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Single-center, randomized, controlled, double-blind clinical study of Huatan Huoxue Decoction for topical treatment of knee osteoarthritis with phlegm and blood stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004088

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

化痰活血方外用治疗局部辨证痰瘀痹阻型膝骨性关节炎的单中心、随机、对照、双盲临床研究

Public title：

Single-center, randomized, controlled, double-blind clinical study of Huatan Huoxue Decoction for topical treatment of knee osteoarthritis with phlegm and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化痰活血方外用治疗局部辨证痰瘀痹阻型膝骨性关节炎的单中心、随机、对照、双盲临床研究

Scientific title：

Single-center, randomized, controlled, double-blind clinical study of Huatan Huoxue Decoction for topical treatment of knee osteoarthritis with phlegm and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040325 ; ChiMCTR2000004088

申请注册联系人：

田瑶

研究负责人：

周源

Applicant：

Yao Tian

Study leader：

Yuan Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901111281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13717671985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nancydiana@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15801578649@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区小黄庄一区9-1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区小黄庄一区9-1号

Applicant address：

9-1 Xiaohuangzhuang First Zone, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

9-1 Xiaohuangzhuang First Zone, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市东城区和平里社区卫生服务中心

Applicant's institution：

Heping Lane Community Health Service Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BJSHPLYY-IRB-KYXM-2020-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市和平里医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Beijing Heping Li Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

董彦彤

Contact Name of the ethic committee：

Yantong Dong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区和平里北街18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Heping Lane North, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市东城区和平里社区卫生服务中心

Primary sponsor：

Heping Lane Community Health Service Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区小黄庄一区9-1号

Primary sponsor's address：

9-1 Xiaohuangzhuang First Zone, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

和平里社区卫生服务中心

具体地址：

北京市东城区小黄庄一区9-1号

Institution
hospital：

Heping Lane Community Health Service Center

Address：

9-1 Xiaohuangzhuang First Zone, Dongcheng District

经费或物资来源：

区财政专项经费和项目申报单位自筹经费

Source(s) of funding：

special financial funds from Dongciheng District Government，and self-raised funds from Heping Li Community Health Service Center

研究疾病：

膝关节骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价以旋覆花、瓜蒌为君药，当归、红花、丹参、苏木为臣，威灵仙、生杜仲、炒芥子、桂枝为佐药，炒枳实、炙甘草为使药的化痰活血方外用治疗膝骨性关节炎的临床疗效。 2. 探讨适宜基层医院使用的中药配合电脑中频治疗膝骨性关节炎的技术方案。

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy of Huatan Huoxue Decoction for eliminating phlegm and activating blood circulation. 2.To explore the technical scheme for the treatment of knee osteoarthritis by combining using traditional Chinese medicine and computer medium-frequency electrotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 西医诊断：近1个月内反复的膝关节疼痛；X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；年龄≥50岁；晨僵≤30min。 ② 中医证候诊断：关节疼痛，肿胀肥厚感，伴关节肥大、活动受限，舌质偏红，舌苔薄或薄腻，脉滑或弦。 ③ 膝关节疼痛如刺，VAS疼痛量表评分＞30mm。 ④ 年龄50～70岁。 ⑤ 试验前已经签署知情同意书。 此外，若患者双膝都有骨性关节炎，则选择较严重的一侧。若双膝疼痛评分相同，则根据研究需要选择膝关节一侧进行干预。

Inclusion criteria

1. Western medicine diagnosis: recurrent knee pain in the past month;X-rays (standing or weight-bearing) show narrowing of joint Spaces, subchondral osteosclerosis and/or cystic changes, and joint marginal osteophyte formation;Age >=50 years old; Morning stiffness for 30 min or less; 2. TCM syndrome diagnosis: joint pain, swelling hypertropia, with joint hypertropia, limited activity, tongue reddish, thin or greasy tongue coating, pulse slip or string; 3. Knee pain such as thorn, VAS pain scale score > 30mm; 4. Aged 50 to 70 years old; 5. Informed consent has been signed before the test. In addition, if the patient has osteoarthritis of both knees, choose the more severe side.If both knees had the same pain score, one side of the knee was selected for intervention according to study needs.

