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Clinical Study on the Prevention and Treatment of Postoperative Cognitive Dysfunction under General Anesthesia with Electroacupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000143

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针防治全麻下术后认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Prevention and Treatment of Postoperative Cognitive Dysfunction under General Anesthesia with Electroacupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针防治全麻下术后认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Prevention and Treatment of Postoperative Cognitive Dysfunction under General Anesthesia with Electroacupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏康诚

研究负责人：

崔花顺

Applicant：

CHESTER GWEE KANG CHENG

Study leader：

CHOI HUA SHUN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1635 7978

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1661 2789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chestergwee22@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huashunchoi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Rd. Pudong New District Shanghai District Shanghai P.R.China

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Rd. Pudong New District Shanghai District Shanghai P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1409-1760

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Jun-jian MA

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Rd. Pudong New District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicin

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Rd. Pudong New District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

P.R.CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

PUDONG NEW DISTRICT

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicin

Address：

No. 528 Zhangheng Rd. Pudong New District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

术后认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.观察电针预防术后认知障碍的临床疗效及安全性，通过在围术期采用电针治疗，并评估治疗后电针对患者术后苏醒质量、早期认知功能、炎症介质和脑损伤指标S-100β蛋白的影响。 2.探究电针治疗术后认知障碍的可能作用机制，为临床应用与推广提供科学依据。

Objectives of Study：

1. To observe the clinical efficacy and safety of electroacupuncture in the prevention of postoperative cognitive impairment and to evaluate the effect of electroacupuncture on the quality of postoperative recovery early cognitive function inflammatory mediators and S-100β protein an index of brain injury on the quality of postoperative recovery early cognitive function inflammatory mediators and brain injury index S-100β protein after treatment. 2. To explore the possible mechanism of electroacupuncture in the treatment of postoperative cognitive impairment so as to provide a scientific basis for clinical application and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

（1）取穴同治疗组。 （2）针具：Streitberger 安慰剂针（假针灸）治疗，Streitberger 安慰剂针由亚洲医药有限公司生产。 （3）操作：当钝针头的尖端接触皮肤时，患者会有轻微刺痛的感觉，但并没有真正的针头插入皮肤。电刺激器放置在患者旁边，将两个电极连接到头临泣和率谷的针柄上。针灸师会打开电刺激器，但所有指示都将设置为“O”。受试者将在 30 分钟后取出针头。针灸师会用干棉球按压穴位，使患者能感觉到“针”的取出。 疗程同治疗组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group ( 1 ) Acupoint selection : electroacupuncture was performed at Baihui Shuaigu Toulinqi Yintang Fengchi Hegu Neiguan Shenmen and Zusanli points for half an hour. ( 2 ) Needle : Huatuo brand disposable sterile acupuncture needle ( 0.30 × 40mm / 0.25 × 25mm Suzhou Medical Device Supplies Co. Ltd. ) was used for acupuncture. ( 3 ) Operation : The conventional acupuncture method was applied to Baihui Shuaigu Toulinqi Yintang Fengchi Hegu Neiguan Shenmen and Zusanli. After the needle was inserted the twisting and lifting and thrusting techniques were used to deqi each acupoint. After the acupuncture point was deqi the head Linqi and the needle handle at the Shuaigu acupuncture point were connected to the Huatuo brand electronic acupuncture instrument ( SDZ-V ) ( Suzhou Medical Device Industry Development Co. Ltd. ) and the density wave type ( 2 / 50Hz frequency ) was selected. The needle was retained for 30 minutes the stimulation current intensity was 1.0mA-5.0mA and the degree was based on the patient 's tolerance. ( 4 ) Course of treatment : acupuncture treatment was performed 24 hours before surgery in the resuscitation room after surgery the second day after surgery the third day after surgery and the fourth day after surgery. A total of 5 treatments each treatment will last 30 minutes. Control group ( 1 ) Acupoints with the treatment group. ( 2 ) Needle : Streitberger placebo needle ( sham acupuncture ) treatment Streitberger placebo needle was produced by Asia Pharmaceutical Co. Ltd. ( 3 ) Operation : When the tip of the blunt needle touches the skin the patient will have a slight tingling sensation but there is no real needle inserted into the skin. The electrical stimulator is placed next to the patient and the two electrodes are connected to the needle handles of the head and the rate valley. The acupuncturist will turn on the electrical stimulator but all instructions will be set to ' O '. The subjects will take out the needle after 30 minutes. The acupuncturist will press the acupoint with a dry cotton ball so that the patient can feel the removal of the ' needle '. The course of treatment was the same as the treatment group.

纳入标准：

(1)年龄65~80岁; (2)小学及以上文化水平； (3)知情同意，自愿参加本试验； (4)ASA分级在I-II级。

Inclusion criteria

(1) Age 65~80 years old; (2) Primary school education level or above; (3) Informed consent voluntarily participate in this trial; (4) ASA is graded I-II.

排除标准：

（1）术前合并严重中枢神经系统疾病和严重精神疾病患者； （2）脑部手术的患者； （3）术前简易精神状态评价量表（Mini-mental State Examination，MMSE）检查小于24分； （4）有滥用药物、酗酒、术前有抑郁倾向的患者； （5）具有缓慢性心律失常，任何原因造成的静息心率<60次/分; （6）严重听力和视力损害; （7）经穴部位有皮肤疤痕、切口、感染的患者; （8）急诊创伤患者; （9）不同意参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe central nervous system diseases and severe mental illnesses before surgery; (2) Patients undergoing brain surgery; (3) The preoperative Mini-mental State Examination (MMSE) examination was less than 24 points; (4) Patients with drug abuse alcoholism and preoperative depression tendency; (5) Slow arrhythmia resting heart rate of < 60 beats/min for any reason; (6) severe hearing and vision impairment; (7) Patients with skin scars incisions and infections at the meridian acupoints; (8) Emergency trauma patients; (9) Patients who do not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-31

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

81

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

81

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 162

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

ShuGuang hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识模糊评估量表 (CAM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Confusion Assessment Method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止所有麻醉药输注后至患者呼唤睁眼时间、拔管时间、意识恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from cessation of all anesthetic infusions to patient's request to open eyes, tracheal extubation time, and return of consciousness.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前与术后睡眠质量评估比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of sleep quality assessment before and after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子IL-1β、IL-6、TNF-α的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory factors IL-1β, IL-6, TNF-α before and 5 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时及术后第5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time of patient admission and on the 5th postoperative day

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑损伤指标S-100β蛋白的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

S-100β protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时及术后第5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time of patient admission and on the 5th postoperative day

Measure method：

指标中文名：

患者术后7天及1个月神经认知评估量表变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the neurocognitive assessment scale of the patient after 7 days and 1 month after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆神经递质和血浆蛋白质谱的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma neurotransmitters and plasma protein profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价患者住院天数、术后并发症的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

the differences in length of hospital stay and postoperative complications among patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后抑郁焦虑程度的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in postoperative depression and anxiety levels among patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与研究的第三方采用SPSS 25.0编写随机数字程序，将拟收治的患者序号分别对应组编号1（对照组）或组编号2（治疗组），患者序号依据入组顺序排列，随后将序号与对应药物匹配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator who did not participate in the study used SPSS 25.0 to randomize the patients to group 1 (control group) or group 2 (treatment group). The serial numbers of the patients were arranged according to the enrollment order then the serial numbers were matched with the corresponding dru

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病历记录表，数据管理通过Excel录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done through CRFs and data management is entered into Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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