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The Objective Evaluation of Heart controlling Bloodline in TCM based on Big Data

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000070

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于大数据的中医心主血脉功能客观测评

Public title：

The Objective Evaluation of Heart controlling Bloodline in TCM based on Big Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大数据的中医心主血脉功能客观测评

Scientific title：

The Objective Evaluation of Heart controlling Bloodline in TCM based on Big Data

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062641 ; ChiMCTR2200006483

申请注册联系人：

王义国

研究负责人：

王义国

Applicant：

wang yiguo

Study leader：

wang yiguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810738754

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810738754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyiguo_2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyiguo_2007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No. 16 Nanxiaojie, Dongzhimen, Dongcheng District,Beijing,China

Study leader's address：

No. 16 Nanxiaojie, Dongzhimen, Dongcheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院医学实验中心

Applicant's institution：

Experimental Research Center,China Academy Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NO.5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院医学实验中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Experimental Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘钊

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Nanxiaojie, Dongzhimen, Dongcheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院医学实验中心

Primary sponsor：

Experimental Research Center,China Academy Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Nanxiaojie, Dongzhimen, Dongcheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院医学实验中心

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Experimental Research Center,China Academy Chinese Medical Sciences

Address：

No. 16 Nanxiaojie, Dongzhimen, Dongcheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

中国中医科学院科创工程

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of China Academy Chinese Medical Sciences

研究疾病：

心血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

CardioVascular Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

客观评估中医心主血脉功能，区分心气虚、心阳虚、心血瘀阻和痰阻心脉四种证型。

Objectives of Study：

Objectively evaluate the function of the heart governing the blood vessels in traditional Chinese medicine, and distinguish four syndromes: xin-qi deficiency, xin-yang deficiency, xin-blood stasis and phlegm blocking the heart vessels.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18-70岁； ②符合诊断标准：参照《中医临床诊疗术语（证候部分）》中心气虚证、心阳虚证、心血瘀阻证和痰阻心脉证的诊断标准； ③签署知情同意书。

Inclusion criteria

Firstly, 18-70 years old. Secondly, meet diagnostic criteria; Thirdly, sign informed consent.

排除标准：

①精神病患者； ②检查资料不全影响判断者。

Exclusion criteria：

Firstly, psychopath; Secondly, the people whose inspection data is incomplete which affect the judge.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-08

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

心气虚组、心阳虚组、心血瘀阻组、痰阻心脉组、正常组

样本量：

44

Group：

xin-qi deficiency, xin-yang deficiency, xin-blood stasis, phlegm blocking the heart vessels, normal people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医门诊部

单位级别：

门诊部

Institution/hospital：

the TCM Clinic of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

TCM clinic

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏波面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of Pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nothing

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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