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Effects of Qidi Tangshen Formulation in treating DKD patients with albuminuria

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004852

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪地糖肾颗粒对DKD患者蛋白尿的作用

Public title：

Effects of Qidi Tangshen Formulation in treating DKD patients with albuminuria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪地糖肾颗粒对DKD患者蛋白尿的作用及其干预氧化应激的研究

Scientific title：

Effects of Qidi Tangshen Formulation in treating DKD patients with albuminuria and its effects on oxidative stress

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046403 ; ChiMCTR2100004852

申请注册联系人：

吴曦

研究负责人：

柳红芳

Applicant：

Wu Xi

Study leader：

Liu Hongfang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13071176831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13071176831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1138364010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhfdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020DZMEC-111-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院2020年度科技创新专项

Source(s) of funding：

Scientific and Technological Innovation Project of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine in 2020

研究疾病：

糖尿病肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评价芪地糖肾颗粒对DKD患者蛋白尿的作用，研究其对氧化应激的影响，为DKD的中医治疗提供临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Qidi Tangshen Formulation in treating DKD patients with albuminuria , study its effects on oxidative stress, provide clinical evidence for the treatment of DKD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.性别不限，年龄30-80岁； 2.符合糖尿病肾脏病诊断标准，符合慢性肾脏病1-2期诊断标准； 3.符合中医气阴两虚，瘀血阻络证诊断标准； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. No limit to gender, aged 30 to 80 years; 2. Meet the diagnostic criteria of diabetic nephropathy, meet the diagnostic criteria of stage 1-2 chronic kidney disease; 3. Accorded with the diagnostic standard of deficiency of both qi and yin and blood stasis blocking collaterals in traditional Chinese medicine; 4. Sign the patient's informed consent form.

排除标准：

1.难以控制的恶性高血压； 2.近期肾功能急剧恶化者； 3.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，妊娠等； 4.既往服用ARB类药物出现不良反应者。

Exclusion criteria：

1. Uncontrollable malignant hypertension; 2. Rapid deterioration of renal function recently; 3. Combined with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, pregnancy; 4. History of adverse reactions to ARB drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-10

至To      2021-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

芪地糖肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qidi Tangshen Formulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白与肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein to creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前及用药后每个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and every month after medication

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及用药第三个月末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of the third month of medication

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前及用药第三个月末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of the third month of medication

Measure method：

指标中文名：

尿微粒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microparticles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及用药第三个月末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of the third month of medication

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及用药第三个月末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of the third month of medication

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Malondialdehyde

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前及用药第三个月末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of the third month of medication

Measure method：

指标中文名：

24小时蛋白尿

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h urine protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及用药后每个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and every month after medication

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前及用药第三个月末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the end of the third month of medication

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由相关研究负责人采用SPSS进行随机分组，得到患者随机入组表，定义分组“1”对应“A”组，分组“2”定义为“B”组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The relevant research leaders used SPSS to randomly group and obtain the patient random enrollment table. The definition group "1" corresponds to the "A" group, the group "2" is defined as the "B" group.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时通过向第一或通讯作者询问的方式获得 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by asking the first or correspondent author if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表; 2.经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员; 3.数据管理员在进行数据录入,按编号的顺序归档保存，并填写检索目录等，以备查考。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The researcher loads the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner based on the original observation record of the subject; 2. The case report form after the inspection by the auditor is sent to the clinical trial data administrator in time after the auditor checks the signature; 3. The data administrator performs data entry, archives and saves them in the order of numbers, and fills in the search directory, etc, for examination.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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