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Acupotomy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004372

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀治疗膝骨关节炎的随机对照临床试验

Public title：

Acupotomy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀治疗膝骨关节炎的随机对照临床试验

Scientific title：

Acupotomy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043005 ; ChiMCTR2100004372

申请注册联系人：

李树明

研究负责人：

李树明

Applicant：

Shu-Ming Li

Study leader：

Shu-Ming Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-52176050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-52176050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishuming@bjzhongyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishuming@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-057-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价针刀治疗膝骨关节炎的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the effect and safety of acupotomy for knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合美国风湿病学会关于膝骨关节炎的诊断标准； （2）K-L分级2-4级； （3）NRS疼痛评分≥4； （4）年龄40-80岁； （5）病程大于6个月； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnosis of knee osteoarthritis according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria; (2) Kellgren–Lawrence grading from II to IV; (3) Knee pain score >=4 on an 11-point numerical rating scale (NRS); (4) Aged 40 to 80 years old; (5) Symptomtoms have been present for more than 6 months; (5) Signing the informed consent.

排除标准：

（1）既往膝关节手术史，或准备接受膝关节手术； （2）自身免疫疾病、感染、肿瘤、创伤、骨折等因素导致膝关节病变者； （3）凝血功能异常； （4）外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂药物过敏者； （5）合并有严重身体和心理疾病者； （6）怀孕或哺乳期女性； （7）过去３个月内接受过其它相关治疗如针刀、针灸和膝关节腔注射； （8）金属过敏或恐惧怕针刀者； （9）近3个月内参加其它临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) History of knee surgery or waiting for surgery (knee replacement or knee arthroscopy); (2) Knee joint lesions caused by autoimmune diseases,infections,tumors,trauma,fracture and other factors; (3) Abnormal coagulation function; (4) Allergy to topical diclofenac diethylamine latex; (5) Severe organic or mental diseases; (6) Pregnant and lactating women; (7) History of receiving other related treatment within the past 3 months, such as acupotomy,acupuncture and intraarticular injection; (8) Metal allergy or fear of acupotomology; (9) Participated in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刀组

样本量：

100

Group：

acupotomy group

Sample size：

干预措施：

针刀联合外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂

干预措施代码：

Intervention：

acupotomy and topical diclofenac

Intervention code：

组别：

双氯芬酸组

样本量：

100

Group：

diclofenac group

Sample size：

干预措施：

外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂

干预措施代码：

Intervention：

topical diclofenac

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

指标中文名：

WOMAC僵硬亚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC stiffness subcale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 24

Measure method：

指标中文名：

血清和关节液炎症因子含量

指标类型：

附加指标

Outcome：

inflammatory cytokine levels in serum and joint fluid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4

Measure method：

指标中文名：

WOMAC功能亚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC functional subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 24

Measure method：

指标中文名：

WOMAC疼痛亚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC pain subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 24

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life (SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 24

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 24

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 24

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 24

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

滑液

组织：

膝关节

Sample Name：

synovial fluid

Tissue：

knee joint

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机方法，独立的研究者使用SPSS20.0软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be adopted in this trial. An independent researcher will use SPSS 20.0 software to generate randomization sequence.

盲法：

由于针刀治疗的特殊性，治疗过程中无法对针刀医生及受试者实施盲法。对评价者和统计分析人员设盲。

Blinding：

Because of the particularity of acupotomy therapy, acupotomy doctors and patients cannot be blinded during the treatment. The outcome assessors and statisticians will be blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared using Resman (www.medresman.org) (a public clinical trial management platform).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The metadata will be recorded through a CRF form, and then input into electronic data caputure system. The data management will be handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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