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Clinical effect of Qingre Jiedu Decoction on acute granulomatous mastitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004788

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热解毒方治疗急性期肉芽肿性乳腺炎的疗效观察

Public title：

Clinical effect of Qingre Jiedu Decoction on acute granulomatous mastitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热解毒方治疗急性期肉芽肿性乳腺炎的疗效观察

Scientific title：

Clinical effect of Qingre Jiedu Decoction on acute granulomatous mastitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045855 ; ChiMCTR2100004788

申请注册联系人：

张子辰

研究负责人：

张董晓

Applicant：

Zhang Zichen

Study leader：

Zhang Dongxiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681135811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811077684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzichen228@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

morningdong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Fund Project

研究疾病：

肉芽肿性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

granulomatous mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察清热解毒汤治疗急性期肉芽肿性乳腺炎的有效性，并作出客观评价。

Objectives of Study：

Observe the efficacy of Qingrejiedu Decoction in the treatment of acute granulomatous mastitis and make an objective evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合肉芽肿性乳腺炎诊断标准。 2、符合急性期诊断标准。 3、年龄在18～60岁(包括18岁和60岁)之间女性。 4、近1月内未接受过中医治疗。 5、知情同意，能够配合治疗，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Accord with the diagnostic criteria of granulomatous mastitis. 2. The diagnostic criteria of acute phase were met. 3. Women aged 18 to 60 years(including 18 and 60). 4. There was no TCM treatment in recent one month. 5. Informed consent, can cooperate with treatment, sign informed consent.

排除标准：

1、合并乳腺恶性肿瘤者； 2、对处方中已知药物过敏者； 3、合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者； 4、妊娠期、哺乳期的妇女； 5、正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with breast cancer; 2. Allergic to known drugs in the prescription; 3. Patients with severe primary diseases such as cardio cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, or psychosis; 4. Pregnant and lactating women; 5. Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

清热解毒汤

干预措施代码：

Intervention：

Qingre Jiedu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

头孢呋辛酯片

干预措施代码：

Intervention：

Cefuroxime Axetil Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿物面积缩小有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of tumor area reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房红肿面积缩小有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of breast redness and swelling area reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取随机分组方法，将60位患者编号为 1~60，然后通过Excel生成随机数据，分成相同人数的两组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study,60 patients were randomly divided into two groups.Then,the random data were generated by Excel and divided into two groups with the same number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱询问分享 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表收集数据，在Epidata中双人背靠背录入数据，妥善保存所有CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in the CRF table, recorded back-to-back in Epidata for two persons, and all CRF tables were properly preserved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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