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A retrospective cohort study of Professor Liu Jing's medication rule in the treatment of adenoidal hypertrophy in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000004

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

刘静教授治疗儿童腺样体肥大用药规律的回顾性队列研究

Public title：

A retrospective cohort study of Professor Liu Jing's medication rule in the treatment of adenoidal hypertrophy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刘静教授治疗儿童腺样体肥大疗效评价及用药规律的真实世界研究

Scientific title：

Real World Study: Evaluation of the Therapeutic Effect and Medication Patterns of Professor Liu Jing in Treating Adenoidal Hypertrophy in Children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高畅

研究负责人：

刘静

Applicant：

Gao Chang

Study leader：

Liu Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

1881085607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13552494260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gc26126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuj032679@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA025-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Ming-jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

腺样体肥大

研究疾病代码：

Target disease：

Adenoidal Hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

基于数据挖掘技术分析刘静教授治疗儿童腺样体肥大的用药规律

Objectives of Study：

Based on data mining technology, analyze the medication patterns of Professor Liu Jing in treating adenoid hypertrophy in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）海泰门诊电子病历系统ICD诊断为“腺样体肥大”； （2）年龄在3-10周岁； （3）已结束治疗，具有完整的初诊和复诊病历资料。

Inclusion criteria

(1) The outpatient electronic medical record system ICD diagnosis is "adenoid hypertrophy"; (2) Age between 3 and 10 years old; (3) After treatment, complete medical records of initial and follow-up visits are available

排除标准：

（1）由儿童肥胖、鼻息肉、鼻中隔偏曲等其他原因引起呼吸不畅的患儿； （2）严重影响睡眠，合并严重心、脑、肺、肝、肾、造血等系统性原发疾病； （3）严重营养不良、功能不全、严重佝偻病、精神病患儿； （4）治疗期间接受腺样体切除术者

Exclusion criteria：

(1) Children with poor breathing caused by obesity, nasal polyps, deflection of nasal septum and other reasons; (2) Severe impact on sleep, combined with severe primary systemic diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney, and hematopoiesis; (3) Children with severe malnutrition, dysfunction, severe rickets, and mental illness; (4) Those who received adenoidectomy during treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-13

至To      2024-04-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-01

至To      2023-04-25

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

140

Group：

Herbal treatment group

Sample size：

干预措施：

接受刘静教授中药干预≥1周

干预措施代码：

Intervention：

Received Professor Liu Jing's intervention with traditional Chinese medicine for ≥ 1 week

Intervention code：

组别：

西药治疗组

样本量：

70

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

单纯应用西药治疗（不设置固定用药），服用中药＜1周

干预措施代码：

Intervention：

Only use Western medicine for treatment (without fixed medication), and take traditional Chinese medicine for less than one week

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

回顾性研究腺样体肥大入组儿童临床表现采集评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retrospective Study of Clinical Manifestation Collection Scoring Table for Children with Adenoid Hypertrophy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 10 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为真实世界模式下的队列研究，不采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a real-world cohort study and does not use the random method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF)， 数据管理：自建病例数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form, CRF Data Management: Self built case database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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