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A prospective, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled, multicenter clinical study of acupoint application in the treatment of endometriosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005686

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位贴敷治疗子宫内膜异位症的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A prospective, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled, multicenter clinical study of acupoint application in the treatment of endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位贴敷治疗子宫内膜异位症的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled, multicenter clinical study of acupoint application in the treatment of endometriosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057339 ; ChiMCTR2200005686

申请注册联系人：

曹靖先

研究负责人：

孙振高

Applicant：

Caojingxian

Study leader：

Sunzhengao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17864190293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13708938621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caojingxianguogao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunzhengao77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong province

Study leader's address：

No. 42, West Culture Road, Lixia District, Jinan City, Shandong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）伦审第（007）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese medicine

Address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong province

经费或物资来源：

亚宝药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Yabao Pharmaceutical Group Co.Ltd.

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

Endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

“子宫内膜异位症”是指具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔被覆内膜及宫体肌层以外部位，以增生、浸润、转移、复发等恶性行为造成痛经、慢性盆腔痛、性交痛、月经异常、不孕等症状的疾病。内异症是妇科的常见病、多发病，育龄女性发病率为10%-15%，近年发病率逐步上升，被称为“现代病”；内异症引起盆腔痛和不孕，严重影响女性的健康和生活质量，甚至被称为“良性癌”；其病变广泛，形态多样，极具侵袭和复发性，是难治之症，对育龄妇女造成严重的心理负担，影响患者的生活质量、增加患者的经济负担。 穴位贴敷疗法是中医内病外治的一种独特疗法采用穴位贴敷法，它以中医理论为基础，结合经络学说，选取合适的药物在患者体表对应腧穴上进行贴敷，既可刺激穴位,激发经络之气, 又可使药物经皮肤由表入里,循经络传至脏腑,发挥药物的作用,以调节脏腑的气血阴阳,扶正祛邪,从而达到改善症状、治疗疾病的目的。本研究拟通过观察消肿止痛贴+中药穴位贴敷治疗子宫内膜异位症患者的临床疗效，为中医药临床治疗子宫内膜异位症提供高质量的循证医学证据。

Objectives of Study：

"Endometriosis" refers to the disease of dysmenorrhea, chronic pelvic pain, painful intercourse, abnormal menstruation, infertility and other symptoms caused by hyperplasia, infiltration, metastasis, recurrence and other malignant behaviors of endometrium tissue with growth function appearing in the endometrium covered in the uterine cavity and other parts of the uterine body muscle layer.Endodynia is a common and frequently-occurring disease of gynecology. The incidence rate of women of childbearing age is 10%-15%. In recent years, the incidence rate is gradually increasing, and it is called "modern disease".Endodynia causes pelvic pain and infertility, seriously affecting women's health and quality of life, and is even known as "benign cancer";It is a refractory disease with extensive lesions, various forms, extremely invasive and recurrent, which causes serious psychological burden to women of childbearing age, affects the quality of life of patients and increases the economic burden of patients. Acupoint sticking therapy is a unique treatment for internal and external treatment of diseases in Traditional Chinese medicine. It is based on the theory of traditional Chinese medicine and combined with the meridian theory to select appropriate drugs for sticking on the corresponding acupoints on the body surface of patients.Not only can stimulate acupoints, stimulate the meridians of gas, but also can make the drug through the skin from the surface into the meridians to the viscera, play the role of drugs, to regulate the viscera of qi and blood Yin and Yang, fuzhengquxie, so as to improve the symptoms, the purpose of treating diseases.This study intends to provide high-quality evidence-based medical evidence for the clinical treatment of endometriosis by observing the clinical efficacy of deswelling analgesic patch + TCM acupoint application in the treatment of endometriosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合子宫内膜异位症诊断标准； 2.年龄18～45岁，月经周期21-35天，经期为3-7天； 3.包块直径＜4 cm 的患者； 4.35IU/L＜血清CA125＜80IU/L； 5.知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of endometriosis; 2. Age 18-45, menstrual cycle 21-35 days, period 3-7 days; 3. Patients with mass diameter < 4 cm; 4.35IU/L < serum CA125 < 80IU/L; 5. Informed consent and signing of informed consent.

排除标准：

1.各种原发性痛经或其他疾病导致的痛经者； 2.近3个月内曾接受其它新药临床实验者； 3.有凝血功能障碍者； 4.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 5.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 6. 贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、皮肤感染或瘢痕体质者及对贴剂过敏者； 7.妊娠或哺乳期妇女。 注：以上各项满足任何1项或多项均应排除，不能入选。

Exclusion criteria：

1. Dysmenorrhea caused by various primary dysmenorrhea or other diseases; 2. Have accepted other new drug clinical experimenter in recent 3 months; 3. People with coagulation disorder; 4. People who have been allergic to multiple drugs or have an allergic constitution; 5. Persons with combined mental illness, alcoholism and/or psychoactive substance substance abuse and dependence; 6. Patients with skin trauma, ulcers, skin infection or scar at the application site and those who are allergic to the patch; 7. Pregnant or lactating women. Note: any one or more of the above items should be excluded and cannot be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-15

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

74

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

穴位贴敷安慰剂贴剂+安慰药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint application of placebo patch with placebo treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

74

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位贴敷消肿止痛贴+中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint application, detumescence and pain relief combined with traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 148

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

费县中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fei County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yantai Mountain Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jinan integrated Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zibo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

upper first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫大小、包块大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine size, mass size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysmenorrhea symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA125

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经疼痛积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysmenorrhea pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机方法，运用统计软件，以分中心作为分层因素，按参加单位的病例分配比例，进行随机分组。具体步骤：随机数字采用分层随机法，以试验中心为分段因素；应用SAS 9.2统计软件生成与样本量一致的随机序列号及其对应的组别，即为盲底， 随机序列号码即为药物编号。由山东中医药大学循证医学中心的中央随机系统将与样本量一致的药物编号按照各中心承担的号段分配下去，受试者按照入组先后顺序从小到大获得药物号，各单位不得随机更改分配顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified random method and statistical software, the patients were randomly divided into groups according to the proportion of cases in participating units. Steps: the random numbers are stratified random, and the test center is taken as the factor of segmentation; the random serial numbers which are co

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF中的数据来自原始病历和理化检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于CRF中，不得随意更改。试验资料的保存和管理均须按规定进行，研究者应至少保存临床试验资料至临床试验终止后五年，保存于项目研究单位。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in CRF come from original documents such as original medical records and physical and chemical examination reports and should be consistent with the original documents.Any observation and inspection results in the test shall be timely, correct, complete, clear, standardized and true in the CRF, and shall not be changed at will.The storage and management of trial data shall be carried out in accordance with regulations, and the investigator shall keep the clinical trial data in the project research unit for at least five years after the termination of the clinical trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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