Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Baidaijing Capsules Combined with Metronidazole in the Treatment of Trichomonas Vaginitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004155

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

白带净胶囊联合甲硝唑治疗滴虫性阴道炎 （带下过多湿热下注型）临床研究

Public title：

Baidaijing Capsules Combined with Metronidazole in the Treatment of Trichomonas Vaginitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白带净胶囊联合甲硝唑治疗滴虫性阴道炎 （带下过多湿热下注型）临床研究

Scientific title：

Baidaijing Capsules Combined with Metronidazole in the Treatment of Trichomonas Vaginitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038683 ; ChiMCTR2000004155

申请注册联系人：

万峰

研究负责人：

韩凤娟

Applicant：

Wan Feng

Study leader：

Han Fengjuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13678038143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13645067243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13678038143@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanfengjuan2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都彭州市天彭镇东三环路二段133号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市香坊区和平路26号

Applicant address：

133 Section 2, East Third Ring Road, Tianpeng Town, Pengzhou, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Helongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都第一制药有限公司

Applicant's institution：

Chengdu NO1. Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HZYLLKY202000102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Primary sponsor's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

企业， 成都第一制药有限公司支持

Source(s) of funding：

enterprise, Chengdu NO1 Pharmaceutical Co., Ltd. support

研究疾病：

滴虫性阴道炎

研究疾病代码：

Target disease：

Trichomonas vaginitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价白带净胶囊治疗滴虫性阴道炎（湿热下注型带下病）的疗效，为临床治疗妇科炎症滴虫性阴道炎提供循证证据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Baidaijing Capsules in the treatment of trichomonas vaginitis (damp-heat betting type), and provide evidence-based evidence for the clinical treatment of gynecological inflammation trichomonas vaginitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 年龄在18～55岁者； （2） 同时符合中医诊断和西医诊断者； （3） 单纯滴虫感染初发者或滴虫合并其他病菌、霉菌感染； （4） 患者自本次发病以来未予以任何治疗者； （5） 自愿参加本次实验并定期随访检查者。

Inclusion criteria

(1) Those aged between 18 and 55 years; (2) Those who meet both Chinese medicine diagnosis and western medicine diagnosis; (3) Simple trichomoniasis infection for the first time or trichomoniasis combined with other pathogens and mold infections; (4) The patient has not received any treatment since the onset of the disease; (5) Those who voluntarily participate in this experiment and have regular follow-up inspections.

排除标准：

（1） 不符合中西医诊断标准者； （2） 其他单纯性细菌性、病毒性、霉菌性阴道炎患者； （3） 合并盆腔炎、重度宫颈糜烂、妇科肿瘤和过敏体质、重要器官功能障碍患者。 （4） 经期、妊娠期、哺乳期、外阴及阴道粘膜破溃者、白带过少者。 （5） 不愿意随访者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine; (2) Patients with other simple bacterial, viral, and fungal vaginitis; (3) Patients with pelvic inflammatory disease, severe cervical erosion, gynecological tumors, allergic constitution, and vital organ dysfunction; (4) During menstruation, pregnancy, lactation, vulvar and vaginal mucosa rupture, and leucorrhea. (5) Those who are unwilling to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-09

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

白带净胶囊

干预措施代码：

Intervention：

baidaijing capsules

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

白带净胶囊+肤芩洗剂

干预措施代码：

Intervention：

baidaijing capsules＋fuqin lotion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

齐齐哈尔医学院附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

齐齐哈尔医学院附属第三医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价量表SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Evaluation Scale SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滴虫

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trichomonas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fungus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SAS产生随机数字表随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generated by SAS

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在该平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data on the platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例观察表采集数据，由第三方公司进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case observation table to collect data and manage the data by a third-party company

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above