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Exploring the effects of Xiefei Ditan Decoction on the airway mucus hypersecretion in elderly patients with AECOPD based on the lung regulating the waterway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000494

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“肺通调水道”研究泻肺涤痰汤对老年AECOPD患者气道黏液高分泌的影响

Public title：

Exploring the effects of Xiefei Ditan Decoction on the airway mucus hypersecretion in elderly patients with AECOPD based on the lung regulating the waterway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺通调水道”研究泻肺涤痰汤对老年AECOPD患者气道黏液高分泌的影响

Scientific title：

Exploring the effects of Xiefei Ditan Decoction on the airway mucus hypersecretion in elderly patients with AECOPD based on the lung regulating the waterway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘华建

研究负责人：

刘华建

Applicant：

Liu Huajian

Study leader：

Liu Huajian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18202877238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18202877238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18202877238@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18202877238@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区肖家河巷4号院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区肖家河巷4号院

Applicant address：

No. 4 Courtyard Xiaojiahe Lane Wuhou District Chengdu Sichuan Province

Study leader's address：

No. 4 Courtyard Xiaojiahe Lane Wuhou District Chengdu Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第八人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Eighth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-CBYEC-063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Eighth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

何丹

Contact Name of the ethic committee：

He dan

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区蓉都大道1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18228065038

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

694535790@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第八人民医院

Primary sponsor：

Gerontological Society of Sichuan Provincial

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区蓉都大道1120号

Primary sponsor's address：

No. 15 Yongxing Lane Jinjiang District Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第八人民医院

具体地址：

成都市金牛区蓉都大道1120号

Institution
hospital：

Ethics Committee of Chengdu Eighth People's Hospital

Address：

No. 1120 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu

经费或物资来源：

四川省老年学学会2024年度重点课题

Source(s) of funding：

Gerontological Society of Sichuan Provincial

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.探究AECOPD老年患者气道黏液高分泌的机制； 2.研究泻肺涤痰汤对AECOPD老年患者气道黏液高分泌的临床疗效； 3.探究中医药干预AECOPD老年患者气道黏液高分泌的可能机.

Objectives of Study：

1. Explore the mechanism of airway mucus hypersecretion in elderly patients with AECOPD; 2. Study the clinical efficacy of Xiefei Ditan Tang in treating airway mucus hypersecretion in elderly patients with AECOPD; 3. Explore the possible mechanism of traditional Chinese medicine intervention in airway mucus hypersecretion in elderly patients with AECOPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医和中医（痰热壅肺证）的AECOPD诊断标准； 2.年龄≥60岁； 3.对研究知情同意。

Inclusion criteria

1.In line with AECOPD diagnosis of TCM and Western medicine; 2.age≥60 years old; 3.Informed consent for the study.

排除标准：

1.合并呼吸衰竭； 2.伴有严重心脑血管系统疾病、恶性肿瘤、血液系统病变等重大疾病者； 3.无法配合中药服用或未能遵循医嘱按时用药的个体； 4.有气胸、大疱形成或有出血倾向； 5.有精神疾病史或存在认知障碍。

Exclusion criteria：

1.Presence of respiratory failure; 2.Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular system diseases malignant tumors blood system lesions and other major diseases; 3.Individuals who cannot cooperate with Chinese medicine or fail to follow the doctor's instructions to take medicine on time; 4.Conditions such as pneumothorax or bulla formation accompanied by a tendency for bleeding; 5.A documented history of mental health issues or cognitive impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗基础上加泻肺涤痰汤

干预措施代码：

Intervention：

In addition to conventional therapies provided in the control group the participants received a traditional Chinese medicinal formulation Xiefei Ditan Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medical treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第八人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Chengdu Eighth People's Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰液性状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum character score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏蛋白5AC

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recombinant Mucin 5 Subtype AC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil Elastase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 86 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟纳入共计60例受试者，按照治疗组和对照组比例为1：1的随机分配，由研究人员制成随机分配卡片，用不透光信封密封，信封上编上号码，信封编号与内含之卡序号相同，随机分配卡由专人保管。将受试者按随机数字号分配到治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study intends to include a total of 60 subjects who are randomly assigned according to the ratio of treatment group and control group at 1:1. Randomly assigned cards are made by the researchers and sealed with an opaque envelope with a number on the envelope. The envelope number is the same as the card number contained in it. Subjects were assigned to either the treatment group or the control group by random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后的 3 个月内在成都市第八人民医院官网公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was published on the official website of Chengdu Eighth People's Hospital within 3 months after the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用CRF采集两组中医证候疗效、中医证候总积分、痰液性质评分所需指标。利用EDC采集痰黏蛋白5AC（MUC5AC）、中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）、降钙素原（PCT）、Ｃ反应蛋白（CRP）、白介素-8（IL-8）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）指标。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was used to collect the therapeutic effect of TCM syndromes the total score of TCM syndromes and the indexes required for the score of sputum properties of the two groups. Sputum MUC5AC (MUC5AC) neutrophil elastase (NE) procalcitonin (PCT) C-reactive protein (CRP) interleukin-8 (IL-8) and tumor necrosis factor-α (TNF-α) were collected by EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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