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Green Therapy of Cancer 002 (GTC002): National Key R&D Program of China: A Multicenter, Randomized Controlled Trial of Green Therapy for Stage IIIb/IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002370

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

Green Therapy of Cancer 002（GTC002）：国家重点研发计划项目——Ⅲb/Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）绿色治疗方案的多中心随机对照临床研究

Public title：

Green Therapy of Cancer 002 (GTC002): National Key R&D Program of China: A Multicenter, Randomized Controlled Trial of Green Therapy for Stage IIIb/IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

注册题目简写：

GTC002

English Acronym：

GTC002

研究课题的正式科学名称：

Ⅲb/Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）绿色治疗方案的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized Controlled Trial for Green Therapy for Stage IIIb/IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023447 ; ChiMCTR1900002370

申请注册联系人：

周天

研究负责人：

胡凯文

Applicant：

Zhou Tian

Study leader：

Hu Kaiwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13466611847

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911650713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoutian_med@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kaiwenh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

6 Block 1, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Block 1, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100078

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2019030102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Block 1, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

6 Block 1, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Block 1, Fangxingyuan, Fengtai District

经费或物资来源：

国家重点研究计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

IIIB-IV期非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

stage IIIB-IV non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线化疗失败率超过 65%，二线治疗失败率超过 90%，且患者痛苦较大。而许多大型研究显示中医药可以明显改善患者症状，提高生活质量，同时，2017 年美国临床肿瘤年会（ASCO）报告研究显示，恰当的局部治疗可以为晚期肿瘤患者带来生存获益。因此，我们希望通过前瞻性、多中心随机对照试验，探讨肺癌绿色治疗（微创冷消融术联合中药）与化疗治疗IIIb-IV期NSCLC患者疗效及安全性。

Objectives of Study：

The rate of first-line chemotherapy failure in advanced NSCLC is over 65%, and the second-line chemotherapy failure rate is over 90%, which also prolongs the suffering of patients. However, there are many large scale trial showing the significant efficacy of TCM on improving symptoms and quality of life. Besides, 2017 ASCO reports that appropriate topical treatment may bring patients with advanced NSCLC survival benefit.Therefore, we will conduct a prospective multicentre randomized controlled trial to valuate the efficacy and safety of green therapy which combines minimally invasive cryoablation and TCM compared with chemotherapy to treat IIIB-IV stage NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经细胞学或组织学病理确诊为NSCLC、按国际肺癌研究协会（IASLC）公布的第八版肺癌TNM分期系统归类为IIIb期到IV期； （2）符合国家中医药管理局《肺癌中医诊疗方案（2017年）》中肺癌五证型之任一证型； （3）肺内至少存在一个直径＞2cm的可进行冷消融的病灶； （4）体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）≤2 分且预计生存时间＞3 个月； （5）年龄>18 岁； （6）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Histologic or cytologic diagnosis of NSCLC and the 8th TNM system of lung cancer staging IIIb-IV based on IASLC; (2) One of five syndromes including deficiency of both qi and yin,qi deficiency of spleen and lung, deficiency of lung yin, stagnation of qi and blood stasis and phlegm-heat obstructing lung based on the TCM diagnosis and treatment of lung cancer (2017) issued by State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China; (3) At least one lesion of diameter >2cm exsiting in the lung that was capable of cryoablation; (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than 2 points and life expectancy of at least 3 months; (5) Aged >=18 years; (6) Patients volunteer to participate, and sign the informed consent.

排除标准：

（1）一个月内接受过任何针对肿瘤的放疗、化疗、靶向或免疫治疗的患者； （2）有症状的脑转移的患者； （3）治疗靶病灶周围感染性及放射性炎症控制效果差，或穿刺部位皮肤感染、破溃的患者； （4）严重的肺纤维化，尤其是药物性肺纤维化的患者； （5）有严重出血倾向、血小板小于50×10^9/L和凝血功能严重紊乱的患者； （6）消融病灶同侧恶性胸腔积液控制效果差的患者； （7）孕妇和哺乳期妇女，或肝、肾、心、肺、脑功能严重不全者，或严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；或严重全身感染、高热（ T>38.5 ℃）的患者； （8）HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病的患者； （9）有器官移植史的患者； （10）三个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Cancer treatment including radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy within one month; (2) Symptomatic brain metastasis; (3) Poor control of infectious and radioactive inflammation around the target lesion or skin infection and ulceration at the puncture site; (4) Severe pulmonary fibrosis especially induced by drug; (5) Severe bleeding tendency, platelet less than 50×109/L and severe coagulation disorder; (6) Poor control of malignant pleural effusion in the ipsilateral of cryoablation; (7) Pregnancy or lactation, or severe dysfuction of liver, kidney, heart, lung and brain, or severe anemia, dehydration and metabolism disorders which cannot be corrected or improved in short-term , or severe systemic infection with high fever (T>38.5 degree C); (8) Antibody of HIV is positive, or other acquired/congenital immunity; (9) Organ transplantation; (10) Participating in other clinical trials within recent three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

225

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

冷消融术+中药

干预措施代码：

Intervention：

minimally invasive cryoablation and TCM

Intervention code：

组别：

B

样本量：

225

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

security

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机分组由北京大学临床研究所负责，采用中央随机系统（RedCap系统）进行分层区组随机。肺癌TNM分期（IIIb到IV期）是分层因素，并按照1:1的比例随机分组（试验组和对照组各225例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research institute of Peking University will conduct stratified group randomization based on the central randomization system (RedCap system). The patients will be divided into treatment group and control group(225 each group) with considering TNM of lung cancer (IIIb-IV stage) as stratification factor.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月在REDCap系统上将原始数据上传完毕并开放公共查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We are going to share IPD on the REDCap to the public on June 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主研中心研究者负责确定临床研究方案和病例报告表，交由北京大学临床研究所数据管理部（简称PUCRI-DM）进行数据管理意见修订和电子数据采集系统构建，采用REDCap系统管理原始数据。 主要研究者与统计分析负责人根据临床试验方案共同制定统计分析计划书，由统计分析人员负责结果的统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The major researchers determine the study protocol and case report form, then submit it to the data management department of Peking University clinical research institute (PUCRI-DM) for data management opinion revision and electronic data acquisition system construction based on REDCaps system to manage the original data. The major researchers together with manager of statistical analysis make the prospectus of satistical analysis according to clinical trial protocols and the researchers of statistical analysis will carry on the statistical analysis after exporting original data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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