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A multicenter randomized double-blind parallel controlled trial of chuangui clearing damp mixture in the treatment of primary hyperuricemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004310

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穿桂祛湿合剂治疗原发性高尿酸血症多中心随机、双盲平行对照试验

Public title：

A multicenter randomized double-blind parallel controlled trial of chuangui clearing damp mixture in the treatment of primary hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿桂祛湿合剂治疗原发性高尿酸血症多中心随机、双盲平行对照试验

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind parallel controlled trial of chuangui clearing damp mixture in the treatment of primary hyperuricemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042562 ; ChiMCTR2100004310

申请注册联系人：

王颜刚

研究负责人：

王颜刚

Applicant：

Yangang Wang

Study leader：

Yangang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18661807293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18661807293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyg1966@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyg1966@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFYKYLL 930311920

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District

经费或物资来源：

山东省财政厅项目

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Finance Department Project

研究疾病：

原发性高尿酸血症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价穿桂祛湿合剂（穿虎祛痛合剂加桂枝、苍术）治疗高尿酸血症的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Chuangui clearing damp mixture (Chuanhu Qutong mixture plus Guizhi and Cangzhu) in the treatment of hyperuricemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 青岛市崂山区黄山村及山东省青岛市北宅卫生院常住居民和青岛大学附属医院及日照市人民医院内分泌科门诊或住院患者，年龄在18-75岁之间，确诊为高尿酸血症，符合中医湿浊证型辨证标准的患者； （2） 非急性期痛风患者； （3） 签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。

Inclusion criteria

(1) Regular residents of Huangshan Village, Laoshan District, Qingdao City and Beizhai Health Center, Qingdao City, Shandong Province, and outpatients or inpatients of the endocrinology department of the Affiliated Hospital of Qingdao University and Rizhao People's Hospital, aged between 18 and 75 years old, diagnosed with hyperuricemia and meeting the standard of TCM syndrome differentiation of humidity and turbidities; (2) Patients with non-acute gout; (3) Patients who signed the informed consent to take the medication as required by the study protocol and were evaluated.

排除标准：

（1） 已明确诊断为继发性痛风者； （2） 正在服用血尿酸代谢药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物； （3） 黄嘌呤尿症患者； （4） 合并需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病者； （5） 合并严重的心血管疾病（如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等）、心力衰竭、肿瘤活动期、免疫功能低下或严重感染 （6） 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限1.5倍者； （7） 血肌酐（Cr）超过参考范围上限者； （8） 合并晚期畸形、残疾、失去劳动能力者； （9） 有活动性消化道溃疡或正在服用抗溃疡药物者； （10） 脑部疾病，判断能力异常，精神或法律上的残疾患者 （11） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； （12） 妇女妊娠、哺乳期及近期有生育计划者； （13） 已知对本药物组成成份过敏者； （14） 近3个月内曾参加过或正参加临床试验者，或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) secondary gout has been clearly diagnosed; (2) You are taking drugs for blood uric acid metabolism, such as dihydroclorazide, furosemide, diuric acid, pyrazinamide, low-dose aspirin, etc., as well as drugs containing the above-mentioned ingredients, such as compound antihypertensive tablets;Or had taken glucocorticoids within 1 month before enrollment;Or use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs or other pain medications within 48 hours prior to baseline evaluation; (3) patients with xanthuria; (4) Joint diseases caused by rheumatoid arthritis requiring treatment or other reasons; (5) with severe cardiovascular diseases (such as: decompensated heart failure (NYHA Ⅲ and IV);Unstable angina pectoris;A history of myocardial infarction within the previous 12 months), heart failure, tumor activity, immunodeficiency, or severe infection (6) Patients with active liver disease or cirrhosis, or abnormal liver function, with serum alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) exceeding 1.5 times the upper limit of the normal range; (7) The serum creatinine (Cr) exceeds the upper limit of the reference range; (8) patients with late deformity, disability or loss of working ability; (9) Patients with active gastrointestinal ulcer or taking anti-ulcer drugs; (10) People with brain diseases, abnormal judgment, mental or legal disabilities (11) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse, or other diseases that, according to the investigator's judgment, reduce the possibility of inclusion or complicate inclusion, such as frequent changes in the work environment, which may easily cause loss of follow-up; (12) Women who are pregnant, lactating or have a recent birth plan; (13) People who are known to be allergic to the ingredients of this drug; (14) Candidates who have participated in or are participating in the clinical trial within the last 3 months, or whom the investigator considers unsuitable for the clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

160

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

穿虎祛痛合剂+桂枝免煎颗粒+苍术免煎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chuanhu Qutong Mixture + cassia branch undecocted granules + atractylodes undecocted granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

160

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

穿虎祛痛模拟合剂+桂枝免煎模拟颗+苍术免煎模拟颗粒

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 320

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

日照市人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省青岛市北宅卫生院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Qingdao Beizhai Health Center, Shandong Province

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后血尿酸水平变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in serum uric acid level before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救治疗的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of remedial treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后患者对整体治疗效果的评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation criteria for patients' overall treatment effect after the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至随访结束痛风急性发作的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of acute gout episodes to the end of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最后1次访视时，各组血清尿酸（sUA）水平﹤6.0mg/dL（357μmol/L）的受试者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percent of subjects with serum uric acid (SUA) level less than 6.0mg/dL (357μmol/L) at the last visit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，按中心进行分层。由统计学专业人员采用SAS统计分析软件Proc Plan过程语句，将高尿酸血症患者分别按复方中药治疗组：安慰剂组1：1的比例分别产生软件在计算机上模拟产生随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratified block randomization was used and stratified according to the center.Proc Plan process statements of SAS statistical analysis software were used by statistical professionals to generate the software respectively.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.09，非网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sep. 2021, Off-network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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