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A randomized controlled trial for prevention of acute exacerbation of stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease with acupoint application of traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002670

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药穴位贴敷预防稳定期慢性阻塞性肺疾病急性加重的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for prevention of acute exacerbation of stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease with acupoint application of traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药穴位贴敷预防稳定期慢性阻塞性肺疾病急性加重的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for prevention of acute exacerbation of stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease with acupoint application of traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026564 ; ChiMCTR1900002670

申请注册联系人：

杨洪静

研究负责人：

张传涛

Applicant：

Hongjing Yang

Study leader：

Chuantao Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880336152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13568907974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1035788783@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangchuantao@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-er-qiao Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

拟通过严格的随机、双盲、安慰剂对照试验，观察中药穴位贴敷预防稳定期慢性阻塞性肺疾病急性加重的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of acupoint application in preventing acute exacerbation of stable chronic obstructive pulmonary disease through strict randomized, double-blind and placebo controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

两组受试者均给予基础治疗：药物的选择主要根据患者肺功能、症状和急性加重风险进行分层，其中GOLD 2级：规律吸入噻托溴铵粉吸入剂，毎次18ug，毎天1次；肺功能3级：规律吸入布地奈德福莫特罗粉吸入剂，毎次164.5ug，每日２次。 试验组：给予中药穴位贴敷治疗（中药贴敷肺俞、定喘、膏肓、足三里、大椎、膻中），每周2次，共贴敷4周。中药敷贴由白芥子、麻黄、黄芪、半夏、细辛、甘遂（3：3：2：2：1：1）制作而成。 对照组：给予安慰剂穴位贴敷治疗（安慰剂贴敷肺俞、定喘、膏肓、足三里、大椎、膻中），每周2次，共贴敷4周，安慰剂敷贴由荞麦粉制作而成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Both groups will be treated with basic therapy:drug selection that is mainly based on the patient's pulmonary function, symptoms and risk of acute exacerbation of COPD will be stratified, including GOLD grade 2:regular inhalation of Tiotropium Bromide Powder for Inhalation, 18ug every time, once a day; GOLD grade 3: regular inhalation of Budesonide and Formrol Fumate Powder, 164.5ug every time, twice a day. The test group will be treated with Acupoint Application of traditional Chinese medicine(The places of application: Feishu (BL13,bilateral), Dingchuan (EX-B1,bilateral), Gaohuang (BL43,bilateral), Zusanli (ST36,bilateral), Dazhui (GV14 bilateral) and Danzhong (CV17 bilateral)),twice a week for four weeks.Traditional Chinese medicines used in acupoint sticking include Bai jiezi (Sinapis Semen), Ma huang (Ephedrae Herba),Huang qi(astragalus),Ban xia(Pinellia Ternata), Xi xin (Asari Radix Et Rhizoma), Gan sui (Kansui Radix) with a dose ratio of 3:3:2:2:1:1. The control group will be treated with Acupoint application of placebo (The places of placebo application: Feishu (BL13,bilateral), Dingchuan (EX-B1,bilateral), Gaohuang (BL43,bilateral), Zusanli (ST36,bilateral), Dazhui (GV14 bilateral) and Danzhong (CV17 bilateral)),twice a week for four weeks.Acupoint sticking of placebo is made from Buckwheat podwer.

纳入标准：

1. 年龄在45-70岁，男女不限； 2. 符合GOLD指南中COPD诊断标准，且GOLD 2～3级者：吸入沙丁胺醇400ug后20分钟测定，FEV1/FVC<70%且30%预计值≤FEV1＜80%预计值。 3. 病人处于慢阻肺稳定期: 患者的咳漱、咳疾和气短等症状稳定或症状轻微，病情基本恢复到急性加重前的状态； 4. 符合中医常见证诊断标准的“肺脾气虚证”； 5. 自愿参加研究,签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ranged from 45 to 70 years, male or female. 2. In accordance with the COPD diagnostic criteria in the GOLD guidelines, and GOLD 2 to 3: FEV1/FVC <70% and 30% predicted value <= FEV1< 80% predicted value in 20 minutes after inhalation of salbutamol 400ug. 3. The patient is in a stable phase of COPD: the patient's symptoms such as cough, sputum, and shortness of breath are stable or mild, and the condition is basically restored to the state before acute exacerbation. 4. Patients with spleen-lung qi deficiency syndrome that meet the diagnostic criteria for common syndrome of traditional Chinese medicine. 5. Subjects volunteer to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 合并支气管哮喘、间质性肺病、活动性肺结核、支气管扩张等其他需要干预或者治疗的慢性肺部疾病； 2. 合并严重精神心理障碍、心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾患； 3. 贴敷部位有皮肤创伤、皮肤溃疡、皮肤感染者； 4. 已知对项目中中药、辅料或者敷料过敏者； 5. 肢体活动受限的患者； 6. 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 7. 近半年内参加过其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Combined with chronic lung diseases requiring intervention or treatment such as bronchial asthma,interstitial lung disease, active tuberculosis, bronchiectasis. 2. Combined with severe primary diseases such as severe mental disorders, cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, endocrine diseases, hematopoietic system diseases, malignant tumors, etc. 3. There were skin wounds, skin ulcers and skin infections on the application site. 4. Those who are allergic to traditional Chinese medicine, excipients or dressings for the project. 5. Patients with limited limb movements. 6. Women who are breastfeeding, pregnant or preparing for pregnancy. 7. Participated in other clinical studies in the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药穴位贴敷+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Acupoint Application + Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂穴位贴敷+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo acupoint application + Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD急性加重的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of exacerbations of COPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能测定:FEV1和FEV1/FVC改变数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function measurement: FEV1 and FEV1/FVC change values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

成都中医药大学附属医院循证医学中心的一名统计师使用SAS 9.2 software (SAS Institute Inc., Cary, USA)产生包括200个随机数字的随机序列，随机化根据慢性阻塞性肺疾病 GOLD分级进行分层。试验设计者将200个随机号等分为试验组和对照组两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician, the member of the evidence-based Medicine Center at Chengdu University of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, will generate a random serial numbers of 200 random numbers by SAS 9.2 Software Institute Inc.(SAS, Cary, USA).

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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