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10.6-μm Infrared Laser as Adjuvant Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy: a Double-Blind, Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002935

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

10.6μm激光灸治疗糖尿病周围神经病变随机对照临床试验

Public title：

10.6-μm Infrared Laser as Adjuvant Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy: a Double-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

10.6μm激光灸治疗糖尿病周围神经病变随机对照临床试验

Scientific title：

10.6-μm Infrared Laser as Adjuvant Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy: a Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029329 ; ChiMCTR2000002935

申请注册联系人：

林琳

研究负责人：

沈雪勇

Applicant：

Lin Lin

Study leader：

Xueyong Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616781529

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 02151322173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

527116245@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

snowysh@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019SHL-KY-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road

经费或物资来源：

上海中医药大学师资博士后资助项目

Source(s) of funding：

Postdoctoral program for persons qualified to teach of Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic peripheral Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题拟开展随机双盲对照试验，来验证10.6μm激光灸对糖尿病周围神经病变的有效性和安全性，为临床实践提供科学的证据。

Objectives of Study：

The purpose of this placebo controlled clinical trial is to determine the effect and safety of 10.6-μm laser moxibustion in patients with DPN.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者，且周围神经病变症状主要以以下肢为主； 2) 年龄在18-75岁之间，男女不限； 3) 肌电图示双下肢神经传导速度延迟； 4) 血糖水平控制在稳定范围内，空腹血糖≤7.0 mmol/L，餐后2h血糖≤8 mmol/L，糖化血红蛋白≤7%； 5) 理解试验过程，并自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) diagnosed with DPN in both lower extremities; (2) aged 18–75 years old, no limit on gender; (3) delayed nerve conduction velocity in lower extremities; (4) stable levels of blood glucose level (FPG <= 7.0 mmol/L2hPBG <= 8 mmol/LHbA1c <= 7%); (5) understanding and signing the informed consent.

排除标准：

1) 由糖尿病以外的疾病引起的神经病变（如酗酒、化疗、遗传原因、慢性炎症或特发性神经病变等）； 2) 妨碍参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月内患有心梗或中风、充血性心力衰竭、严重COPD、癌症、严重的全身性疾病及严重精神疾病等； 3) 周围神经病变主要发生在上肢； 4) 皮肤溃疡、或其他皮肤病不宜使用激光灸治疗者； 5) 近3个月下肢骨折患者，或曾做过髋关节或膝关节置换术者； 6) 过去3个月内接受过针灸治疗； 7) 过去3个月内接受过低强度激光治疗； 8) 同时使用其他外用治疗者； 9) 不愿意被随机分组； 10) 由于各种原因而无法理解或完成量表者； 11) 同时参与其他临床试验的患者； 12) 妊娠、哺乳期妇女； 13) 滥用止痛药或有酗酒情况的患者。

Exclusion criteria：

(1) neuropathy or chronic pain caused by conditions other than diabetes; (2) DPN most prevalent in the upper limbs; (3) Presence of serious medical conditions, including kidney diseases, heart diseases, pulmonary diseases, liver diseases or contagious diseases, or malignant tumors and serious psychopathy; (4) Previous history of knee/hip replacement surgery or bone fracture of the lower extremities during the last 3 months and other conditions that would confound assessment of neuropathy; (5) Ulceration and other diseases at the lower extremities; (6) Acupuncture or moxibustion treatment received in the previous 3 months; (7) LLLT received in the previous 3 months; (8) Using other external therapy simultaneously; (9) Opiate, analgesic, illicit drug or alcohol abuse; (10) Unwillingness to be randomly assigned into either a treatment or a placebo group; (11) Unable to fill measurement questionnaires; (12) Recruited in other clinical trial simultaneously; (13) Pregnant or breast-feeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-17

至To      2022-02-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-17

至To      2022-02-17

干预措施：

Interventions：

组别：

假激光灸组

样本量：

57

Group：

sham LM group

Sample size：

干预措施：

假激光灸治疗结合中西医药物

干预措施代码：

Intervention：

sham laser moxibustion therapy combined with Chinese and Western Medicine

Intervention code：

组别：

10.6μm激光灸组

样本量：

57

Group：

the LM group

Sample size：

干预措施：

激光灸治疗结合中西医药物

干预措施代码：

Intervention：

10.6μm laser moxibustion therapy combined with Chinese and Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve Conduction Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

密西根神经病变筛选量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Michigan Neuropathy Screening Instrument

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验其他过程的研究人员利用SPSS软件产生随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment sequence is generated by the researcher who does not participate in other processes of the trial using SPSS software.

盲法：

单盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.8.17公开，原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Aug,17,2022, metadata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:record Data management:SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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