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Immediate antipyretic effect of Hufu Copper Guasha on sepsis patients with exogenous fever: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003287

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

李氏砭法（虎符铜砭刮痧）对脓毒症高热患者退热效果的影响

Public title：

Immediate antipyretic effect of Hufu Copper Guasha on sepsis patients with exogenous fever: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

李氏砭法（虎符铜砭刮痧）对脓毒症高热患者退热效果的影响

Scientific title：

Immediate antipyretic effect of Hufu Copper Guasha on sepsis patients with exogenous fever: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032761 ; ChiMCTR2000003287

申请注册联系人：

张利娟

研究负责人：

郑静霞

Applicant：

Lijuan Zhang

Study leader：

Jingxia Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13794425263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13622760199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

825807791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13622760199@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF-2019-162-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan LI

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项课题，项目编号：YN2018HL03，负责人：郑静霞，经费：5万元

Source(s) of funding：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine science and technology research projects

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨李氏砭法（虎符铜砭刮痧）对脓毒症高热患者的退热效果、安全性及可行性，并揭示其作用机理，为推广其应用价值提供理论依据，以充分发挥中医外治法在治疗脓毒症高热方面的独特优势。

Objectives of Study：

This study aims to demonstrate whether Guasha is more effective and safer for immediate antipyretic effect than ice compress in sepsis patients with exogenous fever. If the results are as expected, evidence will be provided to validate Gua Sha as an effective and safety therapy for treating sepsis patients with exogenous fever.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄为18－70岁之间； ②符合西医脓毒症诊断并存外感高热症； ③体温升高至38―40℃； ④发热2天以内； ⑤SOFA评分≤3 分； ⑥参试者或参试者的家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged between 18 and 70 years; 2. patients consistent with the diagnosis of sepsis and exogenous fever; 3. axillary temperature between 38.0 and 40.0 degrees C; 4. hyperthermia within 2 days; 5. sequential organ failure assessment (SOFA) <= 3 points; 6. patients sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

①妊娠、哺乳期妇女； ②中枢神经性发热疾病者； ③有糖尿病、恶性肿瘤或精神病者； ④凝血功能障碍者； ⑤疤痕体质者,及皮肤划痕试验阳性者； ⑥甲乙类急性传染病者； ⑦已使用其它退热药物者； ⑧刮痧部位皮肤表面有斑疹、破损、水泡、溃疡者； ⑨高热合并痉、厥、闭者。

Exclusion criteria：

1. pregnant and lactating women; 2. patients with central nervous fever; 3. patients with diabetes, malignancy or mental illness; 4. patients with coagulopathy; 5. patients with scar constitution and positive skin scratch test; 6. patients with A and B acute infectious diseases; 7. patients who have used other antipyretic drugs; 8. those with skin rashes, breakages, blisters, or ulcers on the surface of the Guasha area; 9. fever with convulsions, seizures, and closure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上给予冰敷

干预措施代码：

Intervention：

routine care and ice compress

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上给予李氏砭法（虎符铜砭刮痧）

干预措施代码：

Intervention：

routine care and Guasha

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention and 24 hours after the intervention

Measure method：

指标中文名：

体温（腋温）

指标类型：

主要指标

Outcome：

body temperature (axillary temperature)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前5分钟及干预后30分钟、1小时、2小时、4小时

测量方法：

水银温度计

Measure time point of outcome：

5 minutes before the intervention and 30 minutes, 1 hour, 2 hours, 4 hours after the intervention

Measure method：

a mercury thermometer

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin (PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention and 24 hours after the intervention

Measure method：

指标中文名：

血清TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor–α (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention and 24 hours after the intervention

Measure method：

指标中文名：

血清C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention and 24 hours after the intervention

Measure method：

指标中文名：

血白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell (WBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the intervention and 24 hours after the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血管

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral venous vessels

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS19.0统计学软件将82例合格受试者随机分为对照组和观察组，各41例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS19.0 statistical software, 82 qualified subjects were randomly divided into the control group and the observation group, 41 cases each.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using paper version of CRF and ResMan software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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