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Effect of acupuncture on rapid pain relief recovery of motor function and infrared thermographic changes in athletic acute external ankle sprains

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000599

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸对运动性急性外踝关节扭伤的快速疼痛缓解、运动功能恢复及红外热成像变化的影响

Public title：

Effect of acupuncture on rapid pain relief recovery of motor function and infrared thermographic changes in athletic acute external ankle sprains

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸对运动性急性外踝关节扭伤的快速疼痛缓解、运动功能恢复及红外热成像变化的影响

Scientific title：

Effect of acupuncture on rapid pain relief recovery of motor function and infrared thermographic changes in athletic acute external ankle sprains

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文雯

研究负责人：

郭太品

Applicant：

Wen Wen

Study leader：

Guo Taipin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17380226059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18487272658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17380226059@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gtphncs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Applicant address：

No. 1076, Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.161 Dongjiao Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

云中二附院伦审【2025-002】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Madicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王玉莲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yulian

伦理委员会联系地址：

云南中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18288953308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenbojunyn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Primary sponsor's address：

No.161 Dongjiao Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

云南中医药大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 161 Dongjiao Road Guandu District Kunming City Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省梁繁荣专家工作站（202305AF150072），2023.01-2025.12，云南省科技厅-科技人才与平台计划（院士专家工作站）；云南省高层次中医药人才-中医针灸学科带头人培养对象项目：经典针灸在心身疾病的机制及临床应用研究

Source(s) of funding：

Yunnan Liang Prosperity Expert Workstation (202305AF150072) 2023.01-2025.12 Yunnan Provincial Department of Science and Technology - Science and Technology Talent and Platform Program (Academician Expert Workstation);Yunnan Province High-level Traditional Chinese Medicine Talents - Traditional Chinese Medicine Acupuncture Discipline Leader Training Object Project: Research on the Mechanism and Clinical Application of Classical Acupuncture in Psyc

研究疾病：

急性外踝关节扭伤

研究疾病代码：

Target disease：

Acute lateral ankle sprain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过多维度评估体系，系统观察针灸疗法在10分钟内对急性外踝关节扭伤的疗效，并深入探讨IRT热力学参数与主观量表评分之间的相关性。研究结果将有助于明确IRT是否可作为量化ALAS患者疗效的客观工具，从而为急性外踝关节扭伤的临床治疗提供更为科学的客观依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to systematically observe the efficacy of acupuncture therapy on acute lateral ankle sprain within 10 minutes through a multi-dimensional evaluation system and to explore the correlation between IRT thermodynamic parameters and subjective scale scores. The results of this study will help to clarify whether IRT can be used as an objective tool to quantify the efficacy of ALAS patients so as to provide a more scientific and objective basis for the clinical treatment of acute lateral ankle sprain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性外踝关节扭伤诊断标准； （2）符合临床评估标准的1级或2级踝关节扭伤； （3）4≤VAS≤9； （4）病程≤72h； （5）年龄18-60岁，性别不限； （6）自愿参加本研究，并签署知情同意书。 （同时符合以上6项的患者，方可纳入本项研究）

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for acute external ankle sprain; (2) Meet the clinical assessment criteria for grade 1 or grade 2 ankle sprain; (3) 4 ≤ VAS ≤ 9; (4) Duration of the disease ≤ 72h; (5) Age 18-60 years old, gender is not limited; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. (Only patients who meet the above 6 items can be included in this study).

排除标准：

（1）踝关节扭伤分级大于2级，出现肌腱韧带撕脱或断裂出现关节不稳者； （2）既往患有对本研究结果有影响的其他疾病如陈旧性踝关节损伤等； （3）目前处于怀孕或哺乳期的女性患者; （4）患有严重高血压、糖尿病、冠心病或其他慢性内科疾病的患者； （5）患有恶性肿瘤、凝血障碍或其他手术禁忌症的患者; （6）严重的精神疾病或其他神经系统疾病导致认知及沟通障碍的患者； （7）穴区皮肤有溃疡、外伤或患有皮肤病者； （8）有针刺晕厥史、明确针刺不良反应史或对针具材质或消毒剂过敏者； （9）在研究开始前短期内接受过其他可能干预研究结果的治疗者； （10）正在参加其他临床研究者。 （有其中任何1项的患者，不能纳入本研究）

Exclusion criteria：

(1) Ankle sprains graded greater than grade 2, tendon ligament avulsion or rupture of joint instability; (2) Previously suffered from other diseases that have an impact on the results of this study, such as old ankle injuries, etc.; (3) Currently pregnant or breastfeeding female patients; (4) Suffering from severe hypertension, diabetes mellitus, coronary artery disease, or other chronic medical disease patients; (5) Suffering from malignant tumours, coagulation disorders (5) Patients with malignant tumours, coagulation disorders, or other contraindications to surgery; (6) Patients with severe psychiatric or other neurological disorders resulting in cognitive and communication disorders; (7) Patients with ulcers, trauma, or dermatological disorders of the skin in the acupuncture point area; (8) Patients with history of fainting from acupuncture, history of definite adverse reactions to acupuncture, or allergy to the material of the needles or the disinfecting agent; (9) Those who have received other treatments that may interfere with the results of the study in a short period of time prior to the start of the study; (10) Those who are participating in other clinical studies; ( (10) Those who are participating in other clinical studies. (Patients with any 1 of these items cannot be included in this study)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-31

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组（A组）

样本量：

59

Group：

Acupuncture Group (Group A)

Sample size：

干预措施：

针刺联合主动运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with active exercise therapy

Intervention code：

组别：

空白组（C组）

样本量：

59

Group：

Blank Group (Group C)

Sample size：

干预措施：

仅主动运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Active exercise therapy only

Intervention code：

组别：

假针刺组（B组）

样本量：

59

Group：

Sham acupuncture group (group B)

Sample size：

干预措施：

假针刺联合主动运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture combined with active exercise therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 177

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

云南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级乙等综合医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level IIIB general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间其他时间点疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score at other time points during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗10分钟后的疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS score after 10 minutes of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像（IRT）温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared Thermography (IRT) temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗预期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment expectations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blind evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题运用StatisticPackageforSocialScience28.0（SPSS28.0）软件进行随机分组：先对研究对象进行编号，1~177号；用SPSS28.0软件系统生成随机数，然后使用SPSS28.0软件将这些具有随机数字的编号随机分为针刺组、假针刺组和空白组三组；分组信息被放置在不透明的信封中，按照研究对象编号的顺序在信封表面填写编号。当纳入病例时，按照研究对象的纳入顺序打开信封，根据不同的分组内容，对患者施以不同的干预方法。随机分配采用中央随机方法，随机号码的产生、保存均由不参与试验的第三方进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject was randomly grouped using StatisticPackageforSocialScience28.0 (SPSS28.0) software: first the research subjects were numbered from 1 to 177; random numbers were systematically generated using SPSS28.0 software and then these numbers with random numbers were randomly classified into the needling group using SPSS28.0 software sham acupuncture group and blank group; the grouping information was placed in opaque envelopes and the numbers were filled on the surface of the envelopes in the order of the study subjects' numbers. When the cases were included the envelopes were opened in the order of inclusion of the study subjects and different interventions were administered to the patients according to the different group contents. Random allocation was done by central randomisation method and random numbers were generated and saved by a third party who was not involved in the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

云南中医药大学第二临床医学院http://www.ztkfxy.ynucm.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Clinical Medical College of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine http://www.ztkfxy.ynucm.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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