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Clinical effect of Yiqi Heying Decoction on granulomatous lobular mastitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000477

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气和营方治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of Yiqi Heying Decoction on granulomatous lobular mastitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气和营方治疗肉芽肿性小叶性乳腺炎的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of Yiqi Heying Decoction on granulomatous lobular mastitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张芯宇

研究负责人：

刘晓菲

Applicant：

Zhang Xinyu

Study leader：

Liu Xiaofei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18200424992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15615611377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2719124276@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliuxf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第（076）号—KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

053168616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肉芽肿性小叶性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Granulomatous Lobular Mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究在临床收募肉芽肿性小叶性乳腺炎患者分为两组，分别给予不同的干预治疗方案，以激素配合抗生素治疗+常规治疗作为对照组、以口服益气和营中草药+常规治疗作为试验组，通过组间对照分析，比较乳房局部炎症改善情况、治愈率、有效率、反弹率、复发率及乳房外观美观程度、实验室血清学检查、病理学检查等指标，观察对比两组患者的临床疗效，明确中药在肉芽肿性小叶性乳腺炎中的疗效和优势,为肉芽肿性小叶性乳腺炎的中医治疗提供真实可靠的临床依据。

Objectives of Study：

In this study patients with granulomatous lobular mastitis were clinically enrolled and divided into two groups which were respectively given different intervention treatment plans. Hormone combined with antibiotic treatment + conventional treatment was used as the control group and oral yiqi and YingChinese herbal medicine + conventional treatment was used as the experimental group. The improvement of local breast inflammation cure rate effective rate rebound rate recurrence rate breast appearance and aesthetic degree laboratory serological examination pathological examination and other indicators were compared to observe and compare the clinical efficacy of the two groups of patients. To clarify the efficacy and advantages of Chinese medicine in the treatment of granulomatous lobular mastitis and to provide a real and reliable clinical basis for the treatment of granulomatous lobular mastitis.

药物成份或治疗方案详述：

分组治疗 （1）试验组：口服益气和营中药治疗+基础治疗 （2）对照组：激素配合抗生素治疗+基础治疗

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group therapy (1) Experimental group: oral yi qi he Ying Chinese medicine treatment + basic treatment (2) Control group: hormone combined with antibiotic therapy + basic therapy

纳入标准：

1. 非妊娠期、哺乳期的女性患者； 2. 符合肉芽肿性小叶性乳腺炎的病理诊断标准、乳腺超声声像图标准、中医诊断标准； 3. 接受并配合单纯保守治疗，完成调查研究者 4. 无严重器质性疾病、免疫相关及心理精神障碍者 5. 自愿参加本试验且签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Non-pregnant lactating female patients 2. It meets the criteria for the pathologic diagnosis of granulomatous mastitis the criteria for breast ultrasound sonography and the diagnostic criteria for Chinese medicine; 3. Those who accepted and cooperated with conservative treatment alone and completed the research study; 4. Those without severe organic diseases immune-related and psycho-spiritual disorders; 5. Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form .

排除标准：

1. 病理诊断不明确患者； 2. 急性感染期患者或已使用抗生素患者； 3. 结核感染T细胞（ESAT-6、CFP-10)、PDD结核菌素试验怀疑乳腺结核患者； 4. 因身体或其他原因不能使用中药、激素或抗生素者； 5. 合并其他免疫相关疾病的患者； 6. 合并有心脑血管、肾脏、肝脏、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者，或精神或法律上的残疾者； 7. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者； 8. 已参加其他正在进行临床研究试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unclear pathologic diagnosis 2. Patients with acute infections or those already on antibiotics 3. Patients with tuberculosis-infected T cells (ESAT-6 CFP-10) PDD tuberculin test suspecting breast tuberculosis 4. Those who are unable to take herbs or hormones due to physical or other reasons 5. Patients with a combination of other immune-related diseases 6. Persons with a combination of serious primary diseases of the cardiovascular cerebrovascular renal hepatic endocrine and hematopoietic systems persons with mental illnesses or persons with mental or legal disabilities 7. Other pathologies that in the judgment of the investigator reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment such as conditions that predispose to loss of visitation such as frequent changes in the work environment and those who are unable to give full informed consent due to mental and behavioral disorders 8. Patients already enrolled in other ongoing clinical research trials

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2025-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-25

至To      2025-06-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

激素联合抗生素治疗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hormone combined with antibiotic therapy + basic therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服益气和营中药治疗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Yiqi and Ying Chinese medicine treatment + basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房疼痛（VAS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast pain (VAS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗期第2周末、4周末、6周末、8周末，治疗后第4周，治疗后第8周为疗效评价点

测量方法：

①疼痛分级与评分（根据VAS评分结果） ②乳房触痛

Measure time point of outcome：

on the 1st 7th 14th 21st 28th 35th 42nd 49th and 56th day

Measure method：

① Pain grading and rating (based on VAS score) ② Tender breast

指标中文名：

病理组织中免疫细胞和补体系统的标志蛋白，以及细胞因子表达

指标类型：

附加指标

Outcome：

The expression of markers of immune cells and complement system as well as cytokines in pathological tissues

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、结束治疗后

测量方法：

血清学检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

serological examination

指标中文名：

乳房肿块大小、硬度及分布范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Size, hardness and distribution of breast mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗期第2周末、4周末、6周末、8周末，治疗后第4周，治疗后第8周为疗效评价点

测量方法：

乳房触诊

Measure time point of outcome：

Observation on day 1 7 14 21 28 35 42 49 and 56 of enrollment

Measure method：

subjective index

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗期第2周末、4周末、6周末、8周末，治疗后第4周，治疗后第8周为疗效评价点。

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Observation on day 1 7 14 21 28 35 42 49 and 56 of enrollment

Measure method：

subjective index

指标中文名：

乳头溢液程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of nipple discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗期第2周末、4周末、6周末、8周末，治疗后第4周，治疗后第8周为疗效评价点

测量方法：

乳房触诊

Measure time point of outcome：

on the 1st 7th 14th 21st 28th 35th 42nd 49th and 56th day

Measure method：

Breast palpation

指标中文名：

乳腺腺体厚度及乳腺导管管径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast gland thickness and breast duct diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、结束治疗后

测量方法：

乳腺彩超

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Breast color ultrasound

指标中文名：

血清性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sex hormone levels in breast color ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、结束治疗后

测量方法：

血清学检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

serological examination

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗期第2周末、4周末、6周末、8周末，治疗后第4周，治疗后第8周为疗效评价点

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

subjective index

指标中文名：

血常规+CRP、E2/P、CD4、CD8、IL-6、Ig A、Ig G、Ig M、补体 C3 、补体C4、5-HT、BDNF

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine +CRP, E2/P, CD4, CD8, IL-6, Ig A, Ig G, Ig M, complement C3, complement C4, 5-HT, BDNF

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、结束治疗后

测量方法：

血清学检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

serological examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

excrement

Tissue：

excrement

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

血清

Sample Name：

serum

Tissue：

serum

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

乳腺局部炎症组织

组织：

Sample Name：

Local inflammatory tissue of the breast

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化分组设计，按照纳入顺序编码，随机数字表法将入选病例随机分为对照组72例和试验组72例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomized grouping design was adopted and the enrolled cases were randomly divided into control group (72 cases) and experimental group (72 cases) according to the inclusion order encoding and random number table method

盲法：

开放标签，对评估者不隐藏分组

Blinding：

Open labels do not hide groups from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NONE

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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