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Study on prevention mild to moderate Alzheimer's disease from exacerbating through invigorating spleen and kidney

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006842

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从脾肾论治轻中度阿尔茨海默病既病防变的研究

Public title：

Study on prevention mild to moderate Alzheimer's disease from exacerbating through invigorating spleen and kidney

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从脾肾论治轻中度阿尔茨海默病既病防变的研究

Scientific title：

Study on prevention mild to moderate Alzheimer's disease from exacerbating through invigorating spleen and kidney

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066309 ; ChiMCTR2200006842

申请注册联系人：

陆征宇

研究负责人：

陆征宇

Applicant：

Zhengyu Lu

Study leader：

Zhengyu Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lu_zhengyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lu_zhengyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院YD202210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号，200032

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64385700 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

“龙医科技创新培育计划”临床医学提升项目

Source(s) of funding：

“Longyi Science and Technology Innovation Cultivation Program”Clinical Medicine Promotion Project

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本项目拟采用随机、对照的研究方法，对中医药治疗轻中度AD的疗效和安全性进行评价，深入探索真实世界中运用中医药辨证治疗AD的用药规律，拟证实“从脾肾论治轻中度AD临床安全、有效”的科学假说，从而为补脾益肾中药临床治疗AD提供一定循证医学的依据。

Objectives of Study：

This project intends to evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine (TCM) in the treatment of mild to moderate AD by using randomized and controlled research methods, and to explore the medication rules of TCM syndrome differentiation in the treatment of AD in the real world. To confirm the scientific hypothesis that "the treatment of mild to moderate AD from spleen and kidney is safe and effective". Therefore, it provides a certain basis of evidence-based medicine for the clinical treatment of AD with traditional Chinese medicine for tonifying spleen and kidney.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合阿尔茨海默病的西医和中医诊断标准； 2.中医辨证属于脾肾亏虚型； 3.临床痴呆分级量表、蒙特利尔认知评估量表、简易精神状态检查量表筛选为轻中度阿尔茨海默病患者（参考CDR量表评分，CDR评分为1分或2分患者；10分≤MMSE评分＜27分）； 4.年龄50～85岁，男女均可； 5.患者或家属知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1.The diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine for Alzheimer's disease was met; 2.TCM syndrome differentiation belongs to the spleen and kidney deficiency type; 3.Clinical dementia rating,Montreal Cognitive Assessment,Mini-mental State Examination scale was used to screen patients with mild to moderate Alzheimer's disease (referring to CDR scale score of CDR score 1 or 2 patients 10 points ≤MMSE score < 27 points); 4.Both men and women aged 50-85 years old are acceptable; 5.Informed consent was obtained from patients or their family members to voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.不符合诊断和纳入标准； 2.伴有严重的神经功能缺损的患者，例如偏瘫、失语及视听力障碍； 3.合并其他系统疾病引起认知障碍的患者，例如严重循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统等疾病； 4.合并罹患影响药物口服、吸收、代谢的基础疾病患者； 5.伴有不良嗜好影响认知评估的患者，例如嗜酒、吸毒、滥用精神类和抗抑郁等药物者； 6.合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者； 7.过敏体质者； 8.服用其他改善认知的中药或中成药者； 9.近3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.The diagnostic and inclusion criteria were not met; 2.Patients with severe neurological deficits such as hemiplegia, aphasia, and visual and hearing impairment; 3.Patients with cognitive impairment caused by other system diseases such as severe circulatory system, digestive system, urinary system, endocrine system and other diseases; 4.Patients with underlying diseases affecting the oral absorption and metabolism of drugs; 5.Patients with adverse addictions such as alcohol and drug abuse, psychotropic drug abuse and antidepressant drug abuse affected cognitive assessment; 6.Patients with serious life-threatening primary diseases and mental disorders; 7.People with allergic constitution; 8.Taking other cognitive-improving Chinese medicine or Chinese patent medicine; 9.Patients enrolled in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-14

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中药联合多奈哌齐

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine combined with donepezil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random series generated by the researcher using the random number method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录册采集数据后录入电子版进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record book captures data and enters it electronically for analysis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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