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Innovative research for the pathogenesis of myasthenia gravis in traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003226

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗重症肌无力的病因病机创新研究

Public title：

Innovative research for the pathogenesis of myasthenia gravis in traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗重症肌无力的病因病机创新研究

Scientific title：

Innovative research on the pathogenesis of myasthenia gravis in traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032085 ; ChiMCTR2000003226

申请注册联系人：

刘凤斌

研究负责人：

刘凤斌

Applicant：

Fengbin Liu

Study leader：

Fengbin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18902296111

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18902296111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liufb163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufb163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院脾胃科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院脾胃科

Applicant address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2019】120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院办公楼501

Contact Address of the ethic committee：

501, Office Building, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine, 16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州中医药大学第一附属医院脾胃科（广州市机场路16号）

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Address：

16 Jichang Road, Guangzhou

经费或物资来源：

广州中医药大学

Source(s) of funding：

Guangzhou University of TCM

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于“脾胃虚损、中气下陷、肾气不足”创新病机理论，探讨“峻补脾胃、升阳举陷、滋补肾气”法治疗MG患者的临床疗效并验证创新病因病机

Objectives of Study：

To make use of the TCM therapeutic principle of MG that is powerfully replenishing spleen and stomach,rising Qi and yang and tonifying kidneyby based on the Qi damage and subsidence of the spleen and stomach with difficiency of kidney pathogenesis theory pronounced by Professor LIU Fengbin and test the curative effect and verity whether the pathogenesis theory is right or not.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a）患有眼肌、延髓或全身性MG18-65岁并且全身症状发作或全身性疾病的神经生理学检测确诊不超过12个月的患者。 b）MG的诊断应根据以下方法确定（参考2015年中国重症肌无力诊治指南标准）： 临床神经系统状态，运动症状与MG一致，并且至少有以下两种情况：抗乙酰胆碱受体抗体（AChR）和/或其他肌无力抗体阳性血清学试验。用单纤维肌电图（SFEMG）和/或重复神经刺激（RNS）和/或进行神经肌肉传导的神经生理学测试的典型MG发现。如医师所判断的，用口服/肌注胆碱酯酶抑制剂进行阳性试验者。 c）筛选时MGFA II至IV级。 d）筛查时定量MG评分（QMG）≥6分。 e）中医辨证为脾胃气虚证：参照《中医证候辨治规范》 脾胃气虚型：主证眼睑下垂,肢体痿软无力,或伴有复视,或伴有晨轻暮重。 次证食少纳呆,食后腹胀,或大便稀烂或先硬后塘或口淡不渴舌淡红,舌体胖或边有齿痕,脉沉细无力。 诊断标准具有主证和次症者即可诊断。 诊断标准具备主证,并具备次证中一项者,即可确诊为本证。 中医诊断的确立依靠3个正高以上中医师辨证确诊,3人分别单独对患者依靠中医四诊手段对患者做出辨证分型,3人意见统一后中医证型诊断确立。 f）有生育能力的妇女必须进行妊娠试验阴性并且研究期间无计划怀孕。 g）患者必须提供书面知情同意书。 h）患者必须能够并且愿意遵守所有研究程序。

Inclusion criteria

1. Patients with ophthalmic muscle, medulla oblongata or systemic mg18-65 years old and with onset of systemic symptoms or systemic diseases confirmed by neurophysiological tests for no more than 12 months; 2. The diagnosis of Mg should be determined according to the following methods (refer to the Chinese myasthenia gravis diagnosis and treatment guidelines in 2015): Clinical nervous system status, motor symptoms are consistent with Mg, and there are at least two conditions: anti acetylcholine receptor antibody (AChR) and / or other myasthenia antibody positive serological test. Typical mg findings using single fiber electromyography (SFEMG) and / or repetitive nerve stimulation (RNs) and / or neurophysiological testing of neuromuscular conduction. As judged by the physician, patients with positive tests with oral / intramuscular cholinesterase inhibitors; 3. Patients with MGFA grade II to IV were screened; 4. Patients with quantitative mg score (QMG) >=6 at screening; 5. Patients with deficiency of spleen and stomach qi based on syndrome differentiation of traditional Chinese medicine: refer to the standard of syndrome differentiation and treatment of traditional Chinese Medicine Deficiency of spleen and Stomach Qi: the main syndrome is ptosis, weakness of limbs, or with diplopia, or with morning light and evening heavy; In the second syndrome, the stomach swells after eating, or the stool is thin or hard before the pond, or the tongue is not thirsty and reddish, the tongue is fat or has teeth marks on the side, and the pulse is thin and weak; The diagnosis can be made by the patients with primary and secondary symptoms; If the diagnosis standard has the main syndrome and one of the secondary syndromes, it can be diagnosed as this syndrome; The establishment of traditional Chinese medicine diagnosis depends on the syndrome differentiation and diagnosis of more than three doctors, three people make the syndrome differentiation and classification of patients separately by means of four diagnosis methods of traditional Chinese medicine, and the diagnosis of syndrome type of traditional Chinese medicine is established after three people have unified opinions; 6. Women with fertility must have negative pregnancy test and no planned pregnancy during the study; 7. Patients willing to provide written informed consent; 8. Patients who are able and willing to follow all study procedures.

排除标准：

a）肌无力仅影响眼部或眼周肌（MGFA I级），及筛查中的MG危象（MGFA V级） b）最近半年行胸腺切除术。为了避免评估研究药物效果的困难，胸腺切除术（如果需要）应安排到随访期，即最初8周后。 c）怀孕或哺乳。 d）合并肝、肾、造血系统、心肺、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤患者。 e）过去3个月内曾应用大剂量激素、丙种球蛋白及血浆置换。

Exclusion criteria：

1. Myasthenia only affects patients with ocular or periocular muscles (MGFA grade I) and Mg crisis in screening (MGFA grade V); 2. Patients who had thymectomy in the last half year. In order to avoid the difficulty in evaluating the efficacy of the study drug, thymectomy (if necessary) should be scheduled for a follow-up period of 8 weeks; 3. Pregnant or nursing patients; 4. Patients with serious primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, cardiopulmonary system, endocrine system and malignant tumor; 5. Patients who have used high-dose hormone, gamma globulin and plasma exchange in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-09

至To      2021-05-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-20

至To      2021-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

健脾益气升阳颗粒

干预措施代码：

Intervention：

tonify spleen qi and rise yang

Intervention code：

组别：

实验组3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

纯健脾补肾

干预措施代码：

Intervention：

tonify spleen and kidney

Intervention code：

组别：

实验组4

样本量：

30

Group：

4

Sample size：

干预措施：

健脾补肾升阳

干预措施代码：

Intervention：

tonify spleen and kidney, rise yang

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

纯健脾方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

tonify spleen qi

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价：MG-ADL量表、MG-PRO量表评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation: MG-ADL scale, MG-PRO scale evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MGC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MGC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素用量、免疫抑制药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of glucocorticoid and immunosuppressive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QMG评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QMG score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关事件发生率：死亡率、肌无力危象发生率、胸腺切除术发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of related events: mortality, myasthenia crisis, thymectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员李景濠分配，采用随机数字表方法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

assigned by experimenters, using random sampling method

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

edc平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

edc

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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