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A multicenter, randomized, double-blind, Tiaomian I study of PBC

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004009

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调免I号治疗PBC的多中心随机双盲研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, Tiaomian I study of PBC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调免I号治疗PBC的多中心随机双盲研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, Tiaomian I study of PBC

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037244 ; ChiMCTR2000004009

申请注册联系人：

张玮

研究负责人：

张玮

Applicant：

Wei Zhang

Study leader：

Wei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18918104444

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918104444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18918104444@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18918104444@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital ShangHai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital ShangHai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital ShangHai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-202年）

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan for Promoting Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-202)

研究疾病：

原发性胆汁性胆管炎

研究疾病代码：

Target disease：

Primary biliary cholangitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机双盲多中心的临床研究，证实“调免I号”颗粒治疗PBC的临床疗效，为中药新药开发提供循证依据。

Objectives of Study：

Through a randomized double-blind multi-center clinical study, the clinical efficacy of "Tiemui-no." granule in the treatment of PBC was confirmed, providing an evidence-based basis for the development of new Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合西医原发性胆汁性胆管炎诊断标准的初治患者； （2） 肝功能ALT、AST≤4ULN，TBIL≤2ULN； （3） 符合中医气虚血瘀证诊断标准； （4） 年龄≥40岁，≤70岁的男、女患者； （5） B超无门脉高压、腹腔积液等肝硬化失代偿表现； （6） 已经签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Newly treated patients who meet the diagnostic criteria of primary biliary cholangitis in western medicine; (2) Liver function ALT and AST <= 4ULN, TBIL <= 2ULN; (3) Meet the diagnostic criteria of TCM qi deficiency and blood stasis syndrome; (4) Male and female patients >= 40 years old and <= 70 years old; (5) Decompensated liver cirrhosis with b-ultrasonography without portal hypertension and peritoneal effusion; (6) Patients who have signed the informed consent.

排除标准：

（1）合并其他病毒性肝病，代谢性肝病、酒精性肝病、药物性肝病、肝恶行肿瘤等其他慢性肝病 （2）Child-Pugh分级评分＞9分者； （3）妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器、禁欲）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者； （4）具有严重的原发性心血管病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病者；如：①肾功能异常，肌酐高于正常值上限。有临床意义的心律失常。 （5）无民事行为能力或限制行为能力者； （6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； （7）已知对本药组成成份过敏者； （8）试验前3个月内参加过其它临床试验者； （9）研究者认为不宜参加试验者。

Exclusion criteria：

(1) Other chronic liver diseases such as viral liver disease, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, drug liver disease, liver villous tumor, etc. (2) Child-pugh rating of > 9; (3) Pregnant or lactating women, women of childbearing age who do not use effective contraceptive methods (such as condoms, hormonal contraceptives, iUDS, abstinence) or male subjects who do not want to use contraceptive methods; (4) Persons with serious primary cardiovascular diseases, renal diseases, hematological diseases, lung diseases, tumors, AIDS and other serious diseases affecting their survival; For example: Abnormal renal function, creatinine higher than the upper limit of the normal value.Arrhythmias of clinical significance. (5) Having no capacity for civil conduct or limited capacity; (6) Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; (7) Those who are known to be allergic to the composition of this drug; (8) Those who have participated in other clinical trials within 3 months before the trial; (9) The researcher considers it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

UDCA+调免I号安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

UDCA+Tiaomian I placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

UDCA+调免I号

干预措施代码：

Intervention：

UDCA+Tiaomian I

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Putuo Hospital ShangHai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

杭州市西溪医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xixi Hosipital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital ShangHai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

M2抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

M2 antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。每一编码药物配一应急信件，用于紧急破盲。监查员与研究者必须自始至终处于盲态。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental drugs were randomly coded.The test drug was randomly coded as the subject's unique identification code.Each code drug is accompanied by an emergency letter for emergency blind breaking.Supervisors and researchers must be blind at all times.

盲法：

双盲

Blinding：

Double bllind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年4月通过论文发表方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By way of paper publication in April 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理 1.病例报告表的填写与移交 病例报告表由研究者填写，由临床监查员及主要研究者审查、签字后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作，第二联及第三联分别由申办者和国家药物临床试验机构保留。 2.数据的录入与修改 数据录入与管理由数据管理员负责。数据库为EpiData格式，为保证数据的准确性，应采用双份录入，并进行计算机核对及人工核查。 对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出疑问解答表。 3． 数据锁定 完成盲态核查报告，确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题可在统计分析程序中进行修正。锁定后的数据库交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析，并写出统计分析报告。 4.数据管理文件 应保存质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者与监查员间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management 1. Fill in and hand over the case report form The case report form shall be completed by the investigator, reviewed and signed by the clinical supervisor and the principal investigator, and the first copy shall be handed over to the data manager for data entry and management, while the second and third copies shall be retained by the sponsor and the national drug clinical trial institution respectively. 2. Data entry and modification Data entry and management is the responsibility of the data manager.The database is EpiData format. In order to ensure the accuracy of the data, double entries shall be used, and computer verification and manual verification shall be carried out. If there is any question in the case report form, the data manager will produce the QUESTION answer form and issue the question to the researcher through the clinical supervisor. The researcher should answer and return as soon as possible. The data manager will modify, confirm and input the data according to the answers given by the researcher, and may issue the question answer form again if necessary. 3.Data lock After completing the blind verification report and confirming that the established database is correct, the main researcher, sponsor and statistical analyst will lock the data.The locked data file will not be changed.Problems found after data locking can be fixed in the statistical analysis program.After locking the database to statistical analysts according to the requirements of the statistical plan for statistical analysis, and write statistical analysis report. 4. Data management files Documents related to quality control should be kept, such as original records of data consistency checks, numerical range and logic checks, original records of blind audits, and records of questions exchanged between researchers and supervisors.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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