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The Value of Early Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation (TEAS) at Specific Acupoints for Improving Nutrition and Immunity of Patients after Severe Cerebrovascular Accident Surgery in the ICU

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004192

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

早期经皮穴位电刺激（TEAS）特定穴对改善监护室（ICU）内重症脑血管意外术后患者营养和免疫的价值

Public title：

The Value of Early Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation (TEAS) at Specific Acupoints for Improving Nutrition and Immunity of Patients after Severe Cerebrovascular Accident Surgery in the ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期经皮穴位电刺激（TEAS）特定穴对改善监护室（ICU）内重症脑血管意外术后患者营养和免疫的价值

Scientific title：

The Value of Early Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation (TEAS) at Specific Acupoints for Improving Nutrition and Immunity of Patients after Severe Cerebrovascular Accident Surgery in the ICU

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041379 ; ChiMCTR2000004192

申请注册联系人：

田昕

研究负责人：

田昕

Applicant：

Tian Xin

Study leader：

Tian Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13567615537

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13567615537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xqjywz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xqjywz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市中心医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市中心医院重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, Lishui Municipal Central Hospital, Lishui, Zhejiang, China.

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, Lishui Municipal Central Hospital, Lishui, Zhejiang, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

323000

申请人所在单位：

浙江省丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Municipal Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审（2019）第（68）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴徐璐

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xulu

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

289 Kuocang Road, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15068239858

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

849145091@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Municipal Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市括苍路289号

Primary sponsor's address：

289 Kuocang Road, Lishui, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Municipal Central Hospital

Address：

289 Kuocang Road

经费或物资来源：

浙江省卫计委

Source(s) of funding：

Zhejiang Science and Technology Bureau

研究疾病：

重症脑血管意外

研究疾病代码：

I64.X03

Target disease：

Severe Cerebrovascular Accident

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过TEAS特定的穴位对重症脑血管意外患者胃肠道功能、营养和免疫改善中是否存在实用性及有效性。

Objectives of Study：

As to whether it is practical and effective to improve gastrointestinal function, nutrition and immunity in PATIENTS with severe cerebrovascular accident as specific acupoints.

