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A randomized controlled trial for TCM combined with acupuncture of Qing-Gan Xie-Huo in preventing migraine

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002825

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肝泻火法针药结合预防偏头痛的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for TCM combined with acupuncture of Qing-Gan Xie-Huo in preventing migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肝泻火法针药结合预防偏头痛的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for TCM combined with acupuncture of Qing-Gan Xie-Huo in preventing migraine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028105 ; ChiMCTR1900002825

申请注册联系人：

高晗

研究负责人：

李文涛

Applicant：

Gao Han

Study leader：

LI Wentao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801615817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13331882730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

habika_gao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwt1132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院十楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院十楼

Applicant address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019SHL-KY-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Shanghai science and technology commission

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

证明传统针刺配伍肝胆经荥穴组成的清肝泻火针刺法较传统针刺有更好预防偏头痛的效果,以及针药结合是否较单纯中药有更好疗效,优化针刺预防偏头痛的腧穴配伍及针药结合预防偏头痛的方案

Objectives of Study：

To prove that traditional acupuncture combined with xing acupoints in Liver and bile meridian have better effect of preventing migraine, and whether the combination has better effect than only traditional Chinese medicinethus. Thus optimize the combination of acupuncture and medicine to prevent migraine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合偏头痛中无先兆（普通型）偏头痛诊断标准。 （2）符合中医辩证为肝阳上亢头痛。 （3）偏头痛每月发作3次以上 （4）年龄18～65岁。 （5）患者知情同意志愿受试。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria of migraine without aura (common type); (2) Conforming to the dialectical theory of traditional Chinese medicine, hyperactivity of liver Yang causes headache; (3) Migraine attacks more than 3 times a month; (4) Aged from 18 to 65 years; (5) Voluntary subjects with informed consent of patients.

排除标准：

（1）年龄16岁以下或65岁以上；妊娠或哺乳期妇女。 （2）合并心、肝、肾造血系统等严重原发性病，精神病患者。 （3）头痛作为其他病的1个症状表现，如脑外伤后综合征、脑内器质性病变患者、高血压等。 （4）排除国际头痛分类中其他类型偏头痛如有先兆偏头痛、慢性偏头痛、偏头痛综合症、可能的偏头痛、可能与偏头痛有关的综合征等。

Exclusion criteria：

(1) pregnant woman or in suckling period; (2) Patients with severe primary diseases of the hematopoietic system of heart, liver and kidney and mental illness; (3) Headache is a symptom of other diseases, such as post-traumatic brain syndrome, organic brain disease, hypertension, etc.; (4) Excluding other types of migraine in the international headache classification, such as migraine with aura, chronic migraine, migraine syndrome, possible migraine, and syndrome possibly related to migraine, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-07-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-20

至To      2021-01-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Control group

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Herbal intervention

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

45

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

中药+针刺（传统针刺）

干预措施代码：

Intervention：

TCM combined with routine acupuncture

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

45

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

中药+针刺（清肝泻火法）

干预措施代码：

Intervention：

TCM combined with acupuncture of Qing-Gan Xie-Huo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 135

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后第4周，第8周和第12周

测量方法：

头痛量表

Measure time point of outcome：

Pretherapy and post-treatment at the 4th week, 8th week and 12th week

Measure method：

Headache scale

指标中文名：

血常规、肝肾功能、心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine, liver and kidney function, electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Pretherapy and post-treatment

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台；数据尚未上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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