排除标准：

⑴不符合纳入标准者。 ⑵ 6个月内有膝关节外伤或手术史。 ⑶3个月内进行过关节镜检查，关节镜手术、软骨修复手术、力线矫正手术等修复性治疗，关节腔内注射药物治疗或膝关节成形术。 ⑷正在参与或3个月内参与了其他临床试验。 ⑸其他膝骨关节疾病，如髌骨软化、风湿性关节炎或类风湿因子(RF)阳性(RF>40 U/ml)、痛风性关节炎累及膝关节者等。 ⑹Kellgren & Lawrence分级≥Ⅲ级。 ⑺不适合中频治疗者：如膝关节局部急性化脓性炎症、出血倾向、恶性肿瘤、活动性肺结核、置有心脏起搏器者、血栓性静脉炎、治疗部位有金属异物、破伤风者等。 ⑻合并有精神障碍或严重疾病者，如严重糖尿病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、传染性疾病或影响关节的并发症。 ⑼严重过敏体质及对化痰活血方成分、安慰剂液成分、布料过敏者。 ⑽皮肤感染、破溃者或其他皮肤病。 ⑾怀孕或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria; (2) A history of knee trauma or surgery within 6 months; (3) Arthroscopy, arthroscopic surgery, cartilage repair surgery, force line correction surgery and other restorative therapy, intra-articular injection of drugs or knee arthroplasty were performed within 3 months; (4) Who Is participating or is participating in other clinical trials within 3 months; (5) other knee joint diseases, such as patella softening, rheumatoid arthritis or rheumatoid factor (RF) positive (RF>40 U/ml), gout arthritis involving the knee, etc; (6) Kellgren and Lawrence classification level >=III; (7) Not suitable for intermediate frequency treatment, such as acute suppurative inflammation of the knee, bleeding tendency, malignant tumor, active tuberculosis, pacemaker placement, thrombophlebitis, treatment site with metal foreign body, tetanus, etc.; (8) Patients with mental disorders or serious diseases, such as severe diabetes, severe liver and kidney disease, malignant tumors, infectious diseases or complications affecting the joints; (9) Severe hypersensitivity and hypersensitivity to the ingredients of Huatan Huoxue decoction , placebo liquid, and cloth; (10) skin infection, collapse or other skin diseases; (11) Be pregnant or breast-feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-30

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂局部外用 + 电脑中频治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo for topical external use + computer medium-frequency electrotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

化痰活血方局部外用+电脑中频治疗

干预措施代码：

Intervention：

Huatan Huoxue Decoction for topical external use + computer medium-frequency electrotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

和平里社区卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Heping Li Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the TCM syndrome quantitative score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗的第1、2、3、4周

测量方法：

专业人员对受试者采用对话方式进行量表评估

Measure time point of outcome：

the 1st, 2nd, 3rd, 4th week of the treatment

Measure method：

The subjects will be assessed by professionals in a conversational manner

指标中文名：

疼痛缓解的时间点

指标类型：

次要指标

Outcome：

the point at which the pain begins to relieve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗的第1、2、3、4周

测量方法：

记录疗程中疼痛开始缓解的那一天

Measure time point of outcome：

the 1st, 2nd, 3rd, 4th week of the treatment

Measure method：

The day in the course of treatment at which the pain begins to relieve will be recorded.

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities Osteo- arthritis Index (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗的第1、2、3、4周

测量方法：

专业人员对受试者采用对话方式进行量表评估

Measure time point of outcome：

the 1st, 2nd, 3rd, 4th week of the treatment

Measure method：

The subjects will be assessed by professionals in a conversational manner

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale （VAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗的第1、2、3、4周

测量方法：

专业人员采用数字评分表对受试者疼痛情况进行评估

Measure time point of outcome：

the 1st, 2nd, 3rd, 4th week of the treatment

Measure method：

Pain will be assessed using a digital scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urinary Bladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例分组采用简单随机的方法。具体的随机化分配方法由周源通过操作SAS统计分析系统软件得出随机数字,并制成随机分配卡片,加信封密封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random method was used for case grouping.The specific random allocation method is obtained by Zhou Yuan through SAS statistical analysis system software, and then made into a random allocation card and sealed with an envelope.

盲法：

采用两级盲法设计，一级为各病例号所对应的组别 (甲组、乙组)，二级为各组所对应的治疗处理。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于负责人单位及申报方处。

Blinding：

The two-stage blind method was adopted. The first stage was the group corresponding to each case number (group A and Group B), and the second stage was the treatment treatment corresponding to each group.Two levels of blind bottom separately sealed, each in two copies, respectively stored in the responsible unit and the applicant's office.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2021年11月1日公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on November 1, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Epi Data)。 1.由经过培训的中医类别全科医生进行病例报告表填写。病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 2.由经过培训的专业人员进行电子病例录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF), the other is the electronic collection and management system (Epi Data). 1. The case report form shall be filled out by the trained general practitioners of Traditional Chinese medicine.Please fill in the case report form accurately and clearly, and do not alter it arbitrarily. When correcting the mistakes, the horizontal line should be put out, and the name abbreviation of the person who makes the modification should be signed and the modification time should be recorded. 2. Electronic case entry and management shall be done by trained professionals.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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