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Clinical study for the effect of Zhizhen Fang on postoperative adjuvant chemotherapy in patients with stage III colorectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003686

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

至真方对III期结直肠癌术后辅助化疗患者作用的临床研究

Public title：

Clinical study for the effect of Zhizhen Fang on postoperative adjuvant chemotherapy in patients with stage III colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用随机对照试验，研究至真方对III期结直肠癌术后辅助化疗患者的临床疗效

Scientific title：

A randomized controlled trial was conducted to study the clinical effect of Zhizhen Fang on postoperative adjuvant chemotherapy for stage III colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036779 ; ChiMCTR2000003686

申请注册联系人：

韩惠杰

研究负责人：

韩惠杰

Applicant：

Huijie Han

Study leader：

Huijie Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761390065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761390065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanhuijie601@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanhuijie601@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号5号楼6楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号5号楼6楼医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office, 6th Floor, Building 5, 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Doctor's Office, 6th Floor, Building 5, 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

金淑静

Contact Name of the ethic committee：

shujing.jin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划

Source(s) of funding：

Promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals Three year action plan

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对“国医大师”张镜人教授特色经验方“至真方”联合化疗治疗大肠癌进行临床研究，客观、规范地评价“至真方”逆转大肠癌多药耐药达到的增效作用和化疗减毒作用。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the synergism and toxicity reduction effect of Zhizhen Recipe on reversing multidrug resistance of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)病理学诊断符合大肠癌且临床病理分期为Ⅲ期手术后患者； (2)辨证符合中医脾亏气滞型； (3)具备化疗适应症，术后初次化疗患者； (4)体力状况(KPS)评分在60分以上； (5)年龄在18-75岁之间； (6)预计生存期超过6个月； (7)重要脏器功能基本正常，血常规、肝肾功能、心电图基本正常； (8)精神状态无异常，对本试验能够理解并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) The pathological diagnosis was consistent with colorectal cancer and the clinicopathological stage was stage III post operation; (2) The syndrome differentiation was in accordance with the TCM syndrome of spleen deficiency and qi stagnation; (3) Patients with chemotherapy indications and initial chemotherapy after operation; (4) The KPS score was above 60; (5) The age ranged from 18 to 75 years old; (6) The expected survival time was more than 6 months; (7) The function of important organs was normal, blood routine test, liver and kidney function and electrocardiogram were normal; (8) There was no abnormal mental state, who could understand and sign the informed consent.

排除标准：

(1)合并重要脏器或血液系统疾病； (2)严重过敏体质者； (3)妊娠或哺乳期妇女； (4)存在精神意识障碍不能合作者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with important organ or blood system diseases; (2) Severe allergic constitution; (3) Pregnant or lactating women; (4) There are mental disorders and can not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗前1周开始持续服用至真方至化疗六个周期后结束。

干预措施代码：

Intervention：

One week before chemotherapy, the patients continued to take Zhenfang until the end of six cycles of chemotherapy.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Judgment of TCM syndrome curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用rand函数生成随机序号，按照序号随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number was generated by rand function, and randomly divided into experimental group and control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市第一人民医院 2023年03月31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai General Hospital, March 31st, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海市第一人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai General Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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