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A comparative study for the effect of Wen-Yang Hua-Ji method of Chinese medicine in the treatment of membranous nephropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003544

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“温阳化积”法治疗膜性肾病疗效的对照研究

Public title：

A comparative study for the effect of Wen-Yang Hua-Ji method of Chinese medicine in the treatment of membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“温阳化积”法与膜性肾病疗效相关性的双向队列研究

Scientific title：

The bidirectional cohort study on the correlation between the efficacy of Wenyang Huaji method and membranous nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035234 ; ChiMCTR2000003544

申请注册联系人：

董兆珵

研究负责人：

刘宝利

Applicant：

Dong Zhaocheng

Study leader：

Liu Baoli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18611575589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18901051212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzc19950502@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

polyliu2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of TCM Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District

经费或物资来源：

国家科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

膜性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Membranous Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察基于温阳化积法运用麻黄附子汤合肾着汤治疗膜性肾病的临床疗效，明确中医治疗膜性肾病的作用靶点及机制，优化中医药诊治方案。

Objectives of Study：

Aims to observe the clinical efficacy of treating membranous nephropathy with Mahuang Fuzi Tang and Shenzhuo Tang based on the method of "Wen-Yang Hua-Ji", and thereby identify the therapeutic target and mechanism of treating membranous nephropathy with traditional Chinese medicine, and optimize the traditional Chinese medicine diagnosis and treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18-75岁之间； ②符合西医膜性肾病诊断标准，同时满足入组患者经过随访12周以上24小时尿蛋白定量仍大于5克(即不能自发缓解的患者)； ③符合中医阳虚癥积证型的诊断标准； ④已签署知情同意书的患者； ⑤CKD1-3期且 eGFR(EPI 公式)≥40ml/min，血白蛋白>15g/L。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 75 years old; 2. The patients who met the diagnostic criteria of Western medicine for membranous nephropathy, and met the requirement that the 24-hour urine protein quantity of the enrolled patients was still more than 5g after 12 weeks of follow-up (i.e., they could not spontaneously relieve); 3. Patients who meet the diagnostic criteria of syndrome accumulation of Yang deficiency syndrome in TCM; 4. Patients who have signed informed consent form; 5. Ckd1-3, EGFR (EPI formula) >=40ml / min, serum albumin > 15g / L.

排除标准：

①进展性膜性肾病(肾功能进行性减退；肾活检见坏死性毛细血管炎和＞50%大新月体形成)，伴有IgA肾病、糖尿病肾病等其他肾脏疾病者； ②抗核抗体、双链DNA、ANCA或其他免疫性疾病指标异常者； ③有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者； ④患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病者； ⑤合并危及生命的并发症如严重感染者，或有其它器官严重疾病及功能障碍者； ⑥已知对所应用中药颗粒剂成分过敏者； ⑦妊娠或哺乳期妇女； ⑧正在接受其他临床试验研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with progressive membranous nephropathy (progressive decline of renal function; necrotizing capillary inflammation and > 50% crescentic formation) in renal biopsy, accompanied with IgA nephropathy, diabetic nephropathy and other kidney diseases; 2. Patients with abnormal antinuclear antibody, double stranded DNA, ANCA or other immune diseases; 3. Patients with active hepatitis B and abnormal transaminase in continuous liver function test; Patients with history of HIV / AIDS, severe gastrointestinal cancer, or history of central nervous system malignancy; 4; 5. Patients with life-threatening complications such as severe infection or severe diseases and dysfunction of other organs; 6. The subjects known to be allergic to the components of the traditional Chinese medicine granules used; 7. Pregnant or lactating women; 8. Subjects undergoing other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-04

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

148

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

免疫抑制疗法

干预措施代码：

Intervention：

Immunosuppressive therapy

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

148

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

麻黄附子汤合肾着汤口服

干预措施代码：

Intervention：

Take Mahuang Fuzi Tang and Shenzhuo Tang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 296

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of TCM Shunyi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Weight

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗PLA2R抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-PLA2R Antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Volume

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月内公开于项目开展所构建生物医学数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made available to the biomedical database constructed during the project within 6 months of the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

前期研究团队已积累了长时间、多维度的膜性肾病患者临床生物样本资源；已完成共建多组学及生物信息学研究平台。本项目将利用现代化的计算机技术高效收集并管理大数据，改变传统离线数据管理模式，建立首个全方位、开放共享的中西医结合治疗膜性肾病数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the early stage, the research team has accumulated multi-dimensional clinical biological sample resources of patients with membranous nephropathy for a long time. This project will utilize modern computer technology to efficiently collect and manage big data, change the traditional off-line data management model, and establish the first all-dimensional and open and Shared database for the treatment of membranous nephropathy with integrated traditional Chinese and western medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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