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An applicable, effective and accurate clinical application research: effect of Yanghe Dingchuan Ointment on Asthma-COPD Overlap Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003612

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阳和定喘膏对哮喘-慢阻肺重叠综合征适用-优效-精准的临床应用研究

Public title：

An applicable, effective and accurate clinical application research: effect of Yanghe Dingchuan Ointment on Asthma-COPD Overlap Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阳和定喘膏对哮喘-慢阻肺重叠综合征适用-优效-精准的临床应用研究

Scientific title：

An applicable, effective and accurate clinical application research: effect of Yanghe Dingchuan Ointment on Asthma-COPD Overlap Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036113 ; ChiMCTR2000003612

申请注册联系人：

张少言

研究负责人：

鹿振辉

Applicant：

Shaoyan Zhang

Study leader：

Zhenhui Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15026976477

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817729859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangshaoyan000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr_luzh@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼320室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼320室

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼311室

Contact Address of the ethic committee：

Room 311, Building 1, 725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

哮喘-慢阻肺重叠综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Asthma-COPD Overlap Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.阳和定喘膏在哮喘-慢阻肺重叠综合征患者中的临床治疗效果； 2.为哮喘-慢阻肺重叠综合征防治提供高质量循证支持的中西医结合治疗方案。

Objectives of Study：

1. The clinical therapeutic effect of Yanghe Dingchuan Ointment in patients with asthma-COPD overlap syndrome; 2. Provide high-quality evidence-based support for the prevention and treatment of asthma-COPD overlap syndrome with integrated traditional Chinese and Western medicine treatment programs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 使用支气管舒张剂后FEV1/FVC＜70%； 2. 既往具有支气管哮喘诊断病史或FeNO≥45ppb； 3. 病情程度属于支气管哮喘慢性持续期或慢阻肺稳定期患者； 4. 吸烟史（≥10包/年），或长期污染空气暴露史； 5. 符合中医阳虚夹痰证中医辨证标准； 6. 40岁≤年龄≤75岁，性别不限。 7. 愿意接受中西医结合规范化方案治疗； 8. 同意提供知情同意书； 9. 能按ATS（American Thoracic Society）标准进行肺通气功能/支气管舒张试验等测定。

Inclusion criteria

1. FEV1/FVC < 70% after using bronchodilator; 2. Have a history of bronchial asthma diagnosis or FeNO >= 45ppb; 3. The degree of illness belongs to chronic persistent bronchial asthma or stable chronic obstructive pulmonary disease; 4. Smoking history ( >= 10 packs/year), or long-term exposure to polluted air; 5. Meet the TCM syndrome differentiation standard of Yang deficiency with phlegm syndrome; 6. 40 years old <= age <= 75 years old, regardless of gender. 7. Willing to accept standardized treatment with integrated Chinese and Western medicine; 8. Agree to provide informed consent; 9. Able to perform pulmonary ventilation function/bronchodilation test according to ATS (American Thoracic Society) standards.

排除标准：

1. 已知病因或具有特异病理表现并有气流阻塞的一些疾病，如囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎或闭塞性细支气管炎等，及其它原因肺病如肺结核、肺部恶性肿瘤等； 2. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 3. 明确有出血性疾病史； 4. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（严重心律失常，肌酐清除率明显降低，严重的高血压、糖尿病等）； 5. 同时接受本试验方案之外的其他任何抗哮喘/慢阻肺治疗； 6. 妊娠期、哺乳期女性患者； 7. 有酗酒等不良嗜好；酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司（150 mL）、啤酒12盎司（350 mL）或80度白酒1.5盎司（50 mL）； 8. 患者不能遵守试验方案或无法理解本研究的性质，范围和后果； 9. 已知对本药组分有过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Some diseases with known causes or specific pathological manifestations and airflow obstruction, such as cystic fibrosis, diffuse panbronchiolitis or bronchiolitis obliterans, and other causes of lung diseases such as tuberculosis, lung cancer, etc. 2. A history of immunodeficiency, including a positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; 3. Clear history of bleeding disorders; 4. Accompanying diseases that seriously endanger the safety of patients or affect the completion of the study (severe arrhythmia, significantly reduced creatinine clearance, severe hypertension, diabetes, etc.); 5. Simultaneously accept any other anti-asthma/chronic obstructive pulmonary treatment outside of this trial protocol; 6. Female patients during pregnancy and lactation; 7. Alcoholism and other bad habits; alcoholism refers to 4 or more drinking behaviors within about 2 hours, 1 drink refers to drinking 5 ounces (150 mL) of wine, 12 ounces (350 mL) of beer, or 1.5 ounces of 80% liquor (50 mL). mL); 8. The patient cannot comply with the trial protocol or cannot understand the nature, scope and consequences of the study; 9. Those who have a history of allergies to the components of this medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

60

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

160ug布地奈德三联吸入 +阳和定喘膏

干预措施代码：

Intervention：

160ug budesonide triple inhalation + Yanghe Dingchuan ointment

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

60

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

80ug布地奈德三联吸入 +阳和定喘膏

干预措施代码：

Intervention：

80ug budesonide triple inhalation + Yanghe Dingchuan ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

160ug布地奈德三联吸入+阳和定喘膏安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

160ug budesonide triple inhalation + Yanghe Dingchuan ointment placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一秒率

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰流速变异率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEF variation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气量占所有呼气量的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒率历时曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1% duration curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病控制评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由复旦大学公共卫生学院张志杰教授提供，应用SAS软件的PROC PLAN过程语句，给定随机数种子，分别产生对照组、治疗1组和治疗2组（1:1:1）的随机安排，受试者入选后，由研究者报告专职药品管理员，药品管理员严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized program was provided by Professor Zhang Zhijie from the School of Public Health of Fudan University. Using the PROC PLAN process sentence of SAS software, a random arrangement of the control group, treatment 1 group and treatment 2 group (1:1:1) is generated for a given random number seed

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后（2022年09月30日后），由研究者公布，以EXCEL文件的方式；ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, on September 30, 2022, the researchers published the original data in ResMan as an EXCEL file for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator builds eCRF based on the research protocol and research medical records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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