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A randomized, double-blind, placebo-controlled study of Jieyu Xifeng Decoction in the treatment of anxiety insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003796

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

王翘楚经验方“解郁熄风方”治疗失眠症共病焦虑障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of Jieyu Xifeng Decoction in the treatment of anxiety insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

王翘楚经验方“解郁熄风方”治疗失眠症共病焦虑障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of Jieyu Xifeng Decoction in the treatment of anxiety insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037366 ; ChiMCTR2000003796

申请注册联系人：

张雯静

研究负责人：

张雯静

Applicant：

Zhang wenjing

Study leader：

Zhang wenjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616360246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18616360246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

carrie1072@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

carrie1072@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

失眠症共病焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia comorbid anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过试验组与对照组比较评价“疏肝解郁熄风方”治疗焦虑性失眠症的疗效和安全性。

Objectives of Study：

The efficacy and safety of "Shugan Jieyu Xifeng Decoction" in the treatment of anxiety insomnia were evaluated by comparing the experimental group with the control group.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合失眠症的西医诊断标准： 2) 符合不寐的中医诊断标准； 3) 年龄为18-70岁： 4) 匹兹堡睡眠质量指数(PSQ I) 量表积分>11分，SPIEGEL睡眠量表（改进型）评分>12分 且汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分≥14分， 并且HAMA<30分。(具体量表见附录) 5) 近一月内未使用过任何治疗失眠症状的中药或西药，或者在短期(1周)内服用过其他药物，但无任何效果： 6) 自愿参加本临床研究，意接受符合规定疗程的治疗，能够签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of Western medicine for insomnia; 2. According to the TCM diagnostic criteria of insomnia; 3. The age is 18-70 years old; 4. PSQI score > 11, Spiegel Sleep Scale (improved) score > 12,HAMA score >= 14, and HAMA < 30; 5. No traditional Chinese medicine or western medicine was used to treat insomnia symptoms in the past month, or other drugs were taken in a short time (1 week), but no effect was found; 6. Those who voluntarily participate in this clinical study, are willing to receive treatment in accordance with the prescribed course of treatment, and can sign informed consent.

排除标准：

1) 患有抑郁症、重度焦虑、双性情感障碍、精神分裂症、失语等严重、神经精神心理疾病，伴有甲状腺机能充进、高血压、冠心病以及合并有严重心、肝、肾或其他系统严重器质性损害的疾病： 2) 妊娠及哺乳期妇女； 3) 正在服用安眠药、抗抑郁药等药物的受试者： 4) 未按规定要求治疗，填写资料不全等无法准确判断疗效者。

Exclusion criteria：

1. Patients with depression, severe anxiety, bipolar disorder, schizophrenia, aphasia and other serious, neuropsychiatric diseases, accompanied by thyroid function, hypertension, coronary heart disease and with serious heart, liver, kidney or other serious organic damage disease; 2. Pregnant and lactating women; 3. Subjects taking sleeping pills, antidepressants, etc.; 4. Those who fail to treat according to the specified requirements, and fill in incomplete information, etc. can not accurately judge the curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

疏肝解郁熄风方

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Jieyu Xifeng Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

1/10治疗组剂量

干预措施代码：

Intervention：

1 / 10 dose of treatment group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Before enrollment

Measure method：

score

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Before enrollment

Measure method：

score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机软件SPSS产生的随机数字与序号（1，2，3，??）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为A组或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All random numbers of the random number sequence composed of the random numbers generated by the computer software SPSS corresponding to the serial numbers (1, 2, 3, and ＂) are designated as group A or group B.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published in 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表和电子资料有本课题研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and electronic data were collected, managed and saved by the researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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