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A multicenter, randomized, double-blind, positive-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Compound Yinhua Jiedu Granule in the treatment of influenza (wind-heat syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002764

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, positive-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Compound Yinhua Jiedu Granule in the treatment of influenza (wind-heat syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, positive-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Compound Yinhua Jiedu Granule in the treatment of influenza (wind-heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027571 ; ChiMCTR1900002764

申请注册联系人：

孙晶晶

研究负责人：

张高崇

Applicant：

Jingjing Sun

Study leader：

Gaochong zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13611069065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18911893360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingjing.sun@novotekchina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

david.zhang@novotekchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省天长市桐城镇安乐工业园区

研究负责人通讯地址：

安徽省天长市桐城镇安乐工业园区

Applicant address：

Anle Industrial Park, Tongcheng Town, Tianchang, Anhui

Study leader's address：

Anle Industrial Park, Tongcheng Town, Tianchang, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天长亿帆制药有限公司

Applicant's institution：

Tianchang Yifan Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-150-Y39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 East Yinghua Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

天长亿帆制药有限公司

具体地址：

天长市桐城镇安乐工业园区

Institution
hospital：

Tianchang Yifan Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

Anle Industrial Park, Tongcheng Town, Tianchang

经费或物资来源：

天长亿帆制药有限公司

Source(s) of funding：

Tianchang Yifan Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Tianchang Yifan Pharmaceutical Co. Ltd.

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性，总结复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒的作用特点，指导临床医生用药。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of fufang yinhua jiedu keli in the treatment of influenza,To summarize the characteristics of fufang yinhua jiedu keli in treating influenza,Instruct clinicians on medication.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验 （1）符合流行性感冒临床诊断； （2）鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性； （3）37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃； （4）病程≤48小时（病程定义为从发病至本次就诊的时间，发病时间指出现发热、头痛、肢体酸痛、恶寒、乏力、咳嗽、咽喉痛、鼻塞及汗出9项中任1项流感症状体征的时间）； （5）中医辨证为风热证； （6）年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限； （7）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

All the following criteria must be met before the test can be included (1) Meet the clinical diagnosis of influenza; (2) Rapid virus antigen test results of nasopharyngeal swab or oropharyngeal swab were positive; (3) 37.5 degree C <= body temperature (underarm) < 39.5 degree C; (4) Course of disease <= 48 hours (course of disease is defined as the time from onset to this visit, and onset time refers to the time of symptoms and signs of influenza in any of the 9 items including fever, headache, limb pain, chills, fatigue, cough, sore throat, nasal congestion and sweating); (5) TCM syndrome differentiation is wind-heat syndrome; (6) Age: 18 ~ 65 (including 18 and 65 years old), regardless of gender; (7) Participate in the clinical trial voluntarily and sign the written informed consent.

排除标准：

以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验 （1）临床诊断为重症或危重流感； （2）血常规检查白细胞总数＞10.0×10^9/L，或中性粒细胞百分比＞80%； （3）其他类型的呼吸道感染包括急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎； （4）本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物，或治疗流感的中、西药等； （5）ALT、AST≥正常参考值上限的1.5倍，Scr＞正常参考值上限； （6）伴有以下严重疾病或严重状况：慢性呼吸系统疾病、心血管系统疾病（高血压除外）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下）； （7）BMI大于30[BMI=体重(kg)/身高(m)2]； （8）对试验药物成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史； （9）妊娠或近3个月计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性； （10）精神疾病或不能配合临床试验； （11）怀疑或确有酒精或药物滥用史； （12）近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验； 研究者认为不适宜参加临床试验。

Exclusion criteria：

All the following criteria must not be met before the test can be included (1) Clinically diagnosed as severe or critical influenza; (2) The total number of white blood cells was > 10.0 x 10^9/L or the percentage of neutrophils was > 80%. (3) Other types of respiratory infections include acute pharyngitis, tonsillitis, rhinitis, sinusitis, tracheal bronchitis and pneumonia; (4) During the course of this disease, antiviral drugs or Chinese and western drugs for the treatment of influenza have been accepted before randomization; (5) ALT and AST >= 1.5 times the upper limit of normal reference value, and Scr > upper limit of normal reference value; (6) Accompanied by the following serious illness or condition: chronic respiratory diseases, diseases of the cardiovascular system (except for high blood pressure), kidney disease, liver disease, blood system diseases, neurological and neuromuscular disease, metabolic and endocrine system disease, immune function, inhibit (including the application of immunosuppressant or HIV infection to low immune function etc.); (7) BMI greater than 30[BMI= weight (kg)/ height (m)2]; (8) Have a history of allergy to experimental drug ingredients, acetaminophen or drug excipients; (9) Women who are pregnant or nearly 3-month planned pregnancy, lactating women, and women of childbearing age who are unable or unwilling to take adequate contraception during the trial; (10) Mental illness or inability to cooperate with clinical trials; (11) Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; (12) Participated in other clinical trials or is participating in other drug clinical trials within the last 3 months; The researchers did not consider it appropriate to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-22

至To      2020-10-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-30

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复方银花解毒颗粒：开水冲服，一次1袋，一日3次；

干预措施代码：

01

Intervention：

Compound Yinhua Jiedu Granule: boiled water, one bag at a time, three times a day;

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊模拟剂：每次1粒（75mg），每日2次。

干预措施代码：

01

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsule placebo: 1 capsule (75mg) each time, 2 times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

复方银花解毒颗粒模拟剂：开水冲服，一次1袋，一日3次；

干预措施代码：

02

Intervention：

Compound Yinhua Jiedu Granule placebo: boiled water, one bag at a time, three times a day;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊：每次1粒（75mg），每日2次。

干预措施代码：

02

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsule: 1 capsule (75mg) each time, 2 times a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

China-Japan friendship hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市第二人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Weifang NO.2 People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous region hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市苏家屯区中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shenyang Sujiatun District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

漯河

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luohe

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Luohe Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省森工总医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Heilongjiang Red Cross Sengong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

开封市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Kaifeng Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

秦皇岛

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

秦皇岛市第二医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Hospital of Qinhuangdao

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine syndrome effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Individual symptom disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8.2.5 并发症/重症/危重症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complication/Severe/Critical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deheat effective time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage condition of Acetaminophen tablets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of symptom disappearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽部分泌物

组织：

Sample Name：

Pharyngeal secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used.The researchers assigned the drug Numbers in the order in which the subjects were enrolled.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish a paper after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（EDC）系统，通过EDC系统的电子数据录入、数据的验证、数据的核查等功能，完成在线数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, electronic data acquisition (EDC) system is adopted to complete online data management through electronic data entry, data verification, data verification and other functions of EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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