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Randomized controlled trial of fire acupuncture combined with western medicine to improve acute herpes zoster neuralgia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006703

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针联合西药改善急性期带状疱疹(肝经郁热型)神经痛临床随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of fire acupuncture combined with western medicine to improve acute herpes zoster neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针联合西药改善急性期带状疱疹(肝经郁热型)神经痛临床随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of fire acupuncture combined with western medicine to improve acute herpes zoster neuralgia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064628 ; ChiMCTR2200006703

申请注册联系人：

叶敏

研究负责人：

袁爱红

Applicant：

Ye Min

Study leader：

Yuan Aihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18226219469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15395001068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2754185144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

490603279@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

Applicant address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020AH-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

Primary sponsor's address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

Chinese

Province：

An Hui

City：

He Fei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

杨骏全国名老中医药专家传承工作室

Source(s) of funding：

Inheritance studio of famous and old Chinese medicine experts

研究疾病：

急性期带状疱疹

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Herpes Zoster

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价火针联合西药治疗急性期带状疱疹（肝经郁热型）的近、远期疗效

Objectives of Study：

To evaluate the short-term and long-term efficacy of fire acupuncture combined with western medicine in the treatment of acute herpes zoster (liver channel heat stasis type)

药物成份或治疗方案详述：

招募60例急性带状疱疹（肝经郁热型）患者随机分为火针组、普通针刺组、基础组。火针组在西药的基础上接受普通针刺和火针治疗，普通针刺组在西药的基础上接受普通针刺治疗，基础组仅接受西药治疗。以视觉模拟评分（VAS）、止疱时间、结痂时间、脱痂时间、神经痛发生率、后遗神经痛发生率、生活质量量表（SF-36）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、带状疱疹综合疗效评分，分别观察各组在治疗结束时（4周）、随访时（治疗结束后3个月、6个月）的症状改善情况，以评价针灸结合西药治疗对该病的疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 60 patients with acute herpes zoster were randomly divided into fire acupuncture group, ordinary acupuncture group and basic acupuncture group. The fire acupuncture group received ordinary acupuncture and fire acupuncture on the basis of western medicine, the ordinary acupuncture group received ordinary acupuncture on the basis of western medicine, and the basic group only received western medicine. Visual analogue scale (VAS), time to stop blisters, time to scab, time to exscab, incidence of neuralgia, incidence of residual neuralgia, Quality of life scale (SF-36), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), comprehensive efficacy score of herpes zoster. The symptom improvement of each group was observed at the end of treatment (4 weeks) and follow-up (3 months and 6 months after the end of treatment), so as to evaluate the efficacy of acupuncture combined with western medicine in treating the disease.

纳入标准：

（1）符合带状疱疹上述西医诊断标准及中医诊断标准者； （2）年龄在18-75岁之间，性别不限； （3）出现疱疹和疼痛在1-7天内，未经过抗病毒、止痛、营养神经、针灸等中西医治疗者； （4）已签知情同意书，了解并接受本研究治疗方案者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the above-mentioned Western and Chinese medical diagnostic criteria for herpes zoster;  (2) Age between 18 and 75, no gender limitation;  (3) Patients with herpes and pain occurring within 1-7 days without receiving antiviral, analgesic, nerve nutrition, acupuncture and other traditional Chinese and Western medicine treatment;  (4) Those who have signed the informed consent to understand and accept the treatment plan in this study.

排除标准：

（1）属于无疹型带状疱疹、顿挫型带状疱疹、播散性带状疱疹、眼带状疱疹、耳带状疱疹、脑膜带状疱疹、大疱性、出血性、坏疽性等表现的带状疱疹者； （2）近1个月接受过皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗者； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）过敏体质者及对多种药物过敏者； （5）瘢痕体质者； （6）患有严重的心脑血管疾病，肝、肾、造血系统等原发性疾病或全身器官功能衰竭者，糖尿病、血友病、恶性肿瘤、精神病患者，凝血功能异常的患者； （7）病情危重，难以评价治疗效果的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with herpes zoster without rash, herpes zoster with stenting, herpes zoster with disseminated, herpes zoster with eye, herpes zoster with ear, herpes zoster with meninges, herpes zoster with bullosa, hemorrhagic, gangrene and so on; (2) Those who have received corticosteroid or immunosuppressive therapy in the past 1 month;  (3) Pregnant or lactating women;  (4) People with allergic constitution and allergic to a variety of drugs;  (5) scar body;  (6) Patients suffering from serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, hematopoietic system and other primary diseases or systemic organ function failure, diabetes, hemophilia, malignant tumor, mental illness, and patients with abnormal coagulation function; (7) Patients in critical condition who are difficult to evaluate the treatment effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-30

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2023-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

普通针刺组

样本量：

20

Group：

Ordinary acupuncture group

Sample size：

干预措施：

基础药物+普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

Basic drugs + Ordinary acupuncture

Intervention code：

组别：

基础组

样本量：

20

Group：

Basic Group

Sample size：

干预措施：

基础药物

干预措施代码：

Intervention：

Basic drugs

Intervention code：

组别：

火针组

样本量：

20

Group：

Fire needle group

Sample size：

干预措施：

基础药物+火针

干预措施代码：

Intervention：

Basic drugs + Fire needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

Chinese

Province：

An Hui

City：

He Fei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neuralgia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

叶敏 随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ye Min randomized digital table

盲法：

研究方案设计、治疗操作、数据采集和分析为三组不同人员，且互不知情，互不参与。

Blinding：

The study protocol design, treatment operation, data collection and analysis were divided into three groups of different personnel, who did not know about and did not participate in each other.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.填写病例记录表 2.数据上传ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Fill in the case record form. 2.upload the data to ResMan system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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