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Clinical Study of Modified Zhenwu Decoction in Treating Diabetic Nephropathy of Spleen-kidney Yang Deficiency Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000486

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

真武汤随症化裁治疗脾肾阳虚型糖尿病肾病的临床研究

Public title：

Clinical Study of Modified Zhenwu Decoction in Treating Diabetic Nephropathy of Spleen-kidney Yang Deficiency Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真武汤随症化裁治疗脾肾阳虚型糖尿病肾病的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Modified Zhenwu Decoction in Treating Diabetic Nephropathy of Spleen-kidney Yang Deficiency Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯晓辞

研究负责人：

任筱雅

Applicant：

Feng Xiaoci

Study leader：

Ren Xiaoya

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13730111688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18633079229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fxiaoci90@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renxiaoya064@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Applicant address：

No.389 Zhongshan East Road Shijiazhuang Hebei

Study leader's address：

No.389 Zhongshan East Road Shijiazhuang Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省中医院

Applicant's institution：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-KY-460-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡婧楠

Contact Name of the ethic committee：

Hu Jingnan

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Contact Address of the ethic committee：

No.389 Zhongshan East Road Shijiazhuang Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0311-69095606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyyyxllh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Primary sponsor's address：

No.389 Zhongshan East Road Shijiazhuang Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.389 Zhongshan East Road Shijiazhuang Hebei

经费或物资来源：

河北省中医院

Source(s) of funding：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察真武汤随症化裁治疗脾肾阳虚型糖尿病肾病（DN）的临床效果。

Objectives of Study：

To explore the Clinical efficacy of modified Zhenwu decoction in treating diabetic nephropathy (DN) of spleen-kidney yang deficiency syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经临床检查确诊为糖尿病肾病；（2）中医辨证分型为脾肾阳虚型；（3）年龄18~65岁。

Inclusion criteria

(1) diagnosed with diabetic nephropathy by clinical examination; (2) TCM syndrome differentiation of spleen and kidney yang deficiency type; (3) aged 18 to 65 years.

排除标准：

（1）肾功能严重恶化；（2）合并恶性肿瘤；（3）妊娠期或哺乳期妇女；（4）肝功能障碍、凝血功能或造血功能异常。

Exclusion criteria：

（1）Severe deterioration of renal function; （2）combined with malignant tumors; （3） pregnant or lactating women; （4）liver dysfunction coagulation or hematopoietic dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-25

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

141

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受降糖、降压等治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group received hypoglycemic and antihypertensive treatment.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

142

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

观察组接受降糖、降压等治疗，加用真武汤进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The observation group received hypoglycemic and antihypertensive treatment plus Zhenwu Decoction for treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 283

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清炎症指标高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum inflammatory markers high-sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血黏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

whole blood viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

headache

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结缔组织生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

connective tissue growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅳ型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

type IV collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆黏度及红细胞聚集指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma viscosity and erythrocyte aggregation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

冯晓辞通过随机数字表法对研究对象进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Feng Xiaoci randomized study subjects by random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2025年12月；方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: December 2025; Method: Contact the researcher to request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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