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Research on Magnetocardiography Assessment Technology and Equipment for OSAS-MS Deficiency/Excess Syndromes in Major Cardiovascular Events Prevention - A Study of Magnetocardiographic Characteristics in Cardiovascular Diseases with OSA-MS Syndromes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001014

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

面向心血管重大事件预防的OSAS-MS虚/实证心磁评估技术与装备研究——虚/实证OSA-MS与心血管病的心磁特征研究

Public title：

Research on Magnetocardiography Assessment Technology and Equipment for OSAS-MS Deficiency/Excess Syndromes in Major Cardiovascular Events Prevention - A Study of Magnetocardiographic Characteristics in Cardiovascular Diseases with OSA-MS Syndromes

注册题目简写：

面向心血管重大事件预防的OSAS-MS虚/实证心磁评估技术与装备研究——虚/实证OSA-MS与心血管病的心磁特征研究

English Acronym：

Research on Magnetocardiography Assessment Technology and Equipment for OSAS-MS Deficiency/Excess Syndromes in Major Cardiovascular Events Prevention - A Study of Magnetocardiographic Characteristics in Cardiovascular Diseases with OSA-MS Syndromes

研究课题的正式科学名称：

面向心血管重大事件预防的OSAS-MS虚/实证心磁评估技术与装备研究——虚/实证OSA-MS与心血管病的心磁特征研究

Scientific title：

Research on Magnetocardiography Assessment Technology and Equipment for OSAS-MS Deficiency/Excess Syndromes in Major Cardiovascular Events Prevention - A Study of Magnetocardiographic Characteristics in Cardiovascular Diseases with OSA-MS Syndromes

研究课题的正式科学名称简写：

面向心血管重大事件预防的OSAS-MS虚/实证心磁评估技术与装备研究——虚/实证OSA-MS与心血管病的心磁特征研究

Scientific title acronym：

Research on Magnetocardiography Assessment Technology and Equipment for OSAS-MS Deficiency/Excess Syndromes in Major Cardiovascular Events Prevention - A Study of Magnetocardiographic Characteristics in Cardiovascular Diseases with OSA-MS Syndromes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

B81212

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐清

研究负责人：

杨志敏

Applicant：

Qing Xu

Study leader：

Zhimin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15917478453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822296363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20242120230@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20242120230@stu.gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路 111 号研修楼7楼治未病内科

Applicant address：

No. 12 Jichang Road Baiyun District Canton

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City 7th Floor Training Building Internal Medicine Department of Preventive Treatment.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BE2025-090-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Research and Training Building Room 1912

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou China

经费或物资来源：

中医药广东省实验室

Source(s) of funding：

Guangdong Laboratory of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

代谢综合征及睡眠呼吸暂停综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic Syndrome and Obstructive Sleep Apnoea Hypopnea Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

建立起虚/实证候睡眠呼吸暂停综合征（OSA）、代谢综合征（MS）及其与心血管疾病（冠状动脉疾病、心力衰竭、心律失常、高血压等）关联风险的心磁表征指标，构建虚/实证OSA、MS及其与心血管疾病关联风险的心磁评估模型。

Objectives of Study：

This study aims to establish magnetocardiographic biomarkers characterizing the association risks between (1) deficiency-excess syndrome-related sleep apnea syndrome (OSA) and/or metabolic syndrome (MS) and (2) cardiovascular diseases (including but not limited to coronary artery disease heart failure arrhythmia and hypertension). Concurrently we will develop a magnetocardiographic assessment model for evaluating these risk associations.

药物成份或治疗方案详述：

无

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none

纳入标准：

对照组： 1）年龄 18-75 岁，性别不限； 2）不符合OSA诊断标准； 3）不符合MS诊断标准； 4）焦虑评估量表（GAD-7）评分 < 10分； 5）抑郁评估量表（PHQ-9）评分 < 10分 6）自愿签署知情同意书； 纳入标准须符合上述全部条件 OSA组： 1）年龄 18-75 岁，性别不限； 2）符合OSA诊断标准； 3）不符合MS诊断标准 4）焦虑评估量表（GAD-7）评分 < 10分； 5）抑郁评估量表（PHQ-9）评分 < 10分 6）自愿签署知情同意书； 纳入标准须符合上述全部条件。 MS组： 1）年龄 18-75 岁，性别不限； 2）不符合OSA诊断； 3）符合MS诊断； 4）焦虑评估量表（GAD-7）评分 < 10分； 5）抑郁评估量表（PHQ-9）评分 < 10分 6）自愿签署知情同意书； 纳入标准须符合上述全部条件。 MS共病OSA组 1）年龄 18-75 岁，性别不限； 2）符合OSA诊断； 3）符合MS诊断； 4）焦虑评估量表（GAD-7）评分 < 10分； 5）抑郁评估量表（PHQ-9）评分 < 10分 6）自愿签署知情同意书； 纳入标准须符合上述全部条件。

