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AI-Driven Exploration of Traditional Chinese Medicine in Pulmonary Nodule Diagnosis and Treatment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000609

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能探讨中医药在肺结节诊治中的应用

Public title：

AI-Driven Exploration of Traditional Chinese Medicine in Pulmonary Nodule Diagnosis and Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能探讨中医药在肺结节诊治中的应用

Scientific title：

AI-Driven Exploration of Traditional Chinese Medicine in Pulmonary Nodule Diagnosis and Treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李安东

研究负责人：

王洪武

Applicant：

Andong Li

Study leader：

Hongwu Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15263094981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910596991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15263094981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghongwu2015@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing 100007, China

Study leader's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing 100007 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-652-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing 100007 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing 100007 China

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院临床研究和成果转化能力提升试点项目“基于人工智能探讨中医药在肺结节诊治中的应用”课题经费

Source(s) of funding：

Pilot Program for Enhancing Clinical Research and Translational Capabilities: AI-Driven Application of Traditional Chinese Medicine (TCM) in the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Nodules

研究疾病：

肺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在结合人工智能（AI）技术与中医药治疗方法，系统评估中医药协定处方在肺结节诊治中的临床疗效，并通过AI分析影像学特征、临床症状及生活质量数据，探索中药治疗对肺结节体积减小和免疫功能调节的作用机制。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical efficacy and mechanisms of TCM-based standardized prescriptions in the diagnosis and treatment of pulmonary nodules by integrating artificial intelligence (AI) technology. It systematically evaluates the therapeutic effects of TCM through AI-assisted analysis of imaging characteristics clinical symptom assessments and quality of life evaluations. Additionally the research explores the regulatory effects of TCM on immune function in pulmonary nodule patients aiming to elucidate the underlying mechanisms of TCM in reducing nodule volume and improving clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在 18-80 岁 ②性别不限； ③符合疾病诊断标准者 ④知情同意，志愿参加受试

Inclusion criteria

​①Age: 18-80 years old. ②​Gender: No restriction (male or female). ​③Diagnosis: Meeting the diagnostic criteria for pulmonary nodules (based on imaging and clinical guidelines). ​④Consent: Voluntarily providing written informed consent to participate.

排除标准：

①妊娠期及哺乳期妇女 ②精神异常、抑郁症、自杀倾向者 ③同时服用非中药协定处方的其他药物或接受其他非药物治疗

Exclusion criteria：

①​Pregnancy/Lactation: Pregnant or breastfeeding women. ②​Individuals with psychiatric disorders depression or suicidal ideation. ​③Concurrent use of non-TCM medications or participation in non-TCM therapeutic interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

108

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

动态观察方案

干预措施代码：

Intervention：

dynamic observation protocol

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

108

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

中药协定处方

干预措施代码：

Intervention：

TCM-based agreed prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

厦门

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xiamen

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院（厦门院区）​

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiamen Branch of Beijing Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Grade III, Level A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院（北京地区）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

​Beijing Dongzhimen Hospital, Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III, Level A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Grade III, Level A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结节风险程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nodule risk level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节体积减小有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy rate of volume reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血单个核细胞

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood Mononuclear Cells

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

​肺结节组织

组织：

Sample Name：

Resected Pulmonary Nodule Tissues

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为真实世界观察性研究，​未采用随机分组。患者根据实际治疗选择分为暴露组（接受中药治疗）和非暴露组（动态观察），通过倾向性评分匹配（1:1）平衡混杂因素（性别、年龄、结节风险），匹配过程由独立统计师使用SAS 9.4软件完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a real-world observational study ​without randomization. Participants were categorized into exposure (TCM treatment) and non-exposure (observation) groups based on actual clinical decisions. Propensity score matching (1:1) was applied to balance confounders (gender, age, nodule risk) using SAS 9.4 by an independent statistician.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式。CRF包含患者基线信息、中医证候评分、影像学数据及随访记录，由研究者在就诊后24小时内填写，经双人核查后上传至ResMan临床研究管理平台（https://www.resman.cn）。该EDC系统支持实时数据录入、逻辑校验（如年龄范围、单位转换）及权限管理，所有操作均记录审计日志以确保可追溯性。研究结束后，数据库经三方确认后锁定，原始数据加密存储于境内服务器，备份保留10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study combines Case Report Forms (CRF) and the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system. CRFs include baseline data, TCM syndrome scores, imaging findings, and follow-up records, completed by investigators within 24 hours post-visit and verified by a second reviewer before uploading to the ResMan platform (https://www.resman.cn). The EDC system enables real-time data entry with automated validation (e.g., age range, unit conversion), role-based access control, and audit trails for traceability. Upon study completion, the database is locked after confirmation by three parties, with encrypted raw data stored on domestic servers and backed up for 10 years.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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