药物成份或治疗方案详述：

分组方法及穴位治疗的具体方法：所有入选的患者按入院次序随机分入①常规治疗组：患者入 ICU 后， 按中华医学会神经外科学分会的《2013 神经外科重症管理专家共识》， 按中华医学会神经外科学分会的《2016 中国神经外科重症患者消化与营养管理专家共识》以及 2016 年美国重症医学会和美国肠外肠内营养学会的《成人危重患者营养支持疗法的评估和规定指南》等指南的建议进行营养支持治疗，其他的对症支持治疗按 ICU 内常规的治疗进行。②早期 TEAS特定穴组：在常规治疗的基础上，入组的患者在发病后 24-48h 区间内或准备给予肠内营养之前，针灸医师，取双侧足三里、上巨虚、天枢、内关、合谷特定穴给予 TEAS 治疗每次 30min，每天 2 次。治疗时间为 2 周。两组患者除 TEAS 穴位治疗外其他治疗无特殊差别。 患者的肠内营养方式及出现胃肠道功能障碍后的处理方法： ①入院后常规留置鼻胃管，24～48h 内开始实施肠内营养。开始之初，给 予肠内营养剂短肽制剂和肠内营养混悬液采用输液泵 24 小时匀速输注，开始滴速为 20～30ml/ h，治疗第一日给予（短肽制剂）500ml 左右，若未发生胃肠道不良反应，第二日给予 1000ml（短肽制剂和肠内营养混悬液各 500ml），以 42ml/h 的速度泵入；若未发生胃潴留、无明显反流、腹胀、腹泻等胃肠道不良反应，第三日反应，全量给予肠内营养混悬液并按 50～80ml/h 的滴速持续泵入，按 20～30Kcal/kg·d 的热量供能，每天用量为 1000～2000ml。但以按 25Kcal/kg·d 的热量供能为达标能量供给。②按 2012 欧洲危重病学会急性胃肠损伤共识,对患者胃肠道障碍进行分级,按不同分级给予处理,如: 患者为 AGIⅡ级,患者出现胃轻瘫伴有大量胃潴留或返流、下消化道麻痹、 腹泻、食物不耐受(尝试肠内营养途径72 h 未达到 20 kcal／kg BW／d 目标)等症状。则给予应用促动力药物, 当促动力药无效时，给予幽门后营养等处理。 ③急性胃肠损伤（AGI）分级指标观察：按2012重症患者胃肠道功能障碍欧洲危重病医学会（ESICM）推荐意见中的 AGI 分级方式，每日对患者进行分级评估并记录 2 周。 ④ 营养状况指标观察： 在发病后第 1、3、7、10、14、天检查患者的血红蛋白、血清总蛋白、前白蛋白指标。⑤免疫状况指标的观察：在发病后第 7、14、天检查患者血清中的 IgG、 IgA、IgM； CD4 及 CD4/CD8 比值等指标。 ⑥整体治疗指标的观察：患者机械通气的时间，住 ICU 的时间。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Grouping method and specific method of acupoint treatment: All the enrolled patients were randomly assigned to the routine treatment group according to the admission order: Patients in ICU, according to the neurological surgery branch of the Chinese medical association "2013 neurosurgery intensive management expert consensus", in neurological surgery branch of the Chinese medical association "2016 Chinese patients with neurosurgical intensive digestion and the nutrient management expert consensus" and the United States in 2016 severe medical association and the American society for parenteral enteral nutrition in the adult critically ill patients with nutritional support therapy evaluation and provisions of the guide to guide suggestion for nutrition support treatment, such as other support therapy according to routine treatment in ICU. (2) Early TEAS as as specific acupoints: on the basis of routine treatment, acupuncture doctors should treat patients as as as as as specific acupoints in both sides as if they were in the 24-48h interval after onset or before they are ready to provide enteral nutrition as, taking as as for specific acupoints in zhusanli, Zhushu, Tianshu, Neiguan and Hegu for 30min each time, twice a day. The duration of treatment was 2 weeks. As acupoint therapy, there was no special difference between the two groups. Methods of enteral nutrition and management of gastrointestinal dysfunction: After admission, nasogastric tube was routinely indwrenched, and enteral nutrition was implemented within 24 ~ 48 hours. The beginning of the give in short peptide enteral nutrition agent preparation and enteral nutrition mixed suspension using uniform infusion infusion pump for 24 hours, began to drop to 20 ~ 30 ml/h, treatment on the first day to around 500 ml (short peptide preparation), if not occurred gastrointestinal adverse reactions, the second day to 1000 ml (short peptide preparation and enteral nutrition mixed suspension each 500 ml), pumping at the speed of 42 ml/h; If gastric retention, reflux, abdominal distension, diarrhea and other gastrointestinal adverse reactions do not occur, on the third day, the enteral nutritional suspension should be given in full and continuously pumped at a drop rate of 50 ~ 80ml/h. The daily dosage should be 1000 ~ 2000ml according to the calorie supply rate of 20 ~ 30Kcal/kg·d. However, the heat supply at 25Kcal/kg·d is taken as the standard energy supply. (2) according to the 2012 European society of critical patients with gastrointestinal tract injury and acute consensus, was carried out on the patients with gastrointestinal disorder classification, according to different classification for processing, such as: the patient is AGI Ⅱ level, gastroparesis patients accompanied by a large number of gastric retention or regurgitation and lower gastrointestinal paralysis, diarrhea, food intolerance (try enteral nutrition way 72 h has not reached 20 kcal/kg BW/d) and other symptoms. Then give the application of pro-dynamic drugs, when the pro-dynamic drugs are ineffective, give the pyloric nutrition treatment. Observation of AGI classification index: According to the AGI classification method recommended by the European Critical Care Medical Association (ESICM) for severe patients with gastroenteric dysfunction in 2012, the patients were graded daily and recorded for 2 weeks. (4) Observation of nutritional status indicators: in the first, third, seventh, tenth, fourteenth, day after the onset of the patient's hemoglobin, serum total protein, pre-albumin indicators. Observation of immune status indicators: the serum IgG, IgA and IgM of the patients were examined on the 7th, 14th and 14th days after the onset of the disease; Indicators such as CD4 and CD4/CD8 ratio. Observation of overall treatment indicators: time of mechanical ventilation and ICU stay.

纳入标准：

因严重脑血管意外术后入住 ICU 接受机械通气等生命支持治疗的 GCS 评分 3~8 分的生命体征平稳的患者。

Inclusion criteria

Stable patients with stable vital signs who were admitted to THE ICU after surgery for severe cerebrovascular accident and received mechanical ventilation and other life support treatment with GCS score of 3~8.

排除标准：

a、患者年龄小于 18 岁或大于 65 岁。 b、双下肢有疾病或创伤或骨折的患者。 c、合并有腹腔脏器损伤患者。 d、收缩压≥180mmHg 或小于 90mmHg 不能纠正的患者。 e、既往有腹部脏器疾病史或腹部创伤的患者。 f、已经发生脑疝的患者。 g、既往有严重中枢疾病或创伤史的患者。 h、入院时肝肾功能明显异常的患者。

Exclusion criteria：

A.The patient is less than 18 years old or more than 65 years old. B.Patients with diseases, trauma or fractures of both lower limbs. C.Patients with abdominal organ injury. D.Patients whose systolic blood pressure >= 180mmHg or < 90mmHg cannot be corrected. E.Patients with previous history of abdominal viscera disease or abdominal trauma. F.Patients with cerebral hernia. G.Patients with a history of severe central nervous disease or trauma. H.Patients with significantly abnormal liver and kidney functions on admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2023-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lishui Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

上午

测量方法：

draw blood

Measure time point of outcome：

in the morning

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午

测量方法：

draw blood

Measure time point of outcome：

In the morning

Measure method：

指标中文名：

血清总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total serum protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午

测量方法：

draw blood

Measure time point of outcome：

In the morning

Measure method：

指标中文名：

特定蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上午

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

In the morning

Measure method：

draw blood

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Before the albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

上午

测量方法：

draw blood

Measure time point of outcome：

In the morning

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入选的患者按入院次序随机分入。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the enrolled patients were randomly assigned in the order of admission.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case of Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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