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Clinical Observation of Regulating Tri-jiao Catgut Embedding Method in the Treatment of Metabolic Associated Fatty Liver Disease.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006871

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“通调三焦”埋线法治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation of Regulating Tri-jiao Catgut Embedding Method in the Treatment of Metabolic Associated Fatty Liver Disease.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通调三焦”埋线法治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation of Regulating Tri-jiao Catgut Embedding Method in the Treatment of Metabolic Associated Fatty Liver Disease.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066805 ; ChiMCTR2200006871

申请注册联系人：

罗凌

研究负责人：

阮志忠

Applicant：

Luo Ling

Study leader：

Ruan Zhizhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17864190478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13390788707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

857120811@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sfy029@niucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市大明路157号

Applicant address：

157Daming Road,Qinhuai District,Nanjing,Jiangsu

Study leader's address：

157Daming Road,Qinhuai District,Nanjing,Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市大明路157号

Primary sponsor's address：

157Daming Road,Qinhuai District,Nanjing,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

157Daming Road,Qinhuai District,Nanjing,Jiangsu

经费或物资来源：

2020年度省中医药科技发展计划项目

Source(s) of funding：

2020 Provincial TCM science and technology development plan project

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic Associated Fatty Liver Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过观察“通调三焦”埋线法治疗代谢障碍型代谢相关脂肪性肝病的临床疗效，评价其治疗该类患者的临床疗效、安全性及可行性，为中医临床治疗代谢障碍型代谢相关脂肪性肝病临床标准方案提供参考。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of "Regulating Tri-jiao" catgut embedding method in the treatment of metabolic disorder metabolic related fatty liver disease, and evaluate its clinical efficacy, safety and feasibility in the treatment of this kind of patients, so as to provide reference for the clinical standard scheme of traditional Chinese medicine in the treatment of MAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医符合代谢障碍型MAFLD诊断，中医符合湿浊内停证，医生确诊； （2）18-50岁患者； （3）3月内未进行药物或针灸埋线相关治疗； （4）愿意参加本课题试验，并签署知情同意书。 注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Western medicine is in line with the diagnosis of metabolic disorder mafld, traditional Chinese medicine is in line with the syndrome of internal stagnation of dampness and turbidity, which is diagnosed by doctors; (2) Patients aged 18-50 years; (3) No medication or acupuncture catgut embedding related treatment within 3 months; (4) Willing to participate in the experiment of this subject and sign the informed consent form. Note: patients who meet the above four items at the same time can be included in this study.

排除标准：

（1）丘脑病、垂体病、胰岛病、甲状腺功能减退症等内分泌疾病引起的MAFLD者； （2）有出血倾向病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂者； （3）最近3个月内曾接受其他任何方法治疗者； （4）出现明显肝损伤，血清转氨酶＞正常上限2倍，严重肝肾功能不全者； （5）患有各类严重心、脑血管疾病者。 注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Mafld caused by endocrine diseases such as thalamic disease, pituitary disease, islet disease and hypothyroidism; (2) History or clinical manifestations of bleeding tendency, including those who are currently using anticoagulants; (3) Those who have received any other treatment within the last 3 months; (4) Patients with obvious liver injury, serum aminotransferase > 2 times the upper limit of normal, and severe liver and kidney dysfunction; (5) Suffering from various serious cardiovascular and cerebrovascular diseases. Note: patients who meet any of the above conditions are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

catgut embedding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

运动饮食指导

干预措施代码：

Intervention：

exercise and diet duidance

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

GGT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FINS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

WC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度测量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

LSM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受控衰减指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三酰甘油

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

BW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用中心随机，由课题组承担随机和数据管理。受试者以及评价人员均不知道分组情况以避免偏倚情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopts central randomization, and the research group undertakes randomization and data management. Neither the subject nor the evaluator knew the grouping to avoid bias.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病历记录表66份 二、采用SPSS 26.0整理、分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.66 medical record tables 2.use SPSS 26.0 to organize and analyze data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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