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Acupuncture and/or Diclectin Treatment for Nausea and Vomiting of Pregnancy: A Two by Two factorial Trial (NVPAct)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003272

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺/多西拉敏维生素B6缓释片治疗妊娠呕吐的2×2析因试验（NVPAct）

Public title：

Acupuncture and/or Diclectin Treatment for Nausea and Vomiting of Pregnancy: A Two by Two factorial Trial (NVPAct)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺/多西拉敏维生素B6缓释片治疗妊娠呕吐的2×2析因试验（NVPAct）

Scientific title：

Acupuncture and/or Diclectin Treatment for Nausea and Vomiting of Pregnancy : A Two by Two factorial Trial (NVPAct)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032596 ; ChiMCTR2000003272

申请注册联系人：

王宇

研究负责人：

吴效科

Applicant：

Yu Wang

Study leader：

Xiaoke Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13845044346

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13796025599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

704107823@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaokewu2002@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Applicant address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HZYLLKY201902301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Yang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

26 Heping Road, Xiangfang District

经费或物资来源：

国家中医药管理局、国家卫生计生委、中央军委后勤保障部

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine, National Health and Family Planning Commission, Central military commission logistics support department

研究疾病：

妊娠呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Vomiting of Pregnancy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为了评估针刺和多西拉敏维生素B6 缓释片（Diclectin）治疗妊娠呕吐的有效性和安全 性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture and Diclectin (combination of vitamin B6 and doxylamine as first-line treatment recommended by ACOG) for treating pregnant women with nausea and vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)20岁≤年龄≤45岁 (2)妊娠7-14周（49-98天，按末次月经算） (3)妊娠恶心呕吐量化表评分≥ 6 (4)怀孕初期体重在正常体重的20%以内 (5)超声证明妊娠 (单胎/多胎） (6)签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Subjects aged 20 to 45 years; 2. Subjects who were pregnant for 7-14 weeks (49-98 days, calculated according to the last menstruation); 3. Subjects whose score of pregnancy nausea and vomiting scale >=6; 4. Subjects whose body weight is less than 20% of normal body weight at the early stage of pregnancy; 5. Subjects with pregnancy (singleton / multifetal) proved by ultrasound; 6. Subjects willing to sign informed consent.

排除标准：

(1)患有重大疾病，例如恶性肿瘤，急性或亚急性肝炎，重型再生障碍性贫血，特发性血小板减少性紫癜，急性阑尾炎，急性胰腺炎，TORCH综合征 (2)患有慢性疾病，例如糖尿病，冠心病，慢性高血压 (3)合并其他引起呕吐的疾病，如甲状腺疾病、胃肠炎史、胃肠疾病、传染性疾病、滋养细胞疾病、心理障碍等 (4)患有哮喘、眼压增高、窄角青光眼、消化性溃疡、幽门梗阻、膀胱颈梗阻等疾病 (5)应用其他止吐剂，例如维生素B6，昂旦司琼，胃复安，强的松等 (6)对保守治疗有效 (饮食生活方式的调节) (7)体格检查或实验室检查异常 (8)智力障碍 (9)对多西拉敏、其他抗组胺剂、盐酸吡哆醇和Diclectin中的任何非活性成分过敏 (10)使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂 (11)驾驶或操作重型机械 (12)使用酒精或其他中枢神经系统抑制剂例如地西泮，苯巴比妥等

Exclusion criteria：

1. Patients with major diseases, such as malignant tumor, acute or subacute hepatitis, severe aplastic anemia, idiopathic thrombocytopenic purpura, acute appendicitis, acute pancreatitis, torch syndrome; 2. Patients with chronic diseases, such as diabetes, coronary heart disease, and chronic hypertension; 3. Patients with other vomiting diseases, such as thyroid disease, gastroenteritis history, gastrointestinal disease, infectious disease, trophoblastic disease, psychological disorders, etc; 4. Patients with asthma, high intraocular pressure, narrow angle glaucoma, peptic ulcer, pyloric obstruction, bladder neck obstruction and other diseases; 5. Patients who use other antiemetics, such as vitamin B6, ondansetron, metoclopramide, prednisone, etc 6. Patients who are effective in conservative treatment (adjustment of diet and life style); 7. Patients with abnormal physical examination or laboratory examination; 8. Patients with mental disorders; 9. Patients who are allergic to doxyramine, other antihistamines, pyridoxine hydrochloride and any non active ingredients in diclicin; 10. Patients with monoamine oxidase (MAO) inhibitors; 11. The object of driving or operating heavy machinery; 12. Subjects who use alcohol or other central nervous system inhibitors such as diazepam, phenobarbital, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

88

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

安慰针刺+Diclectin安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture+ Diclectin Placebo

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

88

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

安慰针刺+Diclectin

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture +Diclectin

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

88

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

针刺+Diclectin安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Active acupuncture+ Diclectin Placebo

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

88

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

针刺+Diclectin

干预措施代码：

Intervention：

Active acupuncture+Diclectin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 352

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dalian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市第二人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Second People's Hospital of Xuzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Hospital of Harbin

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Fourth Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Harbin Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xuzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Harbin Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨红十字中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Red Cross Central Hospital of Harbin

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津塘沽区妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tianjin Tanggu District maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

宿迁市妇产医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Suqian Maternity Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脱落率

指标类型：

次要指标

Outcome：

study withdraw

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他药物应用情况（非治疗妊娠呕吐药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of other medications (not for NVP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PUQE信度和效度分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in NVPQOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠呕吐量化表每日较基线变化曲线下的面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

the day-by-day area under the curve for change in PUQE scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件：嗜睡，头晕，口干，视力模糊，晕针等

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠恶心呕吐量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean difference in PUQE scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体健康评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean difference in in Global assessment of well-being after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在一个月的随访中，每组继续同情使用药物（OCT 药物或安慰剂）情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the amount of Diclectin in each arm where women will continue use of site package medication during one month follow-up if symptoms persist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作时间损失

指标类型：

次要指标

Outcome：

time loss from employment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每组报告同时使用替代疗法治疗NVP的患者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of women in each group who reported concurrent use of other alternate therapy for NVP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

352名受试者将通过中心办公室交互式计算机程序以1： 1： 1： 1的比例被随机分配到四个治疗组中的任意一组。在独立的数据中心，每位受试者会产生唯一的编号和随机号。研究者将通过独立的数据中心操控的网络系统来获得随机号。受试者、研究者和医生对干预措施不知晓。受试者将通过中心办公室的在线的交互式计算机程序被随机分为四组中任意一组：A) Diclectin (多西拉敏(10mg)与盐酸吡哆醇(10mg)联用， 2 片/天 睡前服用)+针刺(30min/隔日1次); B) Diclectin (多西拉敏(10mg)与盐酸吡哆醇(10mg)联用， 2 片/天 睡前服用)+安慰针刺(30min/隔日1次); C) Diclectin安慰剂(2 片/天 睡前服用) + 针刺(30min/隔日1次); D) Diclectin安慰剂(2 片/天 睡前服用) +安慰针刺(30min/隔日1次)。分组比例为&

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects (n=352) will be allocated randomly into one of the four arms in a ratio of 1:1:1:1 by an interactive online computer program in a central office.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过项目负责人邮箱获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests for access to data should be addressed to the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例观察表；数据管理：电子数据库（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case report form; Data management: electronic data capture (ResMan)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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