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Effect of acupuncture on Th1/Th2 immune balance in children with mycoplasmal pneumonia in children with syndrome of phlegm heat closing lung

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006652

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺四缝穴治疗痰热闭肺夹滞型儿童支原体肺炎对Th1/Th2免疫平衡的影响研究

Public title：

Effect of acupuncture on Th1/Th2 immune balance in children with mycoplasmal pneumonia in children with syndrome of phlegm heat closing lung

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺四缝穴治疗痰热闭肺夹滞型儿童支原体肺炎对Th1/Th2免疫平衡的影响研究

Scientific title：

Effect of acupuncture on Th1/Th2 immune balance in children with mycoplasmal pneumonia in children with syndrome of phlegm heat closing lung

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064052 ; ChiMCTR2200006652

申请注册联系人：

乔明

研究负责人：

乔明

Applicant：

Qiaoming

Study leader：

Qiaoming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17314819005

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17314819005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

470522236@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

470522236@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区东山街道鼓山路168号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区东山街道鼓山路168号

Applicant address：

NO.168 Gu Shan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing

Study leader's address：

NO.168 Gu Shan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市江宁医院

Applicant's institution：

Nanjing Jiangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-03-057-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市江宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Jiangning Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市江宁医院

Primary sponsor：

Nanjing Jiangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区东山街道鼓山路168号

Primary sponsor's address：

NO.168 Gu Shan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

江苏

City：

南京

单位(医院)：

南京市江宁医院

具体地址：

南京市江宁区东山街道鼓山路168号

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Address：

NO.168 Gu Shan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing

经费或物资来源：

南京医科大学康达学院科研发展基金课题

Source(s) of funding：

Research and Development Fund project,KANGDA college of Nanjing Medical University

研究疾病：

支原体肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Mycoplasma pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探讨支原体肺炎儿童血清IFN-γ和IL-4的变化与患儿临床症状的相关性。通过血清IFN-γ和IL-4变化探讨针刺四缝穴治疗儿童支原体肺炎对Th1/Th2免疫平衡的影响。

Objectives of Study：

To explore the relationship between the changes of serum IFN-Γ and IL-4 levels and clinical symptoms in children with mycoplasma pneumonia. To investigate the effect of acupuncture on Th1/Th2 immune balance in children with mycoplasmal pneumonia, the changes of serum ifn-γ and IL-4 were observed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合诊断标准。②年满2周岁且小于12周岁的患儿。③没有使用其他药物治疗。④无晕血或晕针史者。⑤愿意参加本研究并由其监护人签署参与临床试验研究知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria. ② Children over 2 years old and less than 12 years old. ③ No other medication was used. ④ No history of blood or needle sickness. ⑤ They are willing to participate in the study and their guardians should sign the informed consent to participate in the clinical trial study.

排除标准：

①病情严重的极重度肺炎患儿。②因患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病而引起的肺部感染。③采用其它中医方法治疗，影响疗效判断者。④有出血倾向或有血液病的患儿，合并有遗传性疾病或严重肝肾功能不全者。⑤有药物过敏史者。

Exclusion criteria：

① Children with severe pneumonia. ② Lung infection caused by primary immune deficiency disease, acquired immune deficiency syndrome, congenital respiratory malformation, abnormal lung development, aspiration pneumonia, lung malignant tumor and other basic diseases. ③ The use of other traditional Chinese medicine treatment, affecting the judgment of curative effect. ④ Children with bleeding tendency or blood diseases, combined with genetic diseases or severe liver and kidney dysfunction. ⑤ Have a history of drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-27

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺四缝穴放血

干预措施代码：

Intervention：

Bloodletting was performed by needling sixue point

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素序贯疗法

干预措施代码：

Intervention：

8/5000 Azithromycin sequential therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jaingsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市江宁医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

"AAA" hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物治疗天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of antibiotic therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS 21.0软件生成随机数，放入密封、不透光的信封中，按就诊顺序拆开信封，将患儿随机分为对照组和观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 21.0 software was used to generate random numbers and put them into sealed and opaque envelopes. The envelopes were opened according to the order of medical treatment and the children were randomly divided into control group and observation group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。研究者指定专人承担“电子CRF录入员”工作，负责初审研究病历的记录以及登录填报电子CRF的工作。“电子CRF录入员”收到研究病历后必须首先审查：研究病历的项目记录是否完整；然后填报双份电子CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research medical record requirements: ① The researcher must write the study medical record during the diagnosis and treatment of the subjects to ensure timely, complete, accurate and true data recording. (2) Any evidence-based corrections to the medical records should only be underlined, and the modified data should be sidelined, signed and dated by the researcher, and the original records should not be erased or covered. ③ The original test sheet of outpatient subjects shall be pasted on the study medical record, and that of inpatient subjects shall be pasted on the inpatient medical record. Laboratory results of both outpatient and inpatient subjects should be filled in the "Physical and chemical examination Results Report Form" in the study medical records. The researcher designated a person to work as an "electronic CRF recorder", who was responsible for the preliminary review of the study's medical records and the registration and filling in of electronic CRF. Upon receipt of the study notes, the electronic CRF recorder must first review: whether the study notes are itemized; Then fill in double electronic CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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