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Study on screening of proprietary Chinese Medicine in convalescent Rehabilitation treatment of COVID-19 convalescent patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005253

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

新冠肺炎(COVID-19)康复期患者康复治疗中成药筛选研究

Public title：

Study on screening of proprietary Chinese Medicine in convalescent Rehabilitation treatment of COVID-19 convalescent patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金水宝改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺心功能相关症状的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Jinshuibao in improving the symptoms related to pulmonary and cardiac function of COVID-19 during convalescence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050587 ; ChiMCTR2100005253

申请注册联系人：

严佑琴

研究负责人：

董丹丹

Applicant：

Yan Youqin

Study leader：

Dong D+86 andan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18071702539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15972029169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

971716425@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

365540209@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区中南二路6号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区中南二路6号

Applicant address：

6 Second Zhongnan Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

6 Second Zhongnan Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第七医院

Applicant's institution：

Wuhan No.7 Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C27-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhangxin

伦理委员会联系地址：

湖北省中医院花园山院区行政连廊2楼

Contact Address of the ethic committee：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 2nd Floor, Executive Lianlang, Huayuanshanyuan District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区山园4号

Primary sponsor's address：

4 Shanyuan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区山园4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Shanyuan, Wuchang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究针对新型冠状病毒肺炎恢复期患者的预后和临床症状改善情况，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究方法，对金水宝胶囊干预新冠肺炎恢复期肺功能障碍相关的临床症状进行疗效评价，探讨金水宝胶囊在新冠肺炎患者预后中的有效性与安全性，为中医药干预新冠肺炎恢复期的诊疗提供疗效依据。

Objectives of Study：

In this study, for the premature and clinical symptoms of patients with COVID - 19 pneumonia recovery periods, the clinical research method of random, double blind, placebo control, multi-center research method is used, and the clinical impairment of Jinshui Capsule is interpretable. The symptoms were evaluated, and the effectiveness and safety of Jinshui Bao Capsule in the prognosis of COVID - 19 pneumonia patients, providing efficacy for the treatment of Chinese medicine intervention in new crown pneumonia recovery period.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准； 2、气短、多汗、干咳、胸闷、心悸等肺心功能下降的临床不适症状，同时出现其中3个症状者，或单项症状视觉模拟评分法(VAS)≥4分者。 3、治愈出院大于2周的患者； 4、年龄在18～70岁； 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. meet the new coronary virus pneumonia recovery period diagnostic criteria; 2. short breath, sweating, dry cough, chest tightness, palpitations, etc., three symptoms, or single symptom visual simulation score method (VAS) >=4; 3. the cure discharge is more than 2 weeks; 4. aged 18 ~ 70 years old; 5. sign the informed consent.

排除标准：

1、由于其他原因导致的气短、多汗、干咳、胸闷、心悸等肺心功能下降患者； 2、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 3、伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 4、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者； 5、妊娠期或哺乳期妇女； 6、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 7、正参加其它临床试验者； 8、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1. other reasons causted short breath, sweating, dry cough, chest tightness, palpitations and other pulmonary heart function; 2. Patients with difficult drugs due to basic diseases; 3. with severe basic diseases that affect survival, including Uncontrolled has a clinical heart, lung, kidney, digestion, blood disease, neuroplastic disease, immune disease, metabolic disease, malignant tumor, severe malnutrition, etc.; 4. allergic body, drugs involved in treatment Allergies; 5. pregnancy or lactating women; 6. mental state can not be collaborators, suffering from mental illness, no self-control, can not clearly express; 7. are participating in other clinical trials; 8. according to researchers In case of patients affecting efficacy and safety assessment of incoming complications or poor computes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-20

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-27

至To      2020-05-15

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

金水宝片

干预措施代码：

Intervention：

Jinshuibao tablet

Intervention code：

组别：

2

样本量：

100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan NO.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第七医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Wuhan NO.7 Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心悸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Palpitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸闷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest tightness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多汗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyperhidrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气短

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short breath

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统随机将患者按照1：1的比例随机分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups by the central random system at a 1:1 ratio.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

互联网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究中央随机系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical research central random system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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