Inclusion criteria

Group A (control group): 1) Aged 18-75 years and any gender; 2) Does not meet OSA diagnostic criteria; 3) Does not meet MS diagnostic criteria; 4) The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score <10; 5) The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score <10; 5) Signed informed consent form. All inclusion criteria must be satisfied. Group B (Metabolic Syndrome group): 1) Aged 18-75 years any gender; 2) Confirmed OSA diagnosis; 3) Does not meet MS diagnostic criteria; 4) The GAD-7 score <10; 5) The PHQ-9 score <10; 6) Signed informed consent form. All inclusion criteria must be satisfied. Group C (Obstructive Sleep Apnoea Hypopnea Syndrome group): 1) Aged 18-75 years any gender; 2) Does not meet OSA diagnostic criteria; 3) Confirmed MS diagnosis; 4) The GAD-7 score <10; 5) ThePHQ-9 score <10; 6) Signed informed consent form. All inclusion criteria must be satisfied. Group D (Metabolic Syndrome comorbid with Obstructive Sleep Apnoea Hypopnea Syndrome group): 1) Aged 18-75 years any gender; 2) Confirmed OSA diagnosis; 3) Confirmed MS diagnosis; 4) The GAD-7 score <10; 5) The PHQ-9 score <10; 6) Signed informed consent form. All inclusion criteria must be satisfied.

排除标准：

对照组 1）合并有神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统和免疫系统等严重疾病；或有明显器质性疾病；或既往有心血管疾病（如冠心病、心衰、心律不齐等）的临床诊断或症状主诉。 2）最近两周服用可能影响结果（对志愿者心脏功能造成影响）的药物，如可能含有咖啡因、麻黄碱等成分的减肥产品，人参、甘草等可能影响血压及心率的中草药等； 3）精神发育迟滞者、酒精或其他物质滥用或依赖等精神疾病者； 4）妊娠或哺乳期女性； 5）身体内有金属或心脏起搏器，或因其他原因无法完成相关测评、检查项目者。 OSA组 1）合并有神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统和免疫系统等严重疾病；或有明显器质性疾病； 2）最近两周服用可能影响结果（对志愿者心脏功能造成影响）的药物，如可能含有咖啡因、麻黄碱等成分的减肥产品，人参、甘草等可能影响血压及心率的中草药等。 3）精神发育迟滞者、酒精或其他物质滥用或依赖等精神疾病者 4）妊娠及哺乳期妇女； 5）身体内有金属或心脏起搏器，或因其他原因无法完成相关测评、检查项目者。 MS组 1）合并有神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统和免疫系统等严重疾病；或有明显器质性疾病； 2）最近两周服用可能影响结果（对志愿者心脏功能造成影响）的药物，如可能含有咖啡因、麻黄碱等成分的减肥产品，人参、甘草等可能影响血压及心率的中草药等; 3）精神发育迟滞者、酒精或其他物质滥用或依赖等精神疾病者 4）妊娠及哺乳期妇女； 5）身体内有金属或心脏起搏器，或因其他原因无法完成相关测评、检查项目者。 MS共病OSA组 1）合并有神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统和免疫系统等严重疾病；或有明显器质性疾病； 2）最近两周服用可能影响结果（对志愿者心脏功能造成影响）的药物，如可能含有咖啡因、麻黄碱等成分的减肥产品，人参、甘草等可能影响血压及心率的中草药等; 3）精神发育迟滞者、酒精或其他物质滥用或依赖等精神疾病者; 4）妊娠及哺乳期妇女； 5）身体内有金属或心脏起搏器，或因其他原因无法完成相关测评、检查项目者。

Exclusion criteria：

Group A: 1) Comorbid severe diseases (serious diseases of the neurological respiratory digestive endocrine or immune systems); clinically diagnosed organic diseases or history of cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease heart failure arrhythmias) either through medical records or self-reported symptoms. 2) Medications that may affect the results (have an impact on the cardiac function of volunteers) taken in the recent two weeks such as weight loss products that may contain caffeine ephedrine and other ingredients and Chinese herbal medicines such as ginseng and licorice that may affect blood pressure and heart rate; 3) Intellectual disability substance abuse/dependence (including alcohol) or other psychiatric disorders. 4) Pregnant or lactating women. 5) Implanted metal devices or cardiac pacemakers or other contraindications preventing completion of required assessments. Group B 1) Comorbid severe diseases (serious diseases of the neurological respiratory digestive endocrine or immune systems) orclinically diagnosed organic diseases; 2) Medications that may affect the results (have an impact on the cardiac function of volunteers) taken in the recent two weeks such as weight loss products that may contain caffeine ephedrine and other ingredients and Chinese herbal medicines such as ginseng and licorice that may affect blood pressure and heart rate; 3) Intellectual disability substance abuse/dependence or psychiatric comorbidities; 4) Current pregnancy or lactation; 5) Implanted metal devices or cardiac pacemakers or other contraindications preventing completion of required assessments. Group C 1) Comorbid severe diseases (serious diseases of the neurological respiratory digestive endocrine or immune systems) orclinically diagnosed organic diseases; 2) Medications that may affect the results (have an impact on the cardiac function of volunteers) taken in the recent two weeks such as weight loss products that may contain caffeine ephedrine and other ingredients and Chinese herbal medicines such as ginseng and licorice that may affect blood pressure and heart rate; 3) Diagnosed neurodevelopmental/psychiatric disorders with substance misuse; 4) Pregnancy or breastfeeding status. 5) Metallic implants/cardiac devices or assessment contraindications. Group D: 1) Comorbid severe diseases (serious diseases of the neurological respiratory digestive endocrine or immune systems) orclinically diagnosed organic diseases; 2) Medications that may affect the results (have an impact on the cardiac function of volunteers) taken in the recent two weeks such as weight loss products that may contain caffeine ephedrine and other ingredients and Chinese herbal medicines such as ginseng and licorice that may affect blood pressure and heart rate; 3) Comorbid psychiatric conditions (intellectual disability substance use disorders). 4) Pregnancy or breastfeeding status. 5) Metallic implants/cardiac devices or assessment contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-25

至To      2027-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-26

至To      2027-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

代谢综合征组

样本量：

225

Group：

Group B（Metabolic Syndrome group）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

睡眠呼吸暂停综合征组

样本量：

225

Group：

Group C (Obstructive Sleep Apnoea Hypopnea Syndrome group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

225

Group：

Group A (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

代谢综合征共病睡眠呼吸暂停综合征组

样本量：

225

Group：

Group D ( Metabolic Syndrome comorbid with Obstructive Sleep Apnoea Hypopnea Syndrome group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 900

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省（广州市）

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province (guangzhou)

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第十一人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Guangzhou No.11 People's Hospital

Level of the institution：

Class II Hospital（Secondary hospitals）

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省（广州市）

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province (guangzhou)

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital (Upper First-class Hospital)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖（GLU）（空腹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose (FBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉息比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse to respiratory ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂4项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Profile (Total Cholesterol Triglycerides HDL LDL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin A1c (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心磁信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac magnetic signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医虚/实证评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deficiency/Excess Syndrome Evaluation Scale of Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素（FINS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医湿证评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dampness Syndrome Scale of Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功2项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver Function Tests (ALT and AST)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，未随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study and no random allocation was performed.

盲法：

观察性研究，未设盲

Blinding：

Observational study without blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）人员培训：临床研究开始前制定研究实施SOP，对研究者进行患者信息采集、设备操作和量表测评培训，确定研究者能够正确操作试验装置并能向研究对象充分解释量表条目的内容，正确采集患者信息。 （2）科学设计：课题研究工作组包括多领域专家的，严格论证研究方案。对于中医证候辨证分型，课题组专家在参考行业内相关标准指南后达成共识，将由两位或三位不同职称的医师对证型做出判断。 （3）数据记录与核查：研究者按要求填写信息采集表，如实的按照研究流程对治疗、量表填写、不良反应等研究内容进行记录。信息采集表是研究的原始记录文件，一般不允许更改，如必须更改时，需由研究人员在更改内容后附加更正内容，并签名且注明变更内容的日期。审查人员完成信息采集表的审查后，开始对数据进行录入，数据录入由专门人员进行双人录入并进行双人核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Personnel training: Before the start of the clinical research develop an SOP for the research implementation and train the researchers on patient information collection equipment operation and scale assessment. Ensure that the researchers can correctly operate the experimental device and fully explain the content of the scale items to the research subjects and correctly collect patient information. (2) Scientific design: The research working group of the project includes experts from multiple fields and the research plan is strictly demonstrated. For the syndrome differentiation and typing of TCM the experts of the research group reached a consensus after referring to the relevant standard guidelines in the industry and two or three physicians with different professional titles will make judgments on the syndrome types. (3) Data recording and verification: Researchers fill in the information collection form as required and truthfully record the research contents such as treatment scale filling and adverse reactions in accordance with the research process. The information collection form is the original record file of the research and generally it is not allowed to be changed. If it must be changed the researcher needs to attach the correction content after the changed content sign it and indicate the date of the change. After the reviewers complete the review of the information collection form they start to enter the data. The data entry is carried out by two dedicated personnel for double entry and double verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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