs; 12) Alcoholics and drug addicts; 13) Participants in other drug experiments in recent 3 months; 14) Those who can't be followed up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-30

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

40℃结肠透析液，透析管插入肛门25cm

干预措施代码：

Intervention：

40 degrees C colon dialysate, dialysis tube inserted into anus 25cm

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

40℃结肠透析液，透析管插入肛门15cm

干预措施代码：

Intervention：

40 degrees C colon dialysate, dialysis tube inserted into anus 15 cm

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

30℃结肠透析液，透析管插入肛门15cm

干预措施代码：

Intervention：

30 degrees C colon dialysate, dialysis tube inserted into anus 15 cm

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

30℃结肠透析液，透析管插入肛门25cm

干预措施代码：

Intervention：

30 degrees C colon dialysate, dialysis tube inserted into anus 25cm

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemistry analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary Routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool Routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

urinary

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

贵州省肾脏病公众微信交流平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The official account of Guizhou kidney disease WeChat

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 ResMan数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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