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Research on Comprehensive Scheme of Chinese Medicine Intervention in Hashimoto Thyroiditis Process Based on Markov Model

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004217

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于Markov模型的中医药干预桥本甲状腺炎进程的综合方案研究

Public title：

Research on Comprehensive Scheme of Chinese Medicine Intervention in Hashimoto Thyroiditis Process Based on Markov Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Markov模型的中医药干预桥本甲状腺炎进程的综合方案研究

Scientific title：

Research on Comprehensive Scheme of Chinese Medicine Intervention in Hashimoto Thyroiditis Process Based on Markov Model

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

首发2020-2-4154

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041617 ; ChiMCTR2100004217

申请注册联系人：

高云逸

研究负责人：

魏军平

Applicant：

Gao Yun-Yi

Study leader：

Wei Jun-Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811503126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-88001245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xxmy_gao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weijunping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-066-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@!26.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange, Xicheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

The capital health development research project

研究疾病：

桥本甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

hashimoto's thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过Markov模型分析比较中医、中西医结合治疗桥本甲状腺炎的效果，预测疾病的动态、远期预后，以期建立一个合理的、能够反映中医临床研究实际的中医药治疗桥本甲状腺炎的临床疗效评价模式。

Objectives of Study：

To analyze and compare the effect of traditional Chinese medicine and integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of Hashimoto's thyroiditis by markov model, and to predict the dynamic and long-term prognosis of the disease, so as to establish a reasonable evaluation model for clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of Hashimoto's thyroiditis, which can reflect the actual clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合桥本甲状腺炎诊断标准； 2.年龄在18～70岁之间。性别不限，种族不限； 3.肝肾功能无明显异常： ALT、AST、BUN在正常值3倍以内；肌酐（Cr）在正常范围内； 4.患者知情同意，有固定住址或电话，可以接受长期随访者。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of Hashimoto's thyroiditis; 2. Aged between 18 and 70 years. Gender and race are not limited; 3. No obvious abnormality in liver and kidney function: ALT, AST and BUN < 3 times of normal; Cr < normal range; 4. Who have informed consent, fixed address or telephone number and can receive long-term follow-up.

排除标准：

1.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 2.有严重心、肝、肾、脑、血液系统等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者； 3.不能配合完成试验期间实验室检查及问卷调查者。

Exclusion criteria：

1. Known pregnancy, preparing for pregnancy or lactation; 2. Complications of heart, liver, kidney, brain and blood system or combined with other serious primary diseases and psychosis; 3. Can not cooperate with the laboratory examination and questionnaire during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-18

至To      2023-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医治疗组

样本量：

75

Group：

Chinese and Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

中医治疗组

样本量：

75

Group：

TCM treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离三碘甲腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

TT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG-Ab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

甲状腺体积 Thyroid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPO-Ab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当医患双方对于治疗措施均没有选择性倾向时，根据随机数字来决定接受何种治疗方式。随机数字由研究者用随机数字表法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When both doctors and patients have no preference for treatment measures, they decide which treatment to accept according to random numbers. Random numbers were generated by researchers, using random number table method.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 经课题负责人、课题组成员共同商议，起草完成后邀请相关专家审议制定病例记录表（CRF表），采用CRF表记录研究对象的相关资料，包括一般信息，实验室检查指标、生活质量量表、中医证型调查情况等，由课题研究人员客观、及时、准确填写。 2. 将CRF表中收集到的资料等进行电子采集，方便进行后续的统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The formulation of Case Record Form(CRF) was discussed by the project leader and the members of the project team, then relevant experts were invited to review after drafting. CRF table was used to record the relative data of the subjects, including general information, laboratory examination indicators, quality of life scales, TCM syndrome type investigation and so on, which were objectively, timely and accurately filled in by the subject executors. 2. The data collected in CRF table should be collected electronically for subsequent